Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem vajec, metabolické výsledky a hladina cholinu

9. května 2026 aktualizováno: Clara Cho, University of Guelph

Dodatečný denní příjem vajec pro zlepšení metabolických výsledků a hladiny cholinu u jedinců s obezitou: studie fáze I

Účelem tohoto výzkumu je zjistit vliv dodatečného denního příjmu vajec na metabolické fenotypy a metabolismus v kontextu obezity.

Přehled studie

Detailní popis

Fosfatidylcholin odvozený od cholinu má různé funkce, včetně toho, že je nezbytný pro balení a export triglyceridů z jater. Nedostatek cholinu vyvolává ztučnění jater, které se velmi často vyskytuje u nadváhy a obezity, což zdůrazňuje význam cholinu v metabolismu lipidů. Studie naznačují roli střevní mikroflóry a genetiky hostitele při ovlivňování dostupnosti cholinu, kterýžto střevní mikrobi mohou přeměnit cholin na trimethylamin a jaterně oxidovat flavinmonooxygenázou 3 na trimethylamin-N-oxid (TMAO), nedávno objevený marker onemocnění. Nedávno jsme ukázali, že fosfatidylcholin (hlavní forma cholinu v potravě) vede k vyšším plazmatickým koncentracím cholinu bez zvýšení TMAO ve srovnání s žádnou cholinovou kontrolou, přičemž metabolická heterogenita v odpovědi TMAO se zdá být funkcí individuálního složení střevní mikroflóry. Vliv fosfatidylcholinu na parametry zdraví a funkce jater v kontextu obezity však nebyl zkoumán. Tato studie bude využívat celozrnný přístup využívající vejce, která jsou obohacena o fosfatidylcholin, jako modulátor metabolického zdraví se zaměřením na interindividuální variace v reakci.

Cíle studie jsou: 1) určit vliv dodatečného denního příjmu vajec na metabolické výsledky (hustota jater a enzymy, hladiny cirkulujících lipidů a glukózy, index tělesné hmotnosti a adipozita); 2) posoudit účinky dodatečného denního příjmu vajec na hladiny cholinu a následných metabolitů včetně TMAO; 3) určit vztah mezi výslednými proměnnými v reakci na dodatečný denní příjem vajec a metabolických modifikátorů včetně složení střevní mikroflóry a genetického polymorfismu. K dosažení těchto cílů bude provedena fáze I rozsáhlejší studie, která bude mít několik „zásahů“, aby vytvořila základ pro cílené výsledky. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali svou obvyklou stravu během 4týdenního základního období, po kterém následují 4 týdny dodatečného denního příjmu 3 celých vajec (intervence) a poté 4 týdny bez denního příjmu vajec jako výplach. Účastníci budou volně žít a po dobu intervence jim nebude podávána žádná další potrava kromě vajec bez omezení energetického příjmu. Účastníci budou navštěvovat kliniku každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. Při první návštěvě (0. týden), před intervencí (4. týden), po intervenci (8. týden) a po vymytí (12. týden) dorazí účastníci přes noc nalačno a bude provedeno zobrazení jater. Krev nalačno bude odebrána flebotomem pomocí standardního postupu venepunkce. Budou shromažďovány antropometrické míry včetně obvodu pasu a boků a BMI. Účastníci budou také požádáni, aby odevzdali svůj vzorek stolice v termosky izolovaném sáčku s ledovými obklady. Všechny vzorky budou deidentifikovány, rozděleny mezi skladovací lahvičky a skladovány při -80 °C až do dalších analýz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Research Center of the Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - ULaval
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathieu C. Morissette, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník mužského nebo ženského pohlaví jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku 30–65 let (včetně).
  • BMI > 30 kg/m2
  • Nekuřák
  • Ochota konzumovat 3 vejce denně po dobu jednoho dietního období 4 týdnů
  • Ochotný vyhýbat se vejcím během zbytku studie s výjimkou vajec, která jsou poskytnuta
  • Ochota dodržovat protokol studie včetně zachování obvyklého životního stylu během celé studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 30 nebo > 65 let
  • BMI < 30 kg/m2
  • Vegani nebo jedinci, kteří nekonzumují vejce
  • Jedinci, kteří jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie; nebo momentálně kojíte
  • Kuřáci, uživatelé rekreačních drog
  • Jedinci užívající antibiotika nebo přírodní produkty pro zdraví včetně prebiotik nebo probiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 týdny dodatečného denního příjmu 3 celých vajec
Žádná intervence: 4 týdny obvyklé diety bez denního příjmu vajec (základní hodnota) budou následovat 4 týdny dodatečného denního příjmu 3 celých vajec, poté žádná intervence: 4 týdny obvyklé diety bez denního příjmu vajec (vymývání)
Účastníci budou volně žít a po dobu intervence jim nebude podávána žádná další potrava kromě vajec bez omezení energetického příjmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace cirkulujících jaterních enzymů
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
Týdny 0, 4, 8 a 12
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
Týdny 0, 4, 8 a 12
Obvod těla v metrikách
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
Týdny 0, 4, 8 a 12
Fyzická hustota jater pomocí zobrazovacích technologií
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
Týdny 0, 4, 8 a 12
Morfologie jater hodnocená zobrazovacími technologiemi
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
Týdny 0, 4, 8 a 12
Koncentrace cirkulujících lipidových markerů
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
Týdny 0, 4, 8 a 12
Koncentrace cirkulujících glukózových markerů
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
Týdny 0, 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cholinová metabolitová odpověď
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
Týdny 0, 4, 8 a 12
Odpověď metabolitu trimethylamin-N-oxidu
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
Týdny 0, 4, 8 a 12
Flavinmonooxygenáza 3 (FMO3) 472 G>A genetický polymorfismus
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Složení fekální mikrobioty
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12
Týdny 0, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data studie mohou být požádána o sdílení v rozumných mezích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit