Testování ověření lidských faktorů osobního exoskeletu Wandercraft (ExoUser)
3. prosince 2024 aktualizováno: Wandercraft
Cílem této intervenční, národní, prospektivní, otevřené a monocentrické studie je prokázat, že osobní exoskelet může být použit zamýšlenými uživateli bez vážných chyb nebo problémů při používání, pro zamýšlená použití a za očekávaných podmínek použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Exoskeleton Atalante X, první generace hands-free, samovyvažovacího zařízení Wandercraft, na které se vztahuje certifikát EC a schválený FDA, byl primárně využíván v rehabilitačních institucích. Wandercraft si však uvědomil potenciální výhody samovyvažovací technologie exoskeletu v domácím prostředí pro jednotlivce s paraplegií a tetraplegií a vyvinul osobní exoskelet určený pro domácí a komunitní použití.
Cílem tohoto protokolu je ověřit všechny kritické úkoly prováděné zamýšlenými uživateli SCI a společníky zařízení podle IEC 62366-1 (2020) a pokynů FDA „Aplikace lidských faktorů a inženýrství použitelnosti na zdravotnická zařízení.
Bude přijato až 14 účastníků a budou zahrnovat:
- Uživatelé SCI: dospělí pacienti s motorickým kompletním nebo neúplným SCI s klinickým projevem neurologické úrovně na T6 nebo vyšší,
- Společníci: dospělí jednotlivci, kteří mají na starost asistovat pacientovi při používání zařízení.
Jak uživatel SCI, tak jeho společník musí dokončit společný certifikační program, aby bylo zajištěno bezpečné a efektivní používání zařízení. Program zajišťuje certifikovaný trenér Wandercraft a skládá se z pěti lekcí rozložených do období maximálně dvou měsíců. Tato sezení zahrnují jak teoretické prezentace o exoskeletu, tak praktický praktický výcvik. Jako preventivní opatření v této studii použitelnosti bude k zajištění uživatele použito bezpečnostní zábradlí, které však nebude součástí konečného produktu.
Použitelnost bude hodnocena:
- dotazník IFU,
- Test simulovaných úloh,
- Závěrečný rozbor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75004
- Wandercraft
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení uživatele do SCI:
- Jakékoli pohlaví, věk 18 let nebo starší.
- Motorická kompletní nebo neúplná SCI s klinickým projevem neurologické úrovně na T6 nebo vyšší.
- Po jejich SCI byl propuštěn z akutní lůžkové péče.
- Schopnost a ochota absolvovat 6 jedno až dvouhodinových školení.
- Umět číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas.
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení uživatele SCI:
- Jakékoli neurologické poranění jiné než poranění míchy (SCI), kromě případů, kdy takové poranění nevede k fyzickému postižení
- Progresivní stav, u kterého se očekává, že povede ke změně neurologického stavu.
- Závažné souběžné onemocnění, onemocnění nebo stav, který lékař na místě považuje za kontraindikovaný.
- Nezhojená nebo nestabilní traumatická zlomenina dolní končetiny nebo zlomenina dolní končetiny s velkým dopadem jakékoli délky, která je podle klinického úsudku lékaře ve studii vyloučena ze stoje a chůze.
- Jedinec s anamnézou osteoporotické zlomeniny a/nebo patologie nebo léčby způsobující sekundární osteoporózu.
- Neléčitelná těžká spasticita posoudil lékař na místě jako kontraindikaci.
- Neléčená/nekontrolovaná hypertenze, jak lékař na místě posoudil jako kontraindikaci.
- Nevyřešená ortostatická hypotenze, kterou lékař na místě posoudil jako kontraindikaci.
- Nekontrolovaná autonomní dysreflexie v anamnéze.
- Přítomnost kolostomie a/nebo urostomie.
- Použití ventilátoru v době použití exoskeletu.
- Přítomnost život podporujícího zařízení (např. kardiostimulátor).
- Otevřené nebo nezhojené kožní otlaky, odřeniny nebo modřiny na kterémkoli z kontaktních bodů exoskeletu.
- Morfologické kontraindikace použití zařízení.
- Neopravitelná odchylka délky nohy o více než 2 cm (asi 0,79 palce) při použití dalších korekčních nástrojů.
- Jedinci s funkčními a/nebo kognitivními poruchami, které jim brání v účinném ovládání zařízení pomocí rozhraní ručního ovládání.
- Nesprávná montáž v zařízení.
- Psychopatologická dokumentace ve zdravotnické dokumentaci, která může být v rozporu s cíli studie.
- Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
- Souběžná účast v jiné intervenční studii.
- Pacient pod zákonnou ochranou.
Kritéria zahrnutí doprovodu:
- Jakékoli pohlaví, věk 18 let nebo starší.
- Schopnost a ochota absolvovat 6 jedno až dvouhodinových školení.
