Kolorektální metastázy do extrakce jater s pomocnou transplantací a opožděnou resekcí – CLEAR Trial (CLEAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protokol CLEAR vyhodnotí proveditelnost RAPID pro příjemce LT s CRLM a porovná důležité potransplantační výsledky po RAPID s konvenčními LT přístupy. Očekáváme, že zjištění z tohoto inovativního protokolu změní současný přístup k pacientům s CRLM rozšířením nabídky dárcovských orgánů a nabídnutím široce dostupné, život zachraňující léčby velké skupině pacientů, kteří v současné době nemají jinou možnost než paliativní chemoterapii. .
Cíl 1:
Porovnáme přežití štěpu a pacienta u příjemců LT transplantovaných technikou RAPID (intervenční skupina) oproti konvenčním metodám LT (kontrolní skupina).
Hypotéza:
Předpokládáme, že RAPID LT pro CRLM bude vykazovat přijatelné a srovnatelné potransplantační výsledky s LT konvenčního žijícího dárce a LT od zemřelého dárce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yajaira Navarro
- Telefonní číslo: 312-694-2092
- E-mail: a-daud@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
-
Kontakt:
- Yajaira Navarro
- Telefonní číslo: 312-694-2092
- E-mail: a-daud@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zachary Dietch, MD, MBA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Všichni pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku ≥ 18 let, kteří jsou zařazeni mezi kandidáty na transplantaci jater v Northwestern s jaterními metastázami v důsledku kolorektálního karcinomu (CRLM).
2. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas samy a bez použití zákonně oprávněného zástupce (LAR), který určí PI nebo Sub-I v době udělení souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Těhotné ženy
- Určité klinické/chirurgické/anatomické parametry podle uvážení PI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Transplantace jater živého dárce
Transplantace jater živého dárce pomocí štěpu donoru pravého nebo levého laloku
|
|
Transplantace jater rychlého živého dárce (pomocí LLS nebo levého laloku)
Resekce a částečná transplantace jater se zpožděnou celkovou hepatektomií je dvou inscenovaný postup, který využíval rouby a fáze hepatektomií částečných dárců.
V první fázi se provádí levá hepatektomie a LT se provádí pomocí dárce levého postranního segmentového rozdělení (LLS) (nebo levého laloku rozděleného za určitých okolností).
Jakmile LT dosáhne dostatečného objemu (obvykle během dvou týdnů), provede se pravá hepatektomie, aby se odstranila všechna nativní játra, takže LT zůstane neporušená.
|
|
Transplantace jater rychlého zesnulého dárce (LLS nebo levý lalok)
Resekce a částečná transplantace jater se zpožděnou celkovou hepatektomií je dvou inscenovaný postup, který využíval rouby a fáze hepatektomií částečných dárců.
V první fázi se provádí levá hepatektomie a LT se provádí pomocí dárce levého postranního segmentového rozdělení (LLS) (nebo levého laloku rozděleného za určitých okolností).
Jakmile LT dosáhne dostatečného objemu (obvykle během dvou týdnů), provede se pravá hepatektomie, aby se odstranila všechna nativní játra, takže LT zůstane neporušená.
|
|
Zemřelý dárce transplantace jater (celá játra)
Používá se celá játra zesnulého dárce.
Játra od zesnulých dárců jsou přiděleny potenciálním příjemcům podle systému bodování MELD (model pro onemocnění jater v konečném stádiu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky přežití štěpu a pacienta
Časové okno: Od transplantace jater do 12 měsíců
|
Přežití štěpu se měří jako doba od transplantace po selhání štěpu nebo retransplantační datum.
|
Od transplantace jater do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky příjemců transplantace jater
Časové okno: Od transplantace jater do 12 měsíců
|
Vyhodnoťte výsledky (např. Komplikace nebo chirurgické výsledky) příjemců transplantace jater (LT).
|
Od transplantace jater do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00222933
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .