- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06772727
Induzione dell'anestesia a base di lidocaina e oppioidi nella laparotomia d'emergenza
Confronto tra l'effetto emodinamico dell'induzione dell'anestesia a base di lidocaina e quella a base di oppioidi nella laparotomia d'emergenza: uno studio controllato randomizzato.
Il ruolo principale dell'anestesia è quello di fornire perdita di coscienza, amnesia, immobilità e controllo del dolore. Altri ruoli importanti includono il mantenimento stabile dei segni vitali e della perfusione tissutale, la prevenzione e la gestione dell'insufficienza d'organo.
La laparotomia d'urgenza rappresenta una procedura chirurgica importante che viene solitamente eseguita in pazienti con comorbidità acute e croniche ed è associata a numerose complicanze chirurgiche e mediche, tra cui l'ipotensione post-induzione è una delle complicanze più comuni e gravi. Pertanto, è essenziale fornire un protocollo equilibrato e sicuro per l'anestesia che mantenga un'adeguata ipnosi e antinocicezione oltre alla stabilità vitale e ad un'adeguata perfusione.
I farmaci oppioidi sono comunemente usati nel contesto dell’anestesia generale bilanciata principalmente per i loro effetti antinocicettivi. I farmaci oppioidi erano stati una componente fondamentale delle cure perioperatorie per fornire analgesia e ridurre il fabbisogno di altri farmaci ipnotici. Tuttavia, ci sono diversi effetti avversi a breve e lungo termine per i farmaci oppioidi come prurito, nausea e vomito postoperatori, depressione respiratoria, dipendenza e sviluppo di dolore cronico. Inoltre, si sostiene che i farmaci oppioidi abbiano effetti depressivi cardiovascolari che aumentano il rischio di ipotensione se utilizzati di routine in pazienti con profilo emodinamico borderline. Pertanto, vi è un crescente interesse per l’anestesia risparmiatrice e priva di oppioidi e sono state rilasciate diverse dichiarazioni di consenso internazionale per regolamentare e suggerire protocolli per regimi anestetici risparmiatori di oppioidi.
L’anestesia a base di lidocaina è stata recentemente segnalata come un regime di successo per l’induzione dell’anestesia nella popolazione anziana con un profilo emodinamico migliore rispetto all’induzione a base di oppioidi. Ipotizziamo che l'induzione dell'anestesia basata sulla lidocaina fornirebbe un profilo emodinamico superiore rispetto all'induzione dell'anestesia convenzionale basata sugli oppioidi nella laparotomia d'emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti
- Entrambi i sessi
- Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti a laparotomia d'urgenza.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Morbilità cardiache gravi (alterata contrattilità con frazione di eiezione < 45%, blocco cardiaco, aritmie, lesioni valvolari strette)
- Pressione arteriosa media basale <75 mmHg
- Pazienti in infusione di vasopressori,
- Pazienti con indice di shock elevato (frequenza cardiaca/pressione arteriosa sistolica >1)
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Pazienti ipertesi e pazienti che assumono beta-bloccanti.
- Pazienti ipertesi non controllati o pazienti che ricevono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) prima dell'intervento.
- Chi abusa di farmaci oppioidi.
- Pazienti con aumento della tensione intracranica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo della lidocaina
I pazienti riceveranno 1 mg/kg di lidocaina per via endovenosa (IV)
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Dopo la preossigenazione con ossigeno al 100% per 3 minuti, verrà somministrato il farmaco in studio (lidocaina).
I pazienti riceveranno 1 mg/kg di lidocaina o una soluzione di lidocaina da 10 mg/ml (preparata diluendo 5 ml di lidocaina al 20% in soluzione salina fino ad un volume totale di 10 ml)
Dopo la somministrazione del farmaco in studio, tutti i pazienti riceveranno 2 mg/kg di propofol per via endovenosa
Dopo la perdita di coscienza, verrà somministrato 1 mg/kg di succinil colina in 5 secondi e l'intubazione tracheale verrà eseguita tramite laringoscopia diretta dopo 60 secondi.
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Comparatore attivo: Gruppo fentanil
I pazienti riceveranno 1 mcg/kg di fentanil per via endovenosa (IV)
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Dopo la somministrazione del farmaco in studio, tutti i pazienti riceveranno 2 mg/kg di propofol per via endovenosa
Dopo la perdita di coscienza, verrà somministrato 1 mg/kg di succinil colina in 5 secondi e l'intubazione tracheale verrà eseguita tramite laringoscopia diretta dopo 60 secondi.
Dopo la preossigenazione con ossigeno al 100% per 3 minuti, verrà somministrato il farmaco in studio (fentanil).
I pazienti riceveranno 1 mcg/kg di fentanil o 10 mcg/ml di soluzione di fentanil (preparata diluendo 100 mcg di fentanil in soluzione salina fino a un volume totale di 10 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotensione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Incidenza dell’ipotensione post-induzione
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immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di norepinefrina
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'incisione cutanea
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Dose totale di norepinefrina durante il periodo dall'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'intubazione o l'incisione cutanea
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dall'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti dopo l'incisione cutanea
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 2 minuti per 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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ogni 2 minuti per 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: ogni 2 minuti per 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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ogni 2 minuti per 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jehan Elkholy, M.D., Cairo University
- Direttore dello studio: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Direttore dello studio: Eman F Ali,, M.D., Cairo University
- Direttore dello studio: Mohsen M Waheeb, M.D., Cairo University
- Investigatore principale: