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Induzione dell'anestesia a base di lidocaina e oppioidi nella laparotomia d'emergenza

4 marzo 2026 aggiornato da: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Confronto tra l'effetto emodinamico dell'induzione dell'anestesia a base di lidocaina e quella a base di oppioidi nella laparotomia d'emergenza: uno studio controllato randomizzato.

Il ruolo principale dell'anestesia è quello di fornire perdita di coscienza, amnesia, immobilità e controllo del dolore. Altri ruoli importanti includono il mantenimento stabile dei segni vitali e della perfusione tissutale, la prevenzione e la gestione dell'insufficienza d'organo.

La laparotomia d'urgenza rappresenta una procedura chirurgica importante che viene solitamente eseguita in pazienti con comorbidità acute e croniche ed è associata a numerose complicanze chirurgiche e mediche, tra cui l'ipotensione post-induzione è una delle complicanze più comuni e gravi. Pertanto, è essenziale fornire un protocollo equilibrato e sicuro per l'anestesia che mantenga un'adeguata ipnosi e antinocicezione oltre alla stabilità vitale e ad un'adeguata perfusione.

I farmaci oppioidi sono comunemente usati nel contesto dell’anestesia generale bilanciata principalmente per i loro effetti antinocicettivi. I farmaci oppioidi erano stati una componente fondamentale delle cure perioperatorie per fornire analgesia e ridurre il fabbisogno di altri farmaci ipnotici. Tuttavia, ci sono diversi effetti avversi a breve e lungo termine per i farmaci oppioidi come prurito, nausea e vomito postoperatori, depressione respiratoria, dipendenza e sviluppo di dolore cronico. Inoltre, si sostiene che i farmaci oppioidi abbiano effetti depressivi cardiovascolari che aumentano il rischio di ipotensione se utilizzati di routine in pazienti con profilo emodinamico borderline. Pertanto, vi è un crescente interesse per l’anestesia risparmiatrice e priva di oppioidi e sono state rilasciate diverse dichiarazioni di consenso internazionale per regolamentare e suggerire protocolli per regimi anestetici risparmiatori di oppioidi.

L’anestesia a base di lidocaina è stata recentemente segnalata come un regime di successo per l’induzione dell’anestesia nella popolazione anziana con un profilo emodinamico migliore rispetto all’induzione a base di oppioidi. Ipotizziamo che l'induzione dell'anestesia basata sulla lidocaina fornirebbe un profilo emodinamico superiore rispetto all'induzione dell'anestesia convenzionale basata sugli oppioidi nella laparotomia d'emergenza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti
  2. Entrambi i sessi
  3. Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti a laparotomia d'urgenza.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente
  2. Morbilità cardiache gravi (alterata contrattilità con frazione di eiezione < 45%, blocco cardiaco, aritmie, lesioni valvolari strette)
  3. Pressione arteriosa media basale <75 mmHg
  4. Pazienti in infusione di vasopressori,
  5. Pazienti con indice di shock elevato (frequenza cardiaca/pressione arteriosa sistolica >1)
  6. Donne in gravidanza o in allattamento,
  7. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  8. Pazienti ipertesi e pazienti che assumono beta-bloccanti.
  9. Pazienti ipertesi non controllati o pazienti che ricevono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) prima dell'intervento.
  10. Chi abusa di farmaci oppioidi.
  11. Pazienti con aumento della tensione intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo della lidocaina
I pazienti riceveranno 1 mg/kg di lidocaina per via endovenosa (IV)
Dopo la preossigenazione con ossigeno al 100% per 3 minuti, verrà somministrato il farmaco in studio (lidocaina). I pazienti riceveranno 1 mg/kg di lidocaina o una soluzione di lidocaina da 10 mg/ml (preparata diluendo 5 ml di lidocaina al 20% in soluzione salina fino ad un volume totale di 10 ml)
Dopo la somministrazione del farmaco in studio, tutti i pazienti riceveranno 2 mg/kg di propofol per via endovenosa
Dopo la perdita di coscienza, verrà somministrato 1 mg/kg di succinil colina in 5 secondi e l'intubazione tracheale verrà eseguita tramite laringoscopia diretta dopo 60 secondi.
Comparatore attivo: Gruppo fentanil
I pazienti riceveranno 1 mcg/kg di fentanil per via endovenosa (IV)
Dopo la somministrazione del farmaco in studio, tutti i pazienti riceveranno 2 mg/kg di propofol per via endovenosa
Dopo la perdita di coscienza, verrà somministrato 1 mg/kg di succinil colina in 5 secondi e l'intubazione tracheale verrà eseguita tramite laringoscopia diretta dopo 60 secondi.
Dopo la preossigenazione con ossigeno al 100% per 3 minuti, verrà somministrato il farmaco in studio (fentanil). I pazienti riceveranno 1 mcg/kg di fentanil o 10 mcg/ml di soluzione di fentanil (preparata diluendo 100 mcg di fentanil in soluzione salina fino a un volume totale di 10 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Incidenza dell’ipotensione post-induzione
immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di norepinefrina
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'incisione cutanea
Dose totale di norepinefrina durante il periodo dall'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intubazione o l'incisione cutanea
dall'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'incisione cutanea
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 2 minuti per 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
ogni 2 minuti per 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: ogni 2 minuti per 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
ogni 2 minuti per 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jehan Elkholy, M.D., Cairo University
  • Direttore dello studio: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Direttore dello studio: Eman F Ali,, M.D., Cairo University
  • Direttore dello studio: Mohsen M Waheeb, M.D., Cairo University
  • Investigatore principale: Samar M Abdel Azeim Ghazala, M.Sc., Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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