Bezpečnost a účinnost ShockPulse-10 u pacientů s kalcifikací koronárních tepen

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ≥ 18 let;
2. Pacienti s významným onemocněním koronárních tepen (včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a asymptomatické ischemie myokardu), kteří jsou vhodní pro léčbu PCI;
3. Jedna nově vyvinutá stenóza cílové cévy, kterou je levá přední sestupná tepna, pravá koronární tepna nebo cirkumflexní tepna (nebo její větve), se stupněm stenózy ≥ 70 % nebo ≥ 50 % (vizuálně) a doprovázená důkazem ischemie;
4. Cílová léze je primární léze koronární tepny in situ;
5. Průměr referenční cévy pro cílovou lézi je 2,0-4,0 mm a délka cílové léze je ≤40 mm (vizuálně);
6. Vizuální hodnocení ukazuje, že místo léze může pojmout průchod pre-dilatátoru nebo zkušebního nástroje lézí;

7. Cílové místo léze má středně závažnou až závažnou kalcifikaci (splňující jednu z následujících podmínek):

   ① Angiografie: Střední kalcifikace: jasnější a snadněji viditelné stíny s vysokou hustotou během srdeční pulsace; Silná kalcifikace: jasné stíny s vysokou hustotou během i v klidu;

   ② IVUS vápníkové skóre ≥2 body pro povrchovou intimální, hlubokou mediální a smíšenou kalcifikaci;

8. TIMI stupeň 3 v cílové nádobě před registrací (předběžná dilatace je povolena);

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Ejekční frakce levé komory < 40 %；
2. Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV;
3. Pacienti se zásobením jediné koronární tepny;
4. Pacienti se známkami disekce v místě léze na zobrazení;
5. Zobrazování naznačuje, že vaskulární cesta je klikatá, což ztěžuje pre-dilatačnímu zařízení dosáhnout cílového místa nebo jej získat;
6. Pacienti s aktivními systémovými infekcemi;
7. Pacienti s nekontrolovatelnou těžkou hypertenzí (systolický tlak > 180 mmHg nebo diastolický tlak > 110 mmHg);
8. Pacienti s koagulopatií, hyperkoagulačním stavem nebo významnou tendencí ke krvácení (hemoglobin <10g/dl nebo počet krevních destiček <80×10^9/l);