- Umět číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení doprovodu:
- Neschopnost komunikace s asistentem z důvodu kognitivních nebo jazykových poruch.
- Jakékoli onemocnění, doprovodné zranění nebo stav, který narušuje výkon nebo interpretaci hodnocení specifikovaných v protokolu.
- Nedostatečná pevnost a výkonnostní schopnost, doložená schopností udržet a udržet zařízení v případě nevyváženosti/pádu.
- Přítomnost život podporujícího zařízení (např. kardiostimulátor).
- Souběžná účast v jiné intervenční studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hands-free exoskeleton
|
Před testem simulovaného použití musí uživatel SCI a jeho/její společník absolvovat pět školení poskytovaných certifikovaným trenérem Wandercraft.
Školení bude sestávat z teoretické části včetně představení a popisu osobního exoskeletu a způsobů jeho použití a praktického procvičení.
Každá relace trvá 1 až 2 hodiny, v závislosti na tempu učení a toleranci uživatele.
Školicí program představuje zamýšlené školení pro konečný produkt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon uživatele a společníka SCI při provádění úkolů, které jsou kritickými úkoly
Časové okno: Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
Kritériem přijetí pro tento test je 100 % vyškolených uživatelů SCI a vyškolených společníků, kteří jsou schopni úspěšně provést každý z kritických úkolů během testu simulovaného použití.
|
Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použijte chyby, ukončete hovory a použijte potíže
Časové okno: Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
Shromažďování pozorovaných chyb při používání, ukončení hovorů a potíží s používáním a identifikace kritických problémů během testu simulovaného použití – žádná kritéria pro úspěšné zvládnutí.
|
Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
|
Obecný výkon uživatele a společníka SCI při provádění nekritických úkolů
Časové okno: Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
Kritériem přijetí pro tento test je 90 % vyškolených uživatelů SCI a vyškolených společníků, kteří jsou schopni úspěšně provést každý z nekritických úkolů během testu simulovaného použití.
|
Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
|
Čitelnost a srozumitelnost návodu k použití (IFU)
Časové okno: Na sezení 5, průměrně po 6 hodinách tréninku.
|
Kritériem přijetí tohoto testu je, že 100 % uživatelů a společníků SCI je schopno odpovědět na kritické otázky v dotazníku IFU správně a 90 % je schopno správně odpovědět na nekritické otázky.
|
Na sezení 5, průměrně po 6 hodinách tréninku.
|
|
Názor uživatele a společníka SCI na průvodní dokumenty a školení
Časové okno: Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
Kritériem přijatelnosti pro tento test je 90 % vyškolených uživatelů SCI a vyškoleného společníka hodnotí doprovodné dokumenty a školení stupněm 3 nebo vyšším pomocí 5úrovňové Likertovy škály (1 nedostatečná, 2 sotva dostačující, 3 ani adekvátní ani nedostatečná, 4 adekvátní, 5 vyhovující).
|
Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost a pohodlí uživatele a společníka SCI
Časové okno: Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
Hodnocení spokojenosti a pohodlí uživatelů SCI a společníků na uživatelských rozhraních a režimech používání pomocí 5-úrovňových Likertových škál.
Získejte zpětnou vazbu k doporučeným změnám prostřednictvím otevřených otázek – žádná kritéria pro úspěšné absolvování.
|
Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
|
Použitelnost navlékání a svlékání
Časové okno: Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
Měření času potřebného k navlékání a svlékání během testu simulovaného použití – žádná kritéria pro úspěšné složení.
|
Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
|
Funkční test s exoskeletem
Časové okno: Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
Vyhodnocení uživatelského výkonu SCI (tj. úspěšnost a načasování) během testu Timed Up andGo (TUG) s exoskeletonem – žádná kritéria pro absolvování.
|
Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
|
Uživatel SCI zapadá do zařízení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 hodin školení a hodnocení.
|
Posouzení kůže uživatele SCI v oblastech kontaktu s exoskeletem – žádné kritérium pro úspěšné zvládnutí.
|
Po ukončení studia v průměru 9 hodin školení a hodnocení.
|
|
Frekvence a typ nerovnováhy exoskeletu korigované bezpečnostním zábradlím a doprovodem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 hodin školení a hodnocení.
|
Sběr dat týkajících se frekvence a typu nerovnováhy exoskeletu korigovaných bezpečnostním zábradlím a doprovodem – žádná kritéria pro úspěšné zvládnutí.
|
Po ukončení studia v průměru 9 hodin školení a hodnocení.
|
|
Pomoc poskytovaná společníkem během používání zařízení
Časové okno: Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
Hodnocení úrovně asistence poskytované doprovodem při provádění funkční zkoušky a oblékání a svlékání – žádná kritéria pro úspěšné složení.
|
Na sezení 6, v průměru po 7,5 hodinách tréninku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Sauvagnac, MD, Wandercraft
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .