Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGLT2i u diabetiků s transplantací ledvin

11. prosince 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Posttransplantační diabetes mellitus (PTDM), dříve známý jako New Onset Diabetes After Transplantation definovaný jako diagnóza diabetes mellitus (DM) u dříve nediagnostikovaného diabetika po transplantaci. PTDM je častá a závažná potransplantační komplikace, která ohrožuje přežití štěpu, zvyšuje výskyt infekce a rozvoj kardiovaskulárních komplikací

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dapagliflozinu u pacientů s posttransplantačními diabetiky

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttransplantační diabetes mellitus (PTDM), dříve známý jako New Onset Diabetes After Transplantation definovaný jako diagnóza diabetes mellitus (DM) u dříve nediagnostikovaného diabetika po transplantaci. PTDM je častá a závažná potransplantační komplikace, která ohrožuje přežití štěpu, zvyšuje výskyt infekce a rozvoj kardiovaskulárních komplikací (Pham et al., 2020). Uváděná incidence PTDM u příjemců transplantované ledviny je 4 % až 25 % s 2- až 4násobným zvýšeným rizikem kardiovaskulárních a infekčních komplikací, jak bylo zmíněno, což snižuje přežití pacientů. (Ying a kol., 2020)

Historicky byla PTDM variabilně definována jako náhodná hladina glukózy vyšší než 200 mg/dl, hladina glukózy nalačno vyšší než 140 mg/dl nebo potřeba inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek v posttransplantačním období, i když se v klinické praxi příliš nepoužívají. Orální glukózová tolerance (OGTT) zůstává zlatým standardem pro diagnostiku PTDM. Je třeba poznamenat, že algoritmický přístup ke screeningu a diagnostice PTDM je z velké části založen na publikované literatuře o transplantacích ledvin. Spekuluje se však, že principy jsou relevantní pro všechny formy transplantace pevných orgánů (Sharif et al., 2000).

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) jsou látky snižující hladinu glukózy používané při léčbě DM 2. typu zlepšením kontroly glykémie, snížením hmotnosti, kontrolou krevního tlaku a albuminurie. použití SGLT2i jako kardiorenálního ochranného nástroje může být zvláště cenné u pacientů po transplantaci ledviny kvůli riziku četných komorbidit, jako je diabetes a hypertenze. Nedávno se objevily inhibitory sodno-glukózového transportního proteinu 2 (SGLT2i) jako nová třída terapeutik s příznivými účinky na kardiovaskulární (CV) a ledvinové výsledky u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin, nediabetickým proteinurickým chronickým onemocněním ledvin (CKD) a srdečním selháním. s diabetem a bez něj u pacientů s nativními ledvinami

SGLT2i uplatňují své ochranné účinky prostřednictvím tubuloglomerulární zpětné vazby a snížení intraglomerulárního tlaku, glykosurie a změněného metabolismu, natriurézy a kontroly krevního tlaku a dalších dalších diuretických a hematopoetických účinků, které mohou poskytnout jedinečné výhody pro zlepšení kardiorenálních výsledků u pacientů po transplantaci ledvin

Důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti SGLT2i po transplantaci ledviny jsou omezené. Mnohé z mechanismů, jimiž SGLT2i uplatňuje svůj přínos, se mezi příjemci transplantované ledviny prokázaly stejně účinnými nebo více účinnými jako u pacientů s CKD. Nicméně obavy o bezpečnost vyloučily příjemce transplantátu ze všech velkých randomizovaných kontrolních studií a kliničtí lékaři i pacienti se mohou ptát, zda přínosy těchto úžasných léků převažují nad riziky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Musí být schopen polykat tablety příjemce transplantované ledviny po transplantaci ≥ 3 měsíce U pacientů s DM 2. typu HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) Ir 2- hodina glukózy v plazmě během 75 g OGTT ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) Náhodná glukóza v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) odhadovaná GFR ≥30 ml/min/1,73 m^2 Schopnost poskytnout písemný souhlas Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby

Kritéria vyloučení:

Diabetes závislý na inzulínu Onemocnění štítné žlázy Přítomnost závažného onemocnění periferních cév (tj. předchozí amputace, gangréna, nehojící se vřed nebo ischemická klidová bolest); Přítomnost jakéhokoli hyperkoagulačního stavu nebo trombózy během 3 měsíců před screeningem Přítomnost jakéhokoli vaskulárního poškození jako mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat během 3 měsíců před screeningem; Předchozí epizoda pyelonefritidy štěpu během 1 měsíce před screeningem; Epizoda akutní rejekce štěpu během 3 měsíců před screeningem; Neléčená infekce močových nebo pohlavních cest; Těžká hypoglykémie do 3 měsíců po screeningu kojících nebo těhotných žen Předcházející alergie nebo intolerance na SGLT2i

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti po transplantaci ledvin, kteří jsou DM před studií / PTDM, kteří neužívají SGLT2i
Aktivní komparátor: Zásah
Pacienti po transplantaci ledvin, kteří jsou DM před studií / PTDM, kteří užívají SGLT2i
Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) jsou látky snižující hladinu glukózy používané při léčbě DM 2. typu zlepšením kontroly glykémie, snížením hmotnosti, kontrolou krevního tlaku a albuminurie. použití SGLT2i jako kardiorenálního ochranného nástroje může být zvláště cenné u pacientů po transplantaci ledviny kvůli riziku četných komorbidit, jako je diabetes a hypertenze. Nedávno se objevily inhibitory sodno-glukózového transportního proteinu 2 (SGLT2i) jako nová třída terapeutik s příznivými účinky na kardiovaskulární (CV) a ledvinové výsledky u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin, nediabetickým proteinurickým chronickým onemocněním ledvin (CKD) a srdečním selháním. s diabetem a bez něj u pacientů s nativními ledvinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie pomocí SGLT2i u pacientů s diabetem po transplantaci ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem byla kontrola hladiny cukru v krvi nalačno bez epizod hypoglykemických záchvatů se snížením HbA1c
6 měsíců
Posouzení vedlejších účinků souvisejících s SGLT2i v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem
Časové okno: 6 měsíců
závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody, které mohou vést k předčasnému přerušení, přerušení nebo snížení dávky studovaného léku. Mezi sledované nežádoucí účinky patří objemová deplece, infekce močových cest a genitálií, akutní rejekce, velká hypoglykémie, potenciální diabetická ketoacidóza, nežádoucí účinky vedoucí k amputacím nebo události zvyšující riziko amputací dolních končetin.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit