- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06731231
SGLT2i hos diabetespatienter med nyretransplantation
Post-transplantation diabetes mellitus (PTDM), tidligere kendt som New Onset Diabetes After Transplantation defineret som diagnosen diabetes mellitus (DM) hos en tidligere ikke-diagnosticeret diabetiker efter transplantation. PTDM er en almindelig og alvorlig post-transplantationskomplikation, der truer transplantatets overlevelse, øger forekomsten af infektion og udvikling af kardiovaskulære komplikationer
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet og sikkerhed af dapagliflozin hos patienter med post-transplantation diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-transplantation diabetes mellitus (PTDM), tidligere kendt som New Onset Diabetes After Transplantation defineret som diagnosen diabetes mellitus (DM) hos en tidligere ikke-diagnosticeret diabetiker efter transplantation. PTDM er en almindelig og alvorlig post-transplantationskomplikation, der truer transplantatets overlevelse, øger forekomsten af infektion og udvikling af kardiovaskulære komplikationer (Pham et al., 2020). Den rapporterede forekomst af PTDM hos nyretransplanterede modtagere er 4 % til 25 % med 2- til 4 gange øget risiko for kardiovaskulære og infektiøse komplikationer som nævnt, hvilket sænker patientens overlevelse. (Ying et al., 2020)
Historisk er PTDM blevet defineret variabelt som at have et tilfældigt glukoseniveau på over 200 mg/dL, et fastende glukoseniveau på over 140 mg/dL eller behovet for insulin eller orale hypoglykæmiske midler i posttransplantationsperioden, selvom det ikke er almindeligt anvendt i klinisk praksis , er oral glucosetolerance (OGTT) fortsat guldstandarden for diagnosticering af PTDM. Det skal bemærkes, at den algoritmiske tilgang til screening og diagnosticering af PTDM i vid udstrækning er baseret på offentliggjort nyretransplantationslitteratur. Det spekuleres dog i, at principperne er relevante for alle former for solid organtransplantation (Sharif et al., 2000).
Natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) er glukosesænkende midler, der anvendes til behandling af type 2 DM ved at forbedre glykæmisk kontrol, vægtreduktion, blodtrykskontrol og albuminuri. brugen af SGLT2i som et kardiorenalt beskyttende værktøj kan være af særlig værdi hos nyretransplanterede patienter på grund af risikoen for flere komorbiditeter såsom diabetes og hypertension. For nylig dukkede natrium-glucose transportprotein 2-hæmmere (SGLT2i) op som en ny klasse af terapeutika med gavnlig effekt på både kardiovaskulære (CV) og nyreudfald hos patienter med diabetisk nyresygdom, ikke-diabetisk proteinurisk kronisk nyresygdom (CKD) og hjertesvigt med og uden diabetes hos patienter med indfødte nyrer
SGLT2i udøver deres beskyttende virkning gennem tubuloglomerulær feedback og reduceret intraglomerulært tryk, glykosuri og ændret stofskifte, natriurese og blodtrykskontrol og andre yderligere reduktion af diuretiske og hæmatopoietiske virkninger, som kan give unikke fordele til at forbedre kardiorenale resultater hos nyretransplanterede patienter
Der er begrænset dokumentation for virkningen og sikkerheden af SGLT2i efter nyretransplantation. Mange af de mekanismer, som SGLT2i udøver deres fordele ved, viser sig at være lige så effektive eller mere effektive blandt nyretransplanterede, som de har hos patienter med CKD. Sikkerhedsbekymringer har dog udelukket transplantationsmodtagere fra alle store randomiserede kontrolforsøg, og både klinikere og patienter må undre sig over, om fordelene ved disse fantastiske lægemidler opvejer risiciene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kunne sluge tabletter nyretransplanteret modtager efter transplantation ≥3 måneder Hos patienter med Type 2 DM HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) Eller fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) Ir 2- time plasmaglukose under 75-g OGTT ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) Tilfældig plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) estimeret GFR ≥30 ml/min/1,73m^2 Kunne give skriftligt samtykke Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom
Ekskluderingskriterier:
Insulinafhængig diabetes Skjoldbruskkirtelsygdom Tilstedeværelse af alvorlig perifer vaskulær sygdom (dvs. forudgående amputation, koldbrand, ikke-helende ulcus eller iskæmisk hvilesmerter); Tilstedeværelse af enhver hyperkoagulerbar tilstand eller trombose i de 3 måneder før screening Tilstedeværelse af enhver vaskulær fornærmelse som slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i de 3 måneder før screening; Tidligere episode af graft pyelonefritis i 1 måned før screening; Episode af akut transplantatafstødning i de 3 måneder før screening; Ubehandlet urin- eller genital infektion; Alvorlig hypoglykæmi inden for 3 måneder efter screening af kvinder, der ammer eller er gravide. Tidligere SGLT2i-allergi eller intolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Nyretransplantationspatienter, som er DM-forundersøgelse/PTDM, som ikke tager SGLT2i
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Nyretransplantationspatienter, som er DM-forstudie/PTDM, som tager SGLT2i
|
Natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) er glukosesænkende midler, der anvendes til behandling af type 2 DM ved at forbedre glykæmisk kontrol, vægtreduktion, blodtrykskontrol og albuminuri.
brugen af SGLT2i som et kardiorenalt beskyttende værktøj kan være af særlig værdi hos nyretransplanterede patienter på grund af risikoen for flere komorbiditeter såsom diabetes og hypertension.
For nylig dukkede natrium-glucose transportprotein 2-hæmmere (SGLT2i) op som en ny klasse af terapeutika med gavnlig effekt på både kardiovaskulære (CV) og nyreudfald hos patienter med diabetisk nyresygdom, ikke-diabetisk proteinurisk kronisk nyresygdom (CKD) og hjertesvigt med og uden diabetes hos patienter med indfødte nyrer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol med SGLT2i hos diabetikere efter nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat var kontrol af fastende blodsukker uden episoder af hypoglykæmiske anfald med reduktion af HbA1c
|
6 måneder
|
|
Vurdering af SGLT2i-relaterede bivirkninger i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 6 måneder
|
alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser af interesse, der kan føre til for tidlig seponering, afbrydelse eller dosisreduktion af undersøgelseslægemidlet.
Bivirkninger af interesse omfatter volumendepletering, UVI og genitale infektioner, akut afstødning, alvorlig hypoglykæmi, potentiel diabetisk ketoacidose, bivirkninger, der fører til amputationer eller hændelser, der øger risikoen for amputationer af underekstremiteterne.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS 299/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .