- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06687122
Příjem vajec, metabolické výsledky a hladina cholinu
Dodatečný denní příjem vajec pro zlepšení metabolických výsledků a hladiny cholinu u jedinců s obezitou: studie fáze I
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fosfatidylcholin odvozený od cholinu má různé funkce, včetně toho, že je nezbytný pro balení a export triglyceridů z jater. Nedostatek cholinu vyvolává ztučnění jater, které se velmi často vyskytuje u nadváhy a obezity, což zdůrazňuje význam cholinu v metabolismu lipidů. Studie naznačují roli střevní mikroflóry a genetiky hostitele při ovlivňování dostupnosti cholinu, kterýžto střevní mikrobi mohou přeměnit cholin na trimethylamin a jaterně oxidovat flavinmonooxygenázou 3 na trimethylamin-N-oxid (TMAO), nedávno objevený marker onemocnění. Nedávno jsme ukázali, že fosfatidylcholin (hlavní forma cholinu v potravě) vede k vyšším plazmatickým koncentracím cholinu bez zvýšení TMAO ve srovnání s žádnou cholinovou kontrolou, přičemž metabolická heterogenita v odpovědi TMAO se zdá být funkcí individuálního složení střevní mikroflóry. Vliv fosfatidylcholinu na parametry zdraví a funkce jater v kontextu obezity však nebyl zkoumán. Tato studie bude využívat celozrnný přístup využívající vejce, která jsou obohacena o fosfatidylcholin, jako modulátor metabolického zdraví se zaměřením na interindividuální variace v reakci.
Cíle studie jsou: 1) určit vliv dodatečného denního příjmu vajec na metabolické výsledky (hustota jater a enzymy, hladiny cirkulujících lipidů a glukózy, index tělesné hmotnosti a adipozita); 2) posoudit účinky dodatečného denního příjmu vajec na hladiny cholinu a následných metabolitů včetně TMAO; 3) určit vztah mezi výslednými proměnnými v reakci na dodatečný denní příjem vajec a metabolických modifikátorů včetně složení střevní mikroflóry a genetického polymorfismu. K dosažení těchto cílů bude provedena fáze I rozsáhlejší studie, která bude mít několik „zásahů“, aby vytvořila základ pro cílené výsledky. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali svou obvyklou stravu během 4týdenního základního období, po kterém následují 4 týdny dodatečného denního příjmu 3 celých vajec (intervence) a poté 4 týdny bez denního příjmu vajec jako výplach. Účastníci budou volně žít a po dobu intervence jim nebude podávána žádná další potrava kromě vajec bez omezení energetického příjmu. Účastníci budou navštěvovat kliniku každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. Při první návštěvě (0. týden), před intervencí (4. týden), po intervenci (8. týden) a po vymytí (12. týden) dorazí účastníci přes noc nalačno a bude provedeno zobrazení jater. Krev nalačno bude odebrána flebotomem pomocí standardního postupu venepunkce. Budou shromažďovány antropometrické míry včetně obvodu pasu a boků a BMI. Účastníci budou také požádáni, aby odevzdali svůj vzorek stolice v termosky izolovaném sáčku s ledovými obklady. Všechny vzorky budou deidentifikovány, rozděleny mezi skladovací lahvičky a skladovány při -80 °C až do dalších analýz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clara E. Cho, PhD
- Telefonní číslo: 53743 (519) 824-4120
- E-mail: claracho@uoguelph.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- Research Center of the Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - ULaval
-
Kontakt:
- Éric Paradis, PhD
- Telefonní číslo: 5254 (418) 656-8711
- E-mail: eric.paradis@criucpq.ulaval.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathieu C. Morissette, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník mužského nebo ženského pohlaví jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku 30–65 let (včetně).
- BMI > 30 kg/m2
- Nekuřák
- Ochota konzumovat 3 vejce denně po dobu jednoho dietního období 4 týdnů
- Ochotný vyhýbat se vejcím během zbytku studie s výjimkou vajec, která jsou poskytnuta
- Ochota dodržovat protokol studie včetně zachování obvyklého životního stylu během celé studie
Kritéria vyloučení:
- Věk < 30 nebo > 65 let
- BMI < 30 kg/m2
- Vegani nebo jedinci, kteří nekonzumují vejce
- Jedinci, kteří jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie; nebo momentálně kojíte
- Kuřáci, uživatelé rekreačních drog
- Jedinci užívající antibiotika nebo přírodní produkty pro zdraví včetně prebiotik nebo probiotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 týdny dodatečného denního příjmu 3 celých vajec
Žádná intervence: 4 týdny obvyklé diety bez denního příjmu vajec (základní hodnota) budou následovat 4 týdny dodatečného denního příjmu 3 celých vajec, poté žádná intervence: 4 týdny obvyklé diety bez denního příjmu vajec (vymývání)
|
Účastníci budou volně žít a po dobu intervence jim nebude podávána žádná další potrava kromě vajec bez omezení energetického příjmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace cirkulujících jaterních enzymů
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Obvod těla v metrikách
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Fyzická hustota jater pomocí zobrazovacích technologií
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Morfologie jater hodnocená zobrazovacími technologiemi
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Koncentrace cirkulujících lipidových markerů
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Koncentrace cirkulujících glukózových markerů
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cholinová metabolitová odpověď
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Odpověď metabolitu trimethylamin-N-oxidu
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
|
Flavinmonooxygenáza 3 (FMO3) 472 G>A genetický polymorfismus
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Složení fekální mikrobioty
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Týdny 0, 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Zeisel SH, Da Costa KA, Franklin PD, Alexander EA, Lamont JT, Sheard NF, Beiser A. Choline, an essential nutrient for humans. FASEB J. 1991 Apr;5(7):2093-8.
- Hebbard L, George J. Animal models of nonalcoholic fatty liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;8(1):35-44. doi: 10.1038/nrgastro.2010.191. Epub 2010 Nov 30.
- Divella R, Mazzocca A, Daniele A, Sabba C, Paradiso A. Obesity, Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Adipocytokines Network in Promotion of Cancer. Int J Biol Sci. 2019 Jan 1;15(3):610-616. doi: 10.7150/ijbs.29599. eCollection 2019.
- Cho CE, Aardema NDJ, Bunnell ML, Larson DP, Aguilar SS, Bergeson JR, Malysheva OV, Caudill MA, Lefevre M. Effect of Choline Forms and Gut Microbiota Composition on Trimethylamine-N-Oxide Response in Healthy Men. Nutrients. 2020 Jul 25;12(8):2220. doi: 10.3390/nu12082220.
- Noga AA, Zhao Y, Vance DE. An unexpected requirement for phosphatidylethanolamine N-methyltransferase in the secretion of very low density lipoproteins. J Biol Chem. 2002 Nov 1;277(44):42358-65. doi: 10.1074/jbc.M204542200. Epub 2002 Aug 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 056099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .