La sicurezza e le prestazioni di ShockPulse-10 in pazienti con calcificazione dell'arteria coronaria

Criteri chiave di inclusione:

1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età;
2. Pazienti con malattia coronarica significativa (inclusa angina stabile o instabile e ischemia miocardica asintomatica) idonei al trattamento PCI;
3. Una singola stenosi di recente sviluppo del vaso bersaglio, che è l'arteria discendente anteriore sinistra, l'arteria coronaria destra o l'arteria circonflessa (o i suoi rami), con grado di stenosi ≥70% o ≥50% (ispezione visiva) e accompagnata da evidenza di ischemia;
4. La lesione target è una lesione primaria dell'arteria coronaria in situ;
5. Il diametro del vaso di riferimento per la lesione target è 2,0-4,0 mm e la lunghezza della lesione target è ≤40 mm (ispezione visiva);
6. La valutazione visiva indica che il sito della lesione può accogliere il passaggio di un pre-dilatatore o di uno strumento di prova attraverso la lesione;

7. Il sito della lesione target presenta una calcificazione da moderata a grave (che soddisfa una delle seguenti condizioni):

   ① Angiografia: calcificazione moderata: ombre ad alta densità più chiare e più facilmente visibili durante la pulsazione cardiaca; Grave calcificazione: ombre chiare ad alta densità sia durante che a riposo;

   ② Punteggio del calcio IVUS ≥ 2 punti per calcificazione superficiale intimale, mediale profonda e mista;

8. TIMI grado 3 nel vaso bersaglio prima della registrazione (è consentita la predilatazione);

Criteri chiave di esclusione:

1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%；
2. Insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA;
3. Pazienti con fornitura di arteria coronaria singola;
4. Pazienti con evidenza di dissezione nel sito della lesione all'imaging;
5. L'imaging suggerisce che il percorso vascolare è tortuoso, rendendo difficile per il dispositivo di predilatazione raggiungere la posizione target o essere recuperato;
6. Pazienti con infezioni sistemiche attive;
7. Pazienti con ipertensione grave incontrollabile (pressione sistolica > 180 mmHg o pressione diastolica > 110 mmHg);
8. Pazienti con coagulopatia, stato di ipercoagulabilità o significativa tendenza al sanguinamento (emoglobina <10 g/dL o conta piastrinica <80×10^9/L);