Účinek antenatálních kortikosteroidů na novorozeneckou hypoglykémii
Vliv předporodních kortikosteroidů před plánovaným císařským řezem v časném období na novorozeneckou hypoglykémii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antenatální kortikosteroidy (ACS) jsou široce používány ke zlepšení zrání plic plodu u těhotenství s rizikem předčasného porodu. Jejich role v časných těhotenstvích (37. až 38. týden těhotenství) před plánovaným císařským řezem však získává pozornost. Předčasně donošení novorozenci narození císařským řezem mají zvýšené riziko respiračních komplikací a studie prokázaly, že AKS může tato rizika snížit urychlením vývoje plic plodu. Použití AKS v této populaci však vyvolalo obavy ohledně jeho potenciálních účinků na metabolické výsledky novorozenců, zejména na novorozeneckou hypoglykémii.
Neonatální hypoglykémie, častá metabolická porucha v časném postnatálním období, je často spojena s prenatální expozicí kortikosteroidům. ACS může zvýšit produkci fetálního inzulínu stimulací pankreatických beta buněk, což vede ke zvýšenému riziku hypoglykémie po narození. Výzkum ukazuje, že zatímco ACS účinně snižuje respirační morbiditu u novorozenců v raném věku, může současně zvyšovat riziko novorozenecké hypoglykémie. Metaanalýza například zjistila významnou souvislost mezi AKS a zvýšeným výskytem hypoglykémie u donošených a předčasně narozených dětí.
Vzhledem k těmto zjištěním je výzkum zásadní pro posouzení rovnováhy rizik a přínosů AKS u předčasných porodů císařským řezem. I když se zdá, že ACS snižuje respirační komplikace, pochopení jeho plného dopadu na novorozeneckou hypoglykémii pomůže vést jeho použití v klinické praxi
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Women Health Hospital, Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Ženy s ojedinělým těhotenstvím ve 37.–38. týdnu těhotenství (brzy v termínu) s plánovaným císařským řezem.
2. Účastnice, které dostaly prenatální kortikosteroidy před císařským řezem jako součást jejich prenatální péče.
Kritéria vyloučení:
1. Ženy rodící před 37. týdnem nebo po 39. týdnu těhotenství by byly vyloučeny, protože studie se zaměřuje na předčasné porody.
2. Ženy s jakoukoli formou diabetu, včetně již existujícího diabetu 1. nebo 2. typu a těhotenského diabetu. To zajišťuje, že se studie zaměřuje na nediabetickou populaci, protože diabetes může nezávisle ovlivnit regulaci glukózy u novorozenců a zkomplikovat hodnocení rizika hypoglykémie v důsledku kortikosteroidů.
3. Ženy s vážným zdravotním stavem matek, jako je preeklampsie, chronická hypertenze nebo jiná systémová onemocnění, mohou být vyloučeny, aby se předešlo matoucím proměnným.
4. Ženy, které nedokončily celou léčbu prenatálními kortikosteroidy, mohou být vyloučeny, protože účinek částečných dávek se může lišit od úplné léčby.
5. Ženy s vícečetným těhotenstvím (např. dvojčata nebo trojčata) mohou být vyloučeny kvůli větší složitosti vícečetných těhotenství a jejich jedinečnému riziku.
6. Novorozenci se známými vrozenými anomáliemi, genetickými poruchami nebo jinými již existujícími zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit metabolismus glukózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientky užívaly prenatální kortikosteroidy před plánovaným císařským řezem
|
Účastnice, které dostaly prenatální kortikosteroidy (betamethason nebo dexamethason) před císařským řezem jako součást jejich prenatální péče.
|
|
pacientky před plánovaným císařským řezem neužívaly prenatální kortikosteroidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání výskytu novorozenecké hypoglykémie u kojenců narozených matkám, které dostávaly prenatální kortikosteroidy, s těmi, které je nedostávaly.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Melamed N, Asztalos E, Willan AR, et al. Neonatal hypoglycemia following administration of antenatal corticosteroids: A systematic review and meta-analysis. J Obstet Gynaecol Can. 2017;39(1):36-45.
- Stutchfield PR, Whitaker R, Gliddon AE, Hobson L, Kotecha S, Doull IJ. Behavioural, educational and respiratory outcomes of antenatal betamethasone for term caesarean section (ASTECS trial). Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 May;98(3):F195-200. doi: 10.1136/archdischild-2012-303157. Epub 2013 Feb 19.
- Kamath-Rayne BD, Rozance PJ, Goldenberg RL, Jobe AH. Antenatal corticosteroids beyond 34 weeks gestation: What do we do now? Am J Obstet Gynecol. 2016 Oct;215(4):423-30. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.023. Epub 2016 Jun 21.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Tommaso M, Mele M, Berghella V. Neuraxial analgesia to increase the success rate of external cephalic version: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):276-86. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.036. Epub 2016 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Antenatal corticosteroids
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .