Indukce anestezie při nouzové laparotomii na bázi lidokainu versus opioid
Srovnání hemodynamického účinku indukce anestezie na bázi lidokainu oproti opioidům při nouzové laparotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Primární úlohou anestezie je zajistit bezvědomí, amnézii, imobilitu a kontrolu bolesti. Mezi další důležité role patří udržování stabilních vitálních funkcí a perfuze tkání, prevence a léčba selhání orgánů.
Urgentní laparotomie představuje velký chirurgický výkon, který se obvykle provádí u pacientů s akutními a chronickými komorbiditami a je spojen s řadou chirurgických a zdravotních komplikací, přičemž jednou z častých a závažných komplikací je postindukční hypotenze. Proto je nezbytné poskytnout vyvážený a bezpečný protokol pro anestezii, který kromě vitální stability a adekvátní perfuze zachovává adekvátní hypnózu a antinocicepci.
Opioidy se běžně používají v rámci vyvážené celkové anestezie především pro své antinociceptivní účinky. Opioidy byly základní složkou perioperační péče pro zajištění analgezie a snížení potřeby jiných hypnotik. Existuje však několik krátkodobých a dlouhodobých nežádoucích účinků opioidních léků, jako je pruritus, pooperační nevolnost a zvracení, respirační deprese, závislost a rozvoj chronické bolesti. Dále se tvrdí, že opioidy mají kardiovaskulární tlumivé účinky, což zvyšuje riziko hypotenze, pokud byly rutinně používány u pacientů s hraničním hemodynamickým profilem. Proto existuje zvýšený zájem o anestezii šetřící opioidy a anestezie bez opioidů a bylo vydáno několik mezinárodních konsenzuálních prohlášení s cílem regulovat a navrhovat protokoly pro anestetické režimy šetřící opioidy.
Anestezie založená na lidokainu byla nedávno hlášena jako úspěšný režim pro navození anestezie u starší populace s lepším hemodynamickým profilem než indukce na bázi opioidů. Předpokládáme, že indukce anestezie na bázi lidokainu by poskytla lepší hemodynamický profil ve srovnání s konvenční indukcí anestezie na bázi opioidů při nouzové laparotomii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti
- Obě pohlaví
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I-III podstupující nouzovou laparotomii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Závažné srdeční onemocnění (porucha kontraktility s ejekční frakcí < 45 %, srdeční blok, arytmie, těsné chlopenní léze)
- Výchozí průměrný arteriální tlak <75 mmHg
- Pacienti na vazopresorické infuzi,
- Pacienti s vysokým šokovým indexem (srdeční frekvence / systolický krevní tlak >1)
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Pacienti s hypertenzí a pacienti na betablokátorech.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo pacienti užívající předoperačně inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
- Uživatelé opioidních drog.
- Pacienti se zvýšeným intrakraniálním napětím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Pacienti dostanou 1 mg/kg lidokainu intravenózně (IV)
|
Po preoxygenaci 100% kyslíkem po dobu 3 minut bude podán studovaný lék (lidokain).
Pacienti dostanou 1 mg/kg lidokainu nebo 10 mg/ml roztoku lidokainu (připraveného zředěním 5 ml 20% lidokainu ve fyziologickém roztoku na celkový objem 10 ml)
Po podání studovaného léčiva budou všichni pacienti dostávat 2 mg/kg propofolu intravenózně
Po ztrátě vědomí se během 5 sekund podá 1 mg/kg sukcinylcholinu a po 60 sekundách se provede tracheální intubace přímou laryngoskopií.
|
|
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina
Pacienti dostanou 1 mcg/kg fentanylu intravenózně (IV)
|
Po podání studovaného léčiva budou všichni pacienti dostávat 2 mg/kg propofolu intravenózně
Po ztrátě vědomí se během 5 sekund podá 1 mg/kg sukcinylcholinu a po 60 sekundách se provede tracheální intubace přímou laryngoskopií.
Po preoxygenaci 100% kyslíkem po dobu 3 minut bude podán studovaný lék (fentanyl).
Pacienti dostanou 1 mcg/kg fentanylu nebo 10 mcg/ml roztoku fentanylu (připraveného naředěním 100 mcg fentanylu ve fyziologickém roztoku na celkový objem 10 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze
Časové okno: bezprostředně po úvodu do anestezie do 20 minut po úvodu do anestezie
|
Výskyt postindukční hypotenze
|
bezprostředně po úvodu do anestezie do 20 minut po úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka norepinefrinu
Časové okno: od navození anestezie do 20 minut po kožní incizi
|
Celková dávka norepinefrinu během období od úvodu do anestezie do 20 minut po intubaci nebo kožní incizi
|
od navození anestezie do 20 minut po kožní incizi
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: každé 2 minuty po dobu 20 minut po úvodu do anestezie
|
každé 2 minuty po dobu 20 minut po úvodu do anestezie
|
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: každé 2 minuty po dobu 20 minut po úvodu do anestezie
|
každé 2 minuty po dobu 20 minut po úvodu do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jehan Elkholy, M.D., Cairo University
- Ředitel studie: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Ředitel studie: Eman F Ali,, M.D., Cairo University
- Ředitel studie: Mohsen M Waheeb, M.D., Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Samar M Abdel Azeim Ghazala, M.Sc., Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Hypotenze
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Piperidiny
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Lidokain
- Propofol
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- MD-265-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .