Možnosti systémové léčby pro generalizovaný lichen planus
Srovnání účinnosti perorálního metotrexátu a acitretinu u generalizovaného lichen planus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lichen planus (LP) je chronické mukokutánní onemocnění neznámé příčiny. Klinicky se projevuje jako fialové svědivé papuly a plaky v dolní části zad, v záhybech těla, ústní sliznici a na pokožce hlavy(1). Jde o recidivující stav s prodlouženým průběhem a vyžaduje účinnou, bezpečnější a relativně levnější variantu léčby [2].
Cíl: "Porovnat účinnost perorálního metotrexátu vs. perorálního acitretinu v léčbě generalizovaného lichen planus".
Materiál a metody: Tato randomizovaná srovnávací studie bude provedena na ambulantním dermatologickém oddělení, nemocnice Sheikh Zayed Rahim Yar Khan, Pákistán. Studii schválila etická kontrolní komise nemocnice. Údaje budou shromažďovány na předepsaném formuláři. Pacient bude vybrán na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Před sběrem dat bude od vybraných pacientů odebrán informovaný souhlas. Studie bude zahrnovat 124 pacientů, kteří budou rozděleni do 2 skupin A & B, 62 v každé skupině. Skupina A bude dostávat perorální methotrexát 10 mg jednou týdně po dobu 12 týdnů. Skupina B bude dostávat perorálně acitretin 50 mg denně po dobu 12 týdnů. Kyselina listová bude podávána všem pacientům ve skupině A v dávce pět miligramů denně. Pacient bude sledován v intervalu 4 týdnů a konečná účinnost bude stanovena ve 12. týdnu. Data budou analyzována pomocí SPSS v25.0.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohibullah, Post graduate resident
- Telefonní číslo: +923168716717
- E-mail: mohibzahidi.123@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pákistán, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Telefonní číslo: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18-60 let
- Pohlaví: muž i žena
- Typ Lichen planus: generalizovaný lichen planus
- Pacienti, kteří neužívali předchozí léčbu v posledním 1 měsíci
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojící samice
- Poruchy krvácení
- Abnormální jaterní testy
- Počet krevních destiček méně než 100 000
- Hypersenzitivita na metotrexát nebo acitretin
- Nerealistická očekávání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina perorálního methotrexátu (skupina A)
Pacientům s generalizovaným lichen planus bude podáváno 10 mg týdně
|
perorální methotrexát 10 mg týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina perorálního acitretinu (skupina B)
Pacientům s generalizovaným lichen planus bude perorálně podáván acitretin 50 mg jednou denně
|
perorální acitretin 50 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost perorálního metotrexátu vs. perorálního acitretinu v léčbě generalizovaného lichen planus
Časové okno: Klinické hodnocení účinnosti se bude provádět 4 týdně po dobu 12 týdnů.
|
Účinnost bude hodnocena klinicky při každé následné návštěvě. Konečná účinnost každé léčby bude stanovena při poslední kontrolní návštěvě (tj. 12. týden po zahájení léčby). Konečná účinnost bude rozdělena do následujících skupin na základě klinického vymizení onemocnění:
|
Klinické hodnocení účinnosti se bude provádět 4 týdně po dobu 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Lichenoidní erupce
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Lichen Planus
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Dermatologická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Keratolytické látky
- Methotrexát
- Acitretin
Další identifikační čísla studie
- SheikhZMC/H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .