Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po ambulaci po mrtvici pomocí robotických exoskeletonů (RERC)

25. srpna 2025 aktualizováno: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Předepisování robotických exoskeletonů pro ambulantní zotavení po mrtvici

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit a porovnat různé robotické exoskeletony (RE) a určit, který je nejvhodnější pro trénink chůze pro každého pacienta na základě jeho specifických potřeb. To pomůže klinickému lékaři při předepisování vhodného RE pro rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude systematicky porovnávat různé komerčně dostupné RE a pomůže identifikovat vhodná zařízení pro předpis tréninku chůze u jedinců po mrtvici na základě jejich deficitů. Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat čtyři skupiny (3 RE a standardní léčbu) pomocí biomechanických, funkčních a komunitních metrik participace a kvality života. Robotické exoskelety použité v této studii jsou AtalanteX (Wandercraft), Ekso NR (Ekso Bionics) a Restore (Lifeward).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen J Nolan, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiran K Karunakaran, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přežili mrtvici 3 - 8 měsíců od nedávné mrtvice.
  • Věk: 50 - 80 let
  • Jednostranná hemiparéza
  • Lékařské potvrzení od lékařského ředitele
  • Být schopen fyzicky se vejít do zařízení exoskeleton: Výška mezi 60" a 76" a hmotnost pod 220 liber
  • Kognitivní stav pacienta a schopnost komunikovat v angličtině musí být na úrovni odpovídající úrovni požadované pro účast na standardní motorické rehabilitaci (např. může dodržovat pokyny).
  • Adekvátní kognitivní funkce pro poskytnutí informovaného souhlasu, pochopení školení, instrukcí, použití vyšetřovacích zařízení a poskytnutí adekvátní zpětné vazby.
  • Mít kloubní rozsah pohybu v rámci normálních funkčních limitů pro chůzi.
  • Mít dostatečnou sílu, abyste mohli používat polochodec, hůl nebo chodítko (atd. asistenční zařízení) při nošení RE.
  • Žádná anamnéza poranění nebo patologie nepostižené končetiny.
  • Mít přiměřenou rychlost chůze, kterou určí personál studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní problém, který brání plnému nesení váhy a chůzi (např. ortopedická poranění, bolest, těžká spasticita).
  • Kožní problémy, které by bránily nošení zařízení.
  • Preexistující stav, který způsobil nesnášenlivost zátěže (dokumentovaná nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nebo městnavé srdeční selhání).
  • Hospitalizace pro srdeční infarkt, srdeční operaci nebo akutní srdeční selhání do 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha, spasticita nebo kloubní kontraktura, která by narušovala chůzi.
  • Neuromuskulární, neurologické nebo ortopedické patologie, které narušují nervosvalovou funkci, chůzi nebo omezují rozsah pohybu dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mrtvice RE
Účastníci skupiny RE na cévní mozkovou příhodu se zúčastní 3-4 týdnů, 2-3krát týdně, celkem 9 lekcí robotického exoskeletonového tréninku chůze, které zajistí vyškolený fyzioterapeut s licencí.
Přístroj: Robotický exoskeleton
EksoNR, Ekso Bionics, San Rafael, CA, USA Atalante X, Wandercraft, Paříž, Francie ReStore™, Lifeward Inc, Marlborough, MA
Aktivní komparátor: Mrtvice SOC
Účastníci skupiny SOC po mrtvici se zúčastní 3–4 týdny, 2–3krát týdně, celkem 9 standardních tréninků chůze, které poskytuje vyškolený fyzioterapeut s licencí.
Jiný: SOC
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10 MWT (cíl 1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 10 MWT za 4 týdny
Test chůze na 10 metrů k vyhodnocení rychlosti chůze po mrtvici a v reakci na zásah.
Změna z výchozí hodnoty 10 MWT za 4 týdny
6MWT (cíl 1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 6MWT po 4 týdnech
6minutový test chůze k hodnocení vytrvalosti po mrtvici a v reakci na intervenci
Změna z výchozí hodnoty 6MWT po 4 týdnech
TAŽENÍ (cíl 1)
Časové okno: Změna od základní linie TUG po 4 týdnech
Test Timed up and go (TUG) k měření funkční rovnováhy a schopnosti chůze po mrtvici a v reakci na intervenci.
Změna od základní linie TUG po 4 týdnech
DGI (cíl 1)
Časové okno: Změna oproti základnímu DGI za 4 týdny
Dynamic Gait Index (DGI) hodnotí schopnost modifikovat rovnováhu při chůzi za přítomnosti vnějších požadavků po mrtvici a v reakci na intervenci.
Změna oproti základnímu DGI za 4 týdny
Bergova stupnice rovnováhy (cíl 1)
Časové okno: Změna od základní linie Berg ve 4 týdnech
Měření pro posouzení statické a dynamické rovnováhy a rizika pádu po mrtvici a v reakci na intervenci.
Změna od základní linie Berg ve 4 týdnech
Společný rozsah pohybu (kinematika) (cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Kinematická data o chůzi budou shromažďována pomocí kamerového systému pro snímání pohybu, aby bylo možné získat biomechanické výsledky.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Časoprostorové načítání (cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Délka kroku, načasování během cyklu chůze, symetrie končetin budou shromažďovány pomocí instrumentovaného chodníku a vložek.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Rovnováha (cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Statická a dynamická rovnováha ve stoje a vsedě po mrtvici a v reakci na zásah (pomocí platformy Hunova (Movendo Inc, Genova, Itálie).
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Průzkum pro účast komunity (cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Ukazatele účasti v komunitě (CPI) je samovykazovaný průzkum o 48 položkách objektivního měření.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Průzkum kvality života (cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Průzkum SS-QOL hodnotí kvalitu života související se zdravím (QOL) specifickou pro pacienty po cévní mozkové příhodě pomocí 49 položek ve 12 doménách.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1275-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit