- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06731231
SGLT2i u diabetiků s transplantací ledvin
Posttransplantační diabetes mellitus (PTDM), dříve známý jako New Onset Diabetes After Transplantation definovaný jako diagnóza diabetes mellitus (DM) u dříve nediagnostikovaného diabetika po transplantaci. PTDM je častá a závažná potransplantační komplikace, která ohrožuje přežití štěpu, zvyšuje výskyt infekce a rozvoj kardiovaskulárních komplikací
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dapagliflozinu u pacientů s posttransplantačními diabetiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttransplantační diabetes mellitus (PTDM), dříve známý jako New Onset Diabetes After Transplantation definovaný jako diagnóza diabetes mellitus (DM) u dříve nediagnostikovaného diabetika po transplantaci. PTDM je častá a závažná potransplantační komplikace, která ohrožuje přežití štěpu, zvyšuje výskyt infekce a rozvoj kardiovaskulárních komplikací (Pham et al., 2020). Uváděná incidence PTDM u příjemců transplantované ledviny je 4 % až 25 % s 2- až 4násobným zvýšeným rizikem kardiovaskulárních a infekčních komplikací, jak bylo zmíněno, což snižuje přežití pacientů. (Ying a kol., 2020)
Historicky byla PTDM variabilně definována jako náhodná hladina glukózy vyšší než 200 mg/dl, hladina glukózy nalačno vyšší než 140 mg/dl nebo potřeba inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek v posttransplantačním období, i když se v klinické praxi příliš nepoužívají. Orální glukózová tolerance (OGTT) zůstává zlatým standardem pro diagnostiku PTDM. Je třeba poznamenat, že algoritmický přístup ke screeningu a diagnostice PTDM je z velké části založen na publikované literatuře o transplantacích ledvin. Spekuluje se však, že principy jsou relevantní pro všechny formy transplantace pevných orgánů (Sharif et al., 2000).
Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) jsou látky snižující hladinu glukózy používané při léčbě DM 2. typu zlepšením kontroly glykémie, snížením hmotnosti, kontrolou krevního tlaku a albuminurie. použití SGLT2i jako kardiorenálního ochranného nástroje může být zvláště cenné u pacientů po transplantaci ledviny kvůli riziku četných komorbidit, jako je diabetes a hypertenze. Nedávno se objevily inhibitory sodno-glukózového transportního proteinu 2 (SGLT2i) jako nová třída terapeutik s příznivými účinky na kardiovaskulární (CV) a ledvinové výsledky u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin, nediabetickým proteinurickým chronickým onemocněním ledvin (CKD) a srdečním selháním. s diabetem a bez něj u pacientů s nativními ledvinami
SGLT2i uplatňují své ochranné účinky prostřednictvím tubuloglomerulární zpětné vazby a snížení intraglomerulárního tlaku, glykosurie a změněného metabolismu, natriurézy a kontroly krevního tlaku a dalších dalších diuretických a hematopoetických účinků, které mohou poskytnout jedinečné výhody pro zlepšení kardiorenálních výsledků u pacientů po transplantaci ledvin
Důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti SGLT2i po transplantaci ledviny jsou omezené. Mnohé z mechanismů, jimiž SGLT2i uplatňuje svůj přínos, se mezi příjemci transplantované ledviny prokázaly stejně účinnými nebo více účinnými jako u pacientů s CKD. Nicméně obavy o bezpečnost vyloučily příjemce transplantátu ze všech velkých randomizovaných kontrolních studií a kliničtí lékaři i pacienti se mohou ptát, zda přínosy těchto úžasných léků převažují nad riziky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musí být schopen polykat tablety příjemce transplantované ledviny po transplantaci ≥ 3 měsíce U pacientů s DM 2. typu HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) Ir 2- hodina glukózy v plazmě během 75 g OGTT ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) Náhodná glukóza v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) odhadovaná GFR ≥30 ml/min/1,73 m^2 Schopnost poskytnout písemný souhlas Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby
Kritéria vyloučení:
Diabetes závislý na inzulínu Onemocnění štítné žlázy Přítomnost závažného onemocnění periferních cév (tj. předchozí amputace, gangréna, nehojící se vřed nebo ischemická klidová bolest); Přítomnost jakéhokoli hyperkoagulačního stavu nebo trombózy během 3 měsíců před screeningem Přítomnost jakéhokoli vaskulárního poškození jako mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat během 3 měsíců před screeningem; Předchozí epizoda pyelonefritidy štěpu během 1 měsíce před screeningem; Epizoda akutní rejekce štěpu během 3 měsíců před screeningem; Neléčená infekce močových nebo pohlavních cest; Těžká hypoglykémie do 3 měsíců po screeningu kojících nebo těhotných žen Předcházející alergie nebo intolerance na SGLT2i
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti po transplantaci ledvin, kteří jsou DM před studií / PTDM, kteří neužívají SGLT2i
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Pacienti po transplantaci ledvin, kteří jsou DM před studií / PTDM, kteří užívají SGLT2i
|
Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) jsou látky snižující hladinu glukózy používané při léčbě DM 2. typu zlepšením kontroly glykémie, snížením hmotnosti, kontrolou krevního tlaku a albuminurie.
použití SGLT2i jako kardiorenálního ochranného nástroje může být zvláště cenné u pacientů po transplantaci ledviny kvůli riziku četných komorbidit, jako je diabetes a hypertenze.
Nedávno se objevily inhibitory sodno-glukózového transportního proteinu 2 (SGLT2i) jako nová třída terapeutik s příznivými účinky na kardiovaskulární (CV) a ledvinové výsledky u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin, nediabetickým proteinurickým chronickým onemocněním ledvin (CKD) a srdečním selháním. s diabetem a bez něj u pacientů s nativními ledvinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie pomocí SGLT2i u pacientů s diabetem po transplantaci ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem byla kontrola hladiny cukru v krvi nalačno bez epizod hypoglykemických záchvatů se snížením HbA1c
|
6 měsíců
|
|
Posouzení vedlejších účinků souvisejících s SGLT2i v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem
Časové okno: 6 měsíců
|
závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody, které mohou vést k předčasnému přerušení, přerušení nebo snížení dávky studovaného léku.
Mezi sledované nežádoucí účinky patří objemová deplece, infekce močových cest a genitálií, akutní rejekce, velká hypoglykémie, potenciální diabetická ketoacidóza, nežádoucí účinky vedoucí k amputacím nebo události zvyšující riziko amputací dolních končetin.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS 299/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .