Serplulimab con chemioradioterapia per il cancro cervicale postoperatorio con fattori di rischio

Criteri di inclusione:

• Partecipare volontariamente allo studio clinico: comprendere appieno ed essere informato sullo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); disposto a conformarsi e in grado di completare tutte le procedure processuali.
• Donne di età ≥18 anni e ≤65 anni al momento della firma dell'ICF.
• Punteggio PS ECOG pari a 0 o 1.
• Stato PD-L1 positivo (CPS ≥1).
• Diagnosi di carcinoma a cellule squamose cervicali, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso.
• Stadio FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) di IB1, IB2, IIA1 o IIA2 e pazienti giudicati dallo sperimentatore beneficiare di un intervento chirurgico radicale e/o di una terapia adiuvante.
• Hanno subito un'isterectomia radicale (classificazione Piver) e una linfoadenectomia pelvica di tipo II o III.
• L'esame patologico postoperatorio conferma almeno due fattori avversi, che possono includere: metastasi linfonodali; Margini parametrici o di resezione positivi; Invasione dello spazio linfovascolare; Invasione stromale profonda;
• I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di funzionalità ematologica, renale ed epatica: conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,5 × 10⁹/L; Conta piastrinica di almeno 100 × 10⁹/L; Livelli di bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma; Livelli di creatinina non superiori al limite superiore della norma.
• Le partecipanti donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima del trattamento e accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per i 6 mesi successivi; durante il trattamento è vietato l’allattamento al seno.
• Disposto e in grado di rispettare le procedure del processo e di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumori residui non resecabili.
• Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma cervicale a piccole cellule (neuroendocrino) o adenocarcinoma mucinoso.
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia pelvica.
• Anamnesi di altri tumori maligni non trattati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito o del carcinoma in situ.
• Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o nota.
• Storia di malattie infiammatorie/autoimmuni che richiedono un trattamento con steroidi o attualmente affetti da malattie infiammatorie/autoimmuni che richiedono un trattamento con steroidi.
• Malattie che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
• Anamnesi di eventi tromboembolici (venosi o arteriosi) verificatisi entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Sintomi clinici scarsamente controllati o condizioni correlate a malattie cardiache.