Nový nástroj na podporu zapojení pacienta do procesu zdravotní péče
Vývoj a testování pomůcek pro rozhodování pacienta v časném stádiu rakoviny prsu: nový nástroj na podporu zapojení pacientek do procesu jejich zdravotní péče
Ženy s diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu se musí rozhodnout o terapeutické léčbě, kterou podstoupí. Vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí může ovlivnit více faktorů, je nutné vyvinout podpůrný nástroj pro rozhodování, který jim při této volbě pomůže.
Hlavní cíl: Vyvinout nástroj na podporu rozhodování pro stanovení léčby u žen s diagnózou rakoviny prsu v časném stadiu a otestovat její účinnost na experimentální skupině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s jakýmkoliv typem časné rakoviny prsu (0-2A stadia) budou přijaty do Istituto Europeo di Oncologia (IEO). 170 pacientek s časným karcinomem prsu a 30 klinických lékařů zapojených do tohoto projektu bude přímo těžit z lépe poskytované péče, lepších znalostí pacientek a léčby jejich onkologických symptomů, lepšího vztahu mezi pacientem a lékařem a snížení počtu hospitalizací. ekonomické náklady.
Náš interdisciplinární tým bude zahrnovat pacientky s rakovinou prsu, onkology, chirurgy, psychology, radiology a zdravotní sestry. Všichni členové našeho týmu budou hrát aktivní roli v nejdůležitějších fázích našeho cyklu vývoje projektu založeného na datech. Přístup zaměřený na pacienta nám umožní zajistit jejich aktivní účast od fáze návrhu až po fázi šíření projektu.
Tento současný výzkumný projekt bude založen na dvou různých prospektivních studiích: první studie založená na pacientkách již léčených pro rakovinu prsu a druhá studie s pacientkami nově diagnostikovanými s časnou rakovinou prsu.
V první studii budou použity polostrukturované rozhovory, zatímco nově diagnostikované ženy ve druhé studii budou požádány o vyplnění online baterie dotazníků ve třech různých časech (T0: jeden týden po první konzultaci; T1: o měsíc později první lékařská konzultace T2: o tři měsíce později první lékařská konzultace) k posouzení možného dopadu používání pomůcek pro rozhodování pacientů (PDA) na komunikaci mezi lékařem a pacientem a proces sdíleného rozhodování (SDM).
Tento projekt se bude řídit vícestupňovým přístupem, a bude proto rozdělen do různých vývojových fází, v rámci kterých bude třeba dosáhnout konkrétních cílů, aby se mohl pohnout kupředu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriella Pravettoni
- Telefonní číslo: 0039 02 57489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Itálie, 20141
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Počet cílových zdravotnických pracovníků (HCP) včetně členů týmu: zapojíme 30 lékařů (kteří se podílejí na procesu péče o pacientky s časným karcinomem prsu (10 onkologů, 10 chirurgů prsu a 10 radiologů prsu konkrétně) do semi - strukturované rozhovory. Kromě toho se v řídícím výboru zúčastní asi 10-12 odborníků.
Počet postižených pacientek: zapojíme pacientky s časným karcinomem prsu pro celkem 170 účastníků s ohledem na všechny fáze tohoto projektu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- být starší 18 let;
- obdrželi/obdrželi diagnózu resekabilního karcinomu prsu v časném stadiu;
- ženy léčené nebo které podstoupí onkologickou léčbu pro časnou rakovinu prsu;
- prokázat absenci psychopatologických rysů.
- být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- pacientky s rakovinou prsu, které vykazovaly fyzické nebo psychické problémy, stejně jako kognitivní poruchy, které jim znemožňovaly účast v tomto typu studie;
- neurologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou ohrozit schopnost pacientů účastnit se studie.
- Vzdálené metastázy z rakoviny prsu nebo lokálně pokročilého/neresekabilního onemocnění
- Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zúčastněné strany
lékaři podílející se na diagnóze a rozhodnutí o léčbě u pacientek s časným karcinomem prsu (10 onkologů, 10 chirurgů prsu a 10 radiologů prsu konkrétně).
|
cílení zdravotníci (HCP), včetně členů týmu: zapojíme 30 lékařů (kteří jsou zapojeni do procesu péče o pacientky s časným karcinomem prsu (10 onkologů, 10 chirurgů prsu a 10 radiologů prsu konkrétně) pro polostrukturované rozhovory
|
|
Skupina pacientů PDA
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží poštou konečnou verzi PDA a odkaz na Qualtrics s baterií dotazníků
|
Účastníci obdrží poštou konečnou verzi PDA a odkaz na Qualtrics s baterií dotazníků
|
|
Kontrolní skupina pacientů
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží pouze online odkaz s baterií dotazníků.
|
Účastníci obdrží pouze online odkaz s baterií dotazníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj ad hoc pomůcky pro rozhodování pacienta (PDA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti v intervenční skupině obdrží poštou finální verzi PDA a baterii dotazníků. Pacienti v kontrolní skupině obdrží pouze online odkaz s baterií dotazníků. V experimentální i kontrolní skupině budou dotazníky podávány jeden týden po první lékařské konzultaci (T0), o měsíc později po první lékařské konzultaci (T1) a o tři měsíce později po první lékařské konzultaci (T2). Rozdíl mezi T1 a T0 a T2 a T0 bude vypočítán pro každý koncový bod. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UID 4841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .