Test di convalida dei fattori umani dell'esoscheletro personale Wandercraft (ExoUser)
3 dicembre 2024 aggiornato da: Wandercraft
L’obiettivo di questo studio interventistico, nazionale, prospettico, aperto e monocentrico è dimostrare che un esoscheletro personale può essere utilizzato dagli utenti previsti senza gravi errori o problemi d’uso, per gli usi previsti e nelle condizioni d’uso previste.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esoscheletro Atalante X, il dispositivo autobilanciante a mani libere di prima generazione di Wandercraft, coperto da certificato CE e approvato dalla FDA, è stato utilizzato principalmente negli istituti di riabilitazione. Tuttavia, riconoscendo i potenziali vantaggi della tecnologia dell’esoscheletro autobilanciante in ambienti domestici per soggetti affetti da paraplegia e tetraplegia, Wandercraft ha sviluppato un esoscheletro personale progettato per l’uso domestico e comunitario.
Lo scopo di questo protocollo è quello di convalidare tutte le attività critiche eseguite dagli utenti SCI previsti e dai compagni del dispositivo, secondo la norma IEC 62366-1 (2020) e la guida FDA "Applicazione dei fattori umani e dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici".
Verranno reclutati fino a 14 partecipanti e includeranno:
- Utenti LM: pazienti adulti con LM motoria completa o incompleta con una presentazione clinica di livello neurologico pari o superiore a T6,
- Accompagnatori: soggetti adulti incaricati di assistere il paziente durante l'utilizzo del dispositivo.
Sia l'utente SCI che il suo accompagnatore devono completare un programma di certificazione congiunto per garantire un utilizzo sicuro ed efficace del dispositivo. Il programma è erogato da un trainer certificato Wandercraft e si compone di cinque sessioni distribuite in un periodo massimo di due mesi. Queste sessioni includono sia presentazioni teoriche sull'esoscheletro che formazione pratica. Come misura precauzionale in questo studio di usabilità, verrà utilizzata una ringhiera di sicurezza per proteggere l'utente, ma non farà parte del prodotto finale.
L'usabilità sarà valutata da:
- Questionario IFU,
- Test di compiti simulati,
- Debriefing finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75004
- Wandercraft
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione degli utenti SCI:
- Qualsiasi sesso, età pari o superiore a 18 anni.
- SCI motoria completa o incompleta con presentazione clinica di livello neurologico pari o superiore a T6.
- È stato dimesso dal ricovero ospedaliero acuto in seguito alla LM.
- In grado e disposto a partecipare a 6 sessioni di formazione da una a due ore.
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato.
- Pazienti affiliati ad un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione degli utenti SCI:
- Qualsiasi lesione neurologica diversa dalla lesione del midollo spinale (SCI), tranne nel caso in cui tale lesione non comporti disabilità fisica
- Condizione progressiva che dovrebbe comportare un cambiamento dello stato neurologico.
- Grave malattia medica concomitante, malattia o condizione giudicata controindicata dal medico del sito.
- Frattura traumatica o ad alto impatto non guarita o instabile degli arti inferiori di qualsiasi durata che, a giudizio clinico del medico dello studio, esclude la possibilità di stare in piedi e camminare.
- Individuo con storia di frattura osteoporotica e/o patologia o trattamento che causa osteoporosi secondaria.
- Spasticità grave non trattabile ritenuta controindicata dal medico del sito.
- Ipertensione non trattata/non controllata giudicata controindicata dal medico del centro.
- Ipotensione ortostatica irrisolta giudicata controindicata dal medico del sito.
- Storia di disreflessia autonomica incontrollata.
- Presenza di colostomia e/o urostomia.
- Uso del ventilatore al momento dell'uso dell'esoscheletro.
- Presenza di dispositivi di supporto vitale (ad esempio pacemaker).
- Piaghe da decubito, abrasioni o contusioni cutanee aperte o non cicatrizzate in uno qualsiasi dei punti di contatto dell'esoscheletro.
- Controindicazioni morfologiche all'uso del dispositivo.
- Discrepanza non correggibile della lunghezza delle gambe superiore a 2 cm (circa 0,79 pollici) quando si utilizzano strumenti di correzione aggiuntivi.
- Individui con disabilità funzionali e/o cognitive che impediscono loro di utilizzare efficacemente il dispositivo utilizzando un'interfaccia di controllo manuale.
- Montaggio non corretto nel dispositivo.
- Documentazione psicopatologica in cartella clinica che potrebbe essere in conflitto con gli obiettivi dello studio.
- Gravidanza o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
- Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico.
- Paziente sotto tutela legale.
Criteri di inclusione dell'accompagnatore:
- Qualsiasi sesso, età pari o superiore a 18 anni.
- In grado e disposto a partecipare a 6 sessioni di formazione da una a due ore.
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione dell'accompagnatore:
- Incapacità di comunicare con un assistente a causa di disturbi cognitivi o linguistici.
