Ein neues Tool zur Förderung des Patientenengagements in seinem Gesundheitsversorgungsprozess
Entwicklung und Erprobung einer Entscheidungshilfe für Patientinnen bei Brustkrebs im Frühstadium: ein neues Instrument zur Förderung des Engagements der Patientin in ihrem Gesundheitsversorgungsprozess
Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, müssen eine Entscheidung über die durchzuführende therapeutische Behandlung treffen. Da mehrere Faktoren diese Entscheidung beeinflussen können, ist es notwendig, ein Tool zur Entscheidungsunterstützung zu entwickeln, das sie bei dieser Entscheidung unterstützt.
Hauptziel: Entwicklung eines Instruments zur Entscheidungsunterstützung zur Festlegung der Behandlung für Frauen mit diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium und Prüfung seiner Wirksamkeit an einer Versuchsgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit jeder Art von Brustkrebs im Frühstadium (0-2A-Stadium) werden am Istituto Europeo di Oncologia (IEO) rekrutiert. 170 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium und 30 Kliniker, die an dem vorliegenden Projekt beteiligt sind, werden direkt von einer besseren Versorgung, einem besseren Wissen der Patientinnen und einem besseren Umgang mit ihren onkologischen Symptomen, einer verbesserten Beziehung zwischen Patientin und Arzt und einer Reduzierung der Krankenhausaufenthalte profitieren volkswirtschaftliche Kosten.
Zu unserem interdisziplinären Team gehören Brustkrebspatientinnen, Onkologen, Chirurgen, Psychologen, Radiologen und Krankenpfleger. Alle Mitglieder unseres Teams werden in den wichtigsten Phasen unseres datengesteuerten Projektentwicklungszyklus eine aktive Rolle spielen. Ein patientenzentrierter Ansatz ermöglicht es uns, ihre aktive Beteiligung von der Entwurfsphase bis zur Verbreitungsphase des Projekts sicherzustellen.
Dieses vorliegende Forschungsprojekt basiert auf zwei unterschiedlichen prospektiven Studien: einer ersten Studie mit Patienten, die bereits wegen Brustkrebs behandelt wurden, und einer zweiten Studie mit Patienten, bei denen neu Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde.
In der ersten Studie werden halbstrukturierte Interviews verwendet, während neu diagnostizierte Frauen in der zweiten Studie gebeten werden, eine Online-Fragebogenbatterie zu drei verschiedenen Zeitpunkten auszufüllen (T0: eine Woche nach der ersten Konsultation; T1: einen Monat später). erste ärztliche Konsultation; T2: drei Monate später die erste ärztliche Konsultation), um die möglichen Auswirkungen der Verwendung der Patientenentscheidungshilfen (PDA) auf die Kommunikation zwischen Arzt und Patient und den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) zu bewerten.
Dieses Projekt verfolgt einen mehrstufigen Ansatz und ist daher in verschiedene Entwicklungsphasen unterteilt, in denen bestimmte Ziele erreicht werden müssen, um voranzukommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriella Pravettoni
- Telefonnummer: 0039 02 57489731
- E-Mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Studienorte
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien, 20141
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Anzahl der angesprochenen medizinischen Fachkräfte (HCPs), einschließlich der Teammitglieder: Wir werden 30 Ärzte (die an der Betreuung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium beteiligt sind (10 Onkologen, 10 Brustchirurgen und 10 Brustradiologen) für das Semi einbeziehen -Strukturierte Interviews. Darüber hinaus werden etwa 10-12 Fachleute im Lenkungsausschuss vertreten sein.
Anzahl der betroffenen Patientinnen: Wir werden Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium einbeziehen, also insgesamt 170 Teilnehmerinnen, wobei alle Phasen des vorliegenden Projekts berücksichtigt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein;
- die Diagnose resektabler Brustkrebs im Frühstadium erhalten haben/erhalten;
- Frauen, die wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt werden oder sich einer onkologischen Behandlung unterziehen werden;
- zeigen das Fehlen psychopathologischer Merkmale.
- bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen, die physische oder psychische Probleme sowie kognitive Beeinträchtigungen zeigten, die ihre Teilnahme an dieser Art von Studie verhinderten;
- neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit der Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
- Fernmetastasen von Brustkrebs oder einer lokal fortgeschrittenen/nicht resezierbaren Erkrankung
- Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Stakeholder
Ärzte, die an der Diagnose und Behandlungsentscheidung für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium beteiligt sind (10 Onkologen, 10 Brustchirurgen und 10 Brustradiologen).
|
Angesprochene medizinische Fachkräfte (HCPs), einschließlich Teammitglieder: Wir werden 30 Ärzte (die an der Betreuung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium beteiligt sind (10 Onkologen, 10 Brustchirurgen und 10 Brustradiologen speziell) für die halbstrukturierte Studie einbeziehen Interviews
|
|
Patienten-PDA-Gruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten per Post die endgültige Version des PDA und einen Qualtrics-Link mit einer Reihe von Fragebögen
|
Die Teilnehmer erhalten per Post die endgültige Version des PDA und einen Qualtrics-Link mit einer Reihe von Fragebögen
|
|
Patientenkontrollgruppe
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten nur den Online-Link mit der Fragebogenbatterie.
|
Die Teilnehmer erhalten lediglich den Online-Link mit der Fragebogenbatterie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung einer Ad-hoc-Patientenentscheidungshilfe (PDA)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten per Post die endgültige Version des PDA und eine Reihe von Fragebögen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur den Online-Link mit der Fragebogenbatterie. Sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe werden Fragebögen eine Woche nach der ersten medizinischen Konsultation (T0), einen Monat später nach der ersten medizinischen Konsultation (T1) und drei Monate später nach den ersten medizinischen Konsultationen (T2) ausgefüllt. Für jeden Endpunkt wird die Differenz zwischen T1 und T0 und T2 und T0 berechnet. |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UID 4841
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .