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Metastasi colorettali dovute ad estrazione di fegato con trapianto ausiliario e resezione ritardata: lo studio CLEAR (CLEAR)

9 luglio 2026 aggiornato da: Zachary Dietch, Northwestern University
Il trapianto di fegato (LT) è diventato un trattamento accettato per pazienti selezionati con metastasi epatiche non resecabili dovute a cancro del colon-retto (CRLM), ma la scarsità di organi donatori può creare un percorso difficile per il trapianto per questi pazienti. La resezione e il trapianto parziale di fegato con epatectomia totale ritardata (RAPID) è una tecnica descritta che combina resezioni epatiche graduali con LT parziale per consentire la LT nei pazienti con CRLM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo CLEAR valuterà la fattibilità di RAPID per i destinatari di LT con CRLM e confronterà importanti risultati post-trapianto dopo RAPID con approcci LT convenzionali. Ci aspettiamo che i risultati di questo protocollo innovativo trasformeranno l’attuale approccio ai pazienti con CRLM espandendo l’offerta di organi da donatori e offrendo un trattamento salvavita ampiamente disponibile a un’ampia coorte di pazienti che al momento non hanno altre opzioni oltre alla chemioterapia palliativa .

Obiettivo 1:

Confronteremo la sopravvivenza del trapianto e del paziente nei riceventi LT trapiantati con la tecnica RAPID (gruppo di intervento) rispetto ai metodi LT convenzionali (gruppo di controllo).

Ipotesi:

Ipotizziamo che RAPID LT per CRLM dimostrerà risultati post-trapianto accettabili e comparabili al LT del donatore vivente convenzionale e al LT del donatore deceduto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University-Comprehensive Transplant Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachary Dietch, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti della Northwestern University con metastasi epatiche a causa del carcinoma del colon -retto (CRLM) che sono idonei ai candidati a trapianto di fegato

Descrizione

Criteri di inclusione:

-1. Tutti i pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni elencati per i candidati al trapianto di fegato presso la Northwestern con metastasi epatiche dovute a cancro del colon-retto (CRLM).

2. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato da soli e senza l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR), che sarà determinato dal PI o dal Sub-I al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  1. Adulti incapaci di dare il consenso
  2. Donne incinte
  3. Alcuni parametri clinici/chirurgici/anatomici sono a discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trapianto di fegato donatore vivente
Trapianto di fegato donatore vivente usando innesto donatore di lobo destro o sinistro
Trapianto di fegato di donatore vivente rapido (usando LLS o lobo sinistro)
La resezione e il trapianto di fegato parziale con epatectomia totale ritardata sono una procedura in due graduali che utilizzava innesti di donatori parziali e stampano epatectomie. Nella prima fase, viene eseguita un'epatectomia sinistra e viene eseguita una LT utilizzando una divisione del segmento laterale sinistro del donatore (LLS) (o il lobo sinistro diviso in alcune circostanze). Una volta che il LT ha raggiunto un volume sufficiente (in genere entro due settimane), viene eseguita un'epatectomia destra per rimuovere tutto il fegato nativo, lasciando intatto LT.
Trapianto di fegato donatore deceduto rapido (LLS o lobo sinistro)
La resezione e il trapianto di fegato parziale con epatectomia totale ritardata sono una procedura in due graduali che utilizzava innesti di donatori parziali e stampano epatectomie. Nella prima fase, viene eseguita un'epatectomia sinistra e viene eseguita una LT utilizzando una divisione del segmento laterale sinistro del donatore (LLS) (o il lobo sinistro diviso in alcune circostanze). Una volta che il LT ha raggiunto un volume sufficiente (in genere entro due settimane), viene eseguita un'epatectomia destra per rimuovere tutto il fegato nativo, lasciando intatto LT.
Donatore deceduto trapianto di fegato (fegato intero)
Viene utilizzato tutto il fegato donatore deceduto. I fegati dei donatori deceduti sono assegnati ai potenziali destinatari secondo il sistema di punteggio MELD (modello per la malattia epatica dello stadio finale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sopravvivenza dell'innesto e del paziente
Lasso di tempo: Dal trapianto di fegato a 12 mesi
La sopravvivenza dell'innesto verrà misurata come il tempo dal trapianto al fallimento dell'innesto o dalla data di trapianto.
Dal trapianto di fegato a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei destinatari del trapianto di fegato
Lasso di tempo: Dal trapianto di fegato a 12 mesi
Valutare i risultati (ad es. Complicanze o risultati chirurgici) dei destinatari del trapianto di fegato (LT).
Dal trapianto di fegato a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00222933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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