Fáze I studie hodnotící farmakokinetiku jednotlivých vzestupných perorálních dávek IRL757 u zdravých starších dobrovolníků

Kritéria zahrnutí:

• Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Zdravý muž nebo žena po menopauze ve věku ≥ 65 a méně než 90 let.
• Hmotnost minimálně 50 kg a ne více než 110 kg při třídění.
• Klinicky normální anamnéza, fyzikální nálezy, vitální funkce, EKG a laboratorní hodnoty v době screeningu podle posouzení zkoušejícího.
• Ochota používat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• GFR nižší než 45 ml/min při screeningu.
• Anamnéza nebo současná klinicky významná psychiatrická diagnóza, podle uvážení zkoušejícího.
• Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v C-SSRS v posledních 3 měsících (tj. aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem).
• Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí v dětství.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během čtyř (4) týdnů od prvního podání IMP.
• Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
• Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV).

• Po 10 minutách odpočinku vleže na zádech v době screeningu jsou hodnoty vitálních funkcí mimo následující rozsahy:

  • Systolický krevní tlak nad 150 mm Hg
  • Diastolický krevní tlak nad 90 mm Hg
  • Srdeční frekvence nižší než 40 nebo vyšší než 90 tepů za minutu
• Prodloužený QTcF (nad 450 ms u mužů nebo 470 ms u žen), srdeční arytmie nebo jakékoli klinicky významné abnormality na klidovém EKG v době screeningu, jak posoudil zkoušející.
• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako IRL757 v anamnéze.
• Použití jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace včetně antacidů, analgetik, bylinných přípravků, vitamínů a minerálů během dvou (2) týdnů před prvním podáním IMP
• Podávání jiné nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro uvádění na trh) nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu drogami, do tří (3) měsíců od prvního podání IMP v této studii.
• Současní kuřáci nebo uživatelé nikotinových produktů. Nepravidelné užívání nikotinu (např. kouření, šňupání, žvýkání tabáku) je před screeningovou návštěvou povoleno méně než třikrát (3) týdně.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
• Pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu nebo při přijetí na jednotku nebo pozitivní screening na alkohol při screeningu nebo při přijetí na jednotku před podáním IMP.
• Užívání anabolických steroidů.
• Současné nadměrné užívání kofeinu podle posouzení vyšetřovatele.
• Darování plazmy do jednoho (1) měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve větší než 450 ml během tří (3) měsíců před screeningem.
• Zkoušející se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat zkušební postupy, omezení a požadavky.