Účinnost topického 5-fluoruracilu vs kalcipotriol jako fotodynamická terapie předběžná léčba terénních aktinických keratóz

1. Nábor Na naše oddělení zařadíme 50 pacientů, kteří byli odesláni na denní PDT léčbu aktinických keratóz na temeni a na čele. Pacientům bude přiděleno číslo specifické pro studii na základě pořadí jejich zařazení. 25 pacientů bude randomizováno pro předléčení kalcipotriolem a 25 s 5-FU.
2. Zaznamenané demografické údaje Relevantní základní charakteristiky budou registrovány při vstupní návštěvě (předchozí anamnéza rakoviny kůže, kouření ano/ne, historie vystavení slunci, užívání imunosupresiv v anamnéze, předchozí léčba AK.

3. Úvodní návštěva - počítání AK / mapování / fotografie Hranice oblasti, která má být ošetřena, budou definovány a označeny pomocí kožního markeru. Budou pořízeny fotografie pravé a levé pokožky hlavy a přímo na hlavě - s viditelným číslem studie a značkami.

   Spočítáme AK v každé ošetřované oblasti, poté je klasifikujeme, označíme a zmapujeme. AK budou hodnoceny pomocí klasifikačního systému Olsen. Stupeň 1 znamená, že jsou sotva viditelné, ale hmatatelné. Stupeň 2 znamená, že jsou viditelné a hmatatelné. Stupeň 3 znamená, že jsou hyperkeratotické. Znovu vyfotografujeme ošetřované oblasti, jak je uvedeno výše, s vyznačenými AK.

   U všech pacientů budou hyperkeratotické léze předem ošetřeny parafínovým gelem, aby se odstranily keratotické zbytky. Fotografie budou pořízeny jako výše s AK označenými pomocí kožní značky.

   Polyetylénová mapa bude vytvořena označením přes každý dříve označený AK a obrys šablony, označený povrchovými orientačními body za účelem lokalizace místa ošetření při sledování. Toto bude vyfotografováno jako výše.

4. Randomizace a zaslepení Randomizace bude dosaženo blokovou randomizací (1:1), kdy si pacient vybere obálku s kartičkou označenou 5-FU nebo kalcipotriol, která určí, jaká předléčba bude použita.

   Fototerapeutické sestry budou odslepeny a budou aplikovat předléčení. Zkoušející MH, BM a AL budou všichni zaslepeni, aby věděli, jakou léčbu pacient podstupuje, aby mohli posoudit pacienty.

5. Předléčení Pacienti se zpočátku dostaví na oddělení k předléčení. Před předběžnou léčbou bude léčba vyznačena pomocí předchozích fotografií pacientů a polyethylenových map jako reference.

   Na pokožku hlavy pacienta bude aplikována tenká vrstva přiděleného předběžného ošetření.

   První den předléčby jej aplikují kožní sestry, které pacienta (+/- rodinného příslušníka) poučí o způsobu aplikace. Pro každého pacienta bude otevřena nová zkumavka přidělené předléčby, kterou si odnese domů. Dalších šest dní předléčby si může pacient (nebo jeho rodinný příslušník) aplikovat sám doma – stejným způsobem, kdy jednou denně ve stejnou dobu nanese tenkou vrstvu na celou ošetřovanou plochu.

   Pacienti budou instruováni, aby se dostavili na ošetření PDT den po ukončení předléčby a na druhé ošetření PDT o týden později.

6. Léčba PDT Týden po zahájení předléčby budou pacienti přivezeni k léčbě PDT za denního světla. Na ošetřovanou oblast se nanese přibližně 1 gram krému MAL a oblast se uzavře. Po půl hodině bude okluzivní obvaz odstraněn a oblast bude ošetřena VTAC LED Floodlight SMD SAMSUNG Chip Slim Black Body 4000K (bílé světlo). Záplavová lampa bude orientována tak, aby poskytovala rovnoměrné rozložení energie v ošetřované oblasti. Ozáření bílého světla bude měřeno v místě ošetření před zahájením ošetření, aby bylo zajištěno optimální nastavení. Pacientům a personálu bude poskytnut kšilt a google na ochranu zraku a monitorováni kamerou pro případ, že by se jim během léčby udělalo špatně. Očekává se, že dostanou dávku odpovídající dvěma hodinám stráveným venku za zataženého dne.

   Zdroj bílého světla bude uveden do provozu a testován lékařskými fyziky (JMcC / EL) před terapií. Bude hodnocen spektrální světelný výkon, rozložení světla, stabilita a rovnoměrnost.

   Pacient bude hodnotit svou bolest pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) (1-100) po 1, 30, 60, 90 a 120 minutách pro obě ošetření. Při použití této možnosti pacient posune počítadlo po 100mm stupnici od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest vůbec“. Druhá strana stupnice ukazuje skóre číselně. Naše sestry zaznamenají číselné skóre bolesti a pacienti si tuto hodnotu nebudou vědomi. Pokud musí být léčba přerušena kvůli bolesti, bude zaznamenáno načasování.

   Jakékoli nežádoucí příhody budou zaznamenány včetně erytému (mírné/střední/závažné), erozí (mírné/střední/závažné), bolesti hodnocené ze 100 s vizuálním analogovým skóre, trvání jakékoli bolesti a jakýchkoli neočekávaných nežádoucích příhod, které se vyskytnou. Pacienti budou vyšetřeni 1 a 7 dnů po léčbě na nežádoucí účinky. Pacienti budou hodnoceni jedním zkoušejícím (MH) na místní reakce, jako je erytém a eroze, a požádáni, aby uvedli, jak dlouho bolest přetrvává.

   Léčba se bude opakovat o týden později. Pacienti opět budou hodnotit svou bolest pomocí VAS a jakékoli nežádoucí účinky zaznamenané, jak je uvedeno výše.

7. Hodnocení studie K posouzení klinické odpovědi budou pacienti hodnoceni 28 dní po jejich poslední léčbě PDT druhým zkoušejícím (AL / BM). Tento zkoušející bude zaslepený, pokud jde o to, která modalita předběžného ošetření byla použita pro kterou oblast léčby. Zaznamená, zda pacient preferoval jednu léčebnou modalitu. Bude počítat, hodnotit a mapovat AK a vypočítá procentuální snížení počtu AK od základní linie. Primárním cílovým parametrem účinnosti je úplná clearance AK.

U pacientů bude podobně hodnocena klinická odpověď po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Fotografie budou pořízeny jak s polyetylenovou mapou viditelnou při každé následné návštěvě, tak bez ní.

V případě <75% clearance AK za 3 měsíce po léčbě bude stejná léčba opakována. To bude zaznamenáno. Léze, které vyžadují další léčbu (např. kryochirurgie, biopsie) jsou hodnoceny jako nereagující.