- Qualsiasi malattia, lesione concomitante o condizione che interferisce con l'esecuzione o l'interpretazione delle valutazioni specificate dal protocollo.
- Resistenza e capacità prestazionale insufficienti, evidenziate dalla capacità di trattenere e trattenere il dispositivo in caso di sbilanciamento/caduta.
- Presenza di dispositivi di supporto vitale (ad esempio pacemaker).
- Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esoscheletro a mani libere
|
Prima della prova di utilizzo simulato, l'utilizzatore SCI e il suo accompagnatore devono frequentare cinque sessioni di allenamento erogate da un trainer certificato Wandercraft.
La formazione sarà composta da una parte teorica comprensiva di presentazione e descrizione dell'esoscheletro personale e delle sue modalità di utilizzo e da una parte pratica.
Ogni sessione dura da 1 a 2 ore, variando a seconda del ritmo di apprendimento e della tolleranza dell'utente.
Il programma di formazione è rappresentativo della formazione prevista per il prodotto finale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni dell'utente SCI e dell'accompagnatore durante lo svolgimento di compiti critici
Lasso di tempo: Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
Il criterio di accettazione per questo test è che il 100% degli utenti SCI addestrati e dei compagni addestrati siano in grado di eseguire con successo ciascuno dei compiti critici durante un test di utilizzo simulato.
|
Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usa gli errori, chiudi le chiamate e usa le difficoltà
Lasso di tempo: Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
Raccolta degli errori di utilizzo osservati, dei casi ravvicinati e delle difficoltà di utilizzo e identificazione dei problemi critici durante un test di utilizzo simulato: nessun criterio di superamento.
|
Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
|
Prestazioni generali dell'utente SCI e dell'accompagnatore durante lo svolgimento di compiti non critici
Lasso di tempo: Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
Il criterio di accettazione per questo test è che il 90% degli utenti SCI addestrati e dei compagni addestrati siano in grado di eseguire con successo ciascuna attività non critica durante un test di utilizzo simulato.
|
Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
|
Leggibilità e chiarezza delle Istruzioni per l'uso (IFU)
Lasso di tempo: Alla sessione 5, dopo una media di 6 ore di allenamento.
|
Il criterio di accettazione per questo test è che il 100% degli utenti e accompagnatori SCI siano in grado di rispondere correttamente alle domande sui compiti critici del questionario IFU e che il 90% sia in grado di rispondere correttamente alle domande sui compiti non critici.
|
Alla sessione 5, dopo una media di 6 ore di allenamento.
|
|
Opinione dell'utente e dell'accompagnatore SCI sui documenti di accompagnamento e sulla formazione
Lasso di tempo: Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
Il criterio di accettazione per questo test è che il 90% degli utenti LM formati e dell'accompagnatore formato valuti i documenti di accompagnamento e la formazione 3 o più utilizzando la scala Likert a 5 livelli (1 inadeguato, 2 appena adeguato, 3 né adeguato né inadeguato, 4 adeguato, 5 soddisfacente).
|
Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione e comfort dell'utente SCI e dell'accompagnatore
Lasso di tempo: Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
Valutazione della soddisfazione e del comfort dell'utente SCI e degli accompagnatori sulle interfacce utente e sulle modalità di utilizzo utilizzando scale Likert a 5 livelli.
Raccogli feedback sulle modifiche consigliate tramite domande a risposta aperta, senza criteri di superamento.
|
Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
|
Usabilità di vestizione e levata
Lasso di tempo: Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
Misurazione del tempo necessario per indossare e togliere durante un test di uso simulato - nessun criterio di superamento.
|
Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
|
Test funzionale con l'esoscheletro
Lasso di tempo: Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
Valutazione delle prestazioni dell'utente SCI (ovvero, successo e tempistica) durante un test Timed Up andGo (TUG) con l'esoscheletro - nessun criterio di superamento.
|
Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
|
Installazione dell'utente SCI all'interno del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 ore di formazione e valutazione.
|
Valutazione della pelle dell'utente LM nelle aree di contatto con l'esoscheletro - nessun criterio di superamento.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 ore di formazione e valutazione.
|
|
Frequenza e tipologia degli squilibri dell'esoscheletro corretti dalla sponda di sicurezza e dall'accompagnatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 ore di formazione e valutazione.
|
Raccolta dati riguardanti la frequenza e la tipologia degli squilibri dell'esoscheletro corretti dalla sponda di sicurezza e dall'accompagnatore – nessun criterio di superamento.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 ore di formazione e valutazione.
|
|
Assistenza fornita dall'accompagnatore durante l'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
Valutazione del livello di assistenza fornita dall'accompagnatore durante l'esecuzione del test funzionale e durante la vestizione e svestizione – nessun criterio di superamento.
|
Alla sessione 6, dopo una media di 7,5 ore di allenamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Sauvagnac, MD, Wandercraft
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .