Serplulimab s chemoradioterapií pro pooperační karcinom děložního hrdla s rizikovými faktory

Kritéria zahrnutí:

• Dobrovolně se účastnit klinické studie: Plně rozumět studii a být o ní informován a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); ochoten vyhovět a schopen dokončit všechny zkušební postupy.
• Žena ve věku ≥18 let a ≤65 let v době podpisu ICF.
• ECOG PS skóre 0 nebo 1.
• Pozitivní stav PD-L1 (CPS ≥1).
• Diagnostikován spinocelulárním karcinomem děložního čípku, adenokarcinomem nebo adenoskvamózním karcinomem.
• Fáze FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) IB1, IB2, IIA1 nebo IIA2 a pacienti, u kterých výzkumník usoudil, že mají prospěch z radikální operace a/nebo adjuvantní terapie.
• Prodělali radikální hysterektomii (Piverova klasifikace) a pánevní lymfadenektomii typu II nebo III.
• Pooperační patologické vyšetření potvrzuje minimálně dva nepříznivé faktory, které mohou zahrnovat: metastázy do lymfatických uzlin; Pozitivní parametriální nebo pozitivní resekční okraje; Lymfovaskulární prostorová invaze; Hluboká stromální invaze;
• Pacienti musí splňovat následující hematologická, renální a jaterní kritéria: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1,5 × 10⁹/l; počet krevních destiček alespoň 100 × 10⁹/l; Hladiny celkového bilirubinu, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) nepřesahující 1,5násobek horní hranice normálu; Hladiny kreatininu nepřesahující horní hranici normálu.
• Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před léčbou a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ní; kojení je během léčby zakázáno.
• Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s neresekovatelnými reziduálními nádory.
• Histologicky potvrzená diagnóza cervikálního malobuněčného karcinomu (neuroendokrinního) nebo mucinózního adenokarcinomu.
• Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve.
• Anamnéza jiných neléčených maligních nádorů za posledních 5 let, kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ.
• Přítomnost jakéhokoli aktivního nebo známého autoimunitního onemocnění.
• Zánětlivá/autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu steroidy v anamnéze nebo v současnosti trpící zánětlivými/autoimunitními onemocněními, která vyžadují léčbu steroidy.
• Onemocnění vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před randomizací.
• Anamnéza tromboembolických příhod (venózních nebo arteriálních) vyskytujících se během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Špatně kontrolované klinické příznaky nebo stavy související se srdečním onemocněním.