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Wiederherstellung der Gehfähigkeit nach einem Schlaganfall mit Roboter-Exoskeletten (RERC)

25. August 2025 aktualisiert von: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Verschreibung von Roboter-Exoskeletten zur Wiederherstellung der Gehfähigkeit nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, verschiedene Roboter-Exoskelette (RE) zu bewerten und zu vergleichen und herauszufinden, welches für jeden Patienten aufgrund seiner spezifischen Bedürfnisse am besten für das Gangtraining geeignet ist. Dies wird Ärzten dabei helfen, die geeignete RE für die Rehabilitation zu verschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird systematisch verschiedene im Handel erhältliche REs vergleichen und dabei helfen, die geeigneten Geräte für die Verschreibung von Gangtraining bei Personen nach einem Schlaganfall basierend auf ihren Defiziten zu identifizieren. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die vier Gruppen (3 REs und Standardbehandlung) anhand biomechanischer, funktioneller und gemeinschaftlicher Beteiligung sowie Lebensqualitätsmetriken zu bewerten und zu vergleichen. Die in dieser Studie verwendeten Roboter-Exoskelette sind AtalanteX (Wandercraft), Ekso NR (Ekso Bionics) und Restore (Lifeward).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen J Nolan, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kiran K Karunakaran, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallüberlebende 3–8 Monate nach einem kürzlichen Schlaganfall.
  • Alter: 50 - 80 Jahre
  • Einseitige Hemiparese
  • Ärztliche Freigabe durch den Ärztlichen Direktor
  • Sie müssen körperlich in das Exoskelett-Gerät passen: Körpergröße zwischen 60 und 76 Zoll und Gewicht unter 220 Pfund
  • Der kognitive Status und die Fähigkeit des Patienten, auf Englisch zu kommunizieren, müssen auf einem Niveau sein, das mit dem Niveau übereinstimmt, das für die Teilnahme an einer standardmäßigen motorischen Rehabilitation erforderlich ist (z. B. kann er Anweisungen befolgen).
  • Ausreichende kognitive Funktion, um eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Schulung und Anweisungen zu verstehen, Prüfgeräte zu verwenden und angemessenes Feedback zu geben.
  • Sie müssen über einen gemeinsamen Bewegungsbereich innerhalb der normalen Funktionsgrenzen für das Gehen verfügen.
  • Sie müssen über ausreichend Kraft verfügen, um den Hemiwalker, den Gehstock oder die Gehhilfe (usw.) zu benutzen. Hilfsmittel) beim Tragen des RE.
  • Keine Verletzung oder Pathologie der nicht betroffenen Extremität in der Vorgeschichte.
  • Achten Sie auf eine vom Studienpersonal festgelegte angemessene Gehgeschwindigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes medizinische Problem, das eine volle Belastung und das Gehen unmöglich macht (z. B. orthopädische Verletzungen, Schmerzen, starke Spastik).
  • Hautprobleme, die das Tragen des Geräts verhindern würden.
  • Vorerkrankung, die eine Belastungsunverträglichkeit verursacht hat (dokumentierte unkontrollierte Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörung oder Herzinsuffizienz).
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinfarkt, Herzoperation oder akuter Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
  • Unkontrollierte Anfallsleiden, Spastik oder Gelenkkontraktur, die das Gehen beeinträchtigen würden.
  • Neuromuskuläre, neurologische oder orthopädische Pathologien, die die neuromuskuläre Funktion oder das Gehen beeinträchtigen oder den Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaganfall RE
Teilnehmer der Schlaganfall-RE-Gruppe nehmen 3–4 Wochen lang 2–3 Mal pro Woche an insgesamt 9 Roboter-Exoskelett-Gangtrainingssitzungen teil, die von einem ausgebildeten, lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Gerät: Roboter-Exoskelett
EksoNR, Ekso Bionics, San Rafael, CA, USA Atalante X, Wandercraft, Paris, Frankreich ReStore™, Lifeward Inc, Marlborough, MA
Aktiver Komparator: Schlaganfall-SOC
Teilnehmer der Schlaganfall-SOC-Gruppe nehmen 3–4 Wochen lang 2–3 Mal pro Woche an insgesamt 9 Standard-Gangtrainingssitzungen teil, die von einem ausgebildeten, lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Sonstiges: SOC
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 MWT (Ziel 1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 MWT nach 4 Wochen
10-Meter-Gehtest zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit nach einem Schlaganfall und als Reaktion auf den Eingriff.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 MWT nach 4 Wochen
6MWT (Ziel 1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 6 MWT nach 4 Wochen
6-minütiger Gehtest zur Beurteilung der Ausdauer nach einem Schlaganfall und als Reaktion auf den Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 6 MWT nach 4 Wochen
TUG (Ziel 1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-TUG nach 4 Wochen
Timed Up and Go (TUG)-Test zur Messung des funktionellen Gleichgewichts und der Gehfähigkeit nach einem Schlaganfall und als Reaktion auf den Eingriff.
Änderung gegenüber dem Baseline-TUG nach 4 Wochen
DGI (Ziel 1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-DGI nach 4 Wochen
Der Dynamic Gait Index (DGI) bewertet die Fähigkeit, das Gleichgewicht beim Gehen bei äußeren Anforderungen nach einem Schlaganfall und als Reaktion auf den Eingriff zu verändern.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-DGI nach 4 Wochen
Berg-Balance-Skala (Ziel 1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Berg nach 4 Wochen
Maßnahme zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos nach einem Schlaganfall und als Reaktion auf den Eingriff.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Berg nach 4 Wochen
Gelenkbewegungsbereich (Kinematik) (Ziel 2)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Mithilfe eines Motion-Capture-Kamerasystems werden kinematische Gangdaten erfasst, um biomechanische Ergebnisse zu liefern.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitlich-räumliche Belastung (Ziel 2)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Schrittlänge, Timing während des Gangzyklus und Gliedmaßensymmetrie werden mithilfe instrumentierter Gangwege und Einlagen erfasst.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Gleichgewicht (Ziel 2)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Statisches und dynamisches Gleichgewicht im Stehen und Sitzen nach Schlaganfall und als Reaktion auf den Eingriff (unter Verwendung der Plattform Hunova (Movendo Inc, Genova, Italien).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Umfrage zur Beteiligung der Gemeinschaft (Ziel 3)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Bei den Community Participation Indicators (CPI) handelt es sich um eine selbstberichtete, 48 Punkte umfassende objektive Messumfrage.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Umfrage zur Lebensqualität (Ziel 3)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die SS-QOL-Umfrage bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) speziell für Schlaganfallüberlebende mit 49 Elementen in 12 Bereichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1275-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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