Studio di fase I che valuta la farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di IRL757 in volontari anziani sani

Criteri di inclusione:

• Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
• Soggetti sani di sesso maschile o femminile in postmenopausa di età ≥ 65 anni e inferiori a 90 anni.
• Peso di almeno 50 kg e non superiore a 110 kg allo screening.
• Anamnesi clinicamente normale, reperti fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio al momento dello screening, a giudizio dello sperimentatore.
• Disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• GFR inferiore a 45 ml/min allo screening.
• Anamnesi o diagnosi psichiatrica clinicamente significativa, a discrezione dello sperimentatore.
• Qualsiasi idea suicidaria di tipo 4 o 5 nel C-SSRS negli ultimi 3 mesi (es. pensiero suicidario attivo con intento ma senza piano specifico, o pensiero suicidario attivo con piano e intento).
• Storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili durante l'infanzia.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro quattro (4) settimane dalla prima somministrazione di IMP.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante la durata dello studio.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, per l'anticorpo dell'epatite C e per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

• Dopo 10 minuti di riposo supino al momento dello screening, eventuali valori dei segni vitali non rientrano nei seguenti intervalli:

  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mm Hg
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg
  • Frequenza cardiaca inferiore a 40 o superiore a 90 battiti al minuto
• QTcF prolungato (superiore a 450 ms per soggetti di sesso maschile o 470 ms per soggetti di sesso femminile), aritmie cardiache o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo al momento dello screening, a giudizio dello sperimentatore.
• Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, a giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a IRL757.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, inclusi antiacidi, analgesici, rimedi erboristici, vitamine e minerali entro due (2) settimane prima della prima somministrazione di IMP
• Somministrazione di un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva un trattamento farmacologico entro tre (3) mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio.
• Fumatori attuali o utilizzatori di prodotti a base di nicotina. Uso irregolare di nicotina (ad es. fumare, sniffare, masticare tabacco) meno di tre (3) volte a settimana prima della visita di screening.
• Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, a giudizio dell'investigatore.
• Screening positivo per droghe d'abuso allo screening o all'ammissione all'unità o screening positivo per l'alcol allo screening o all'ammissione all'unità prima della somministrazione dell'IMP.
• Uso di steroidi anabolizzanti.
• Attuale uso eccessivo di caffeina, secondo il giudizio dell'investigatore.
• Donazione di plasma entro un (1) mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 450 ml durante i tre (3) mesi precedenti lo screening.
• L'investigatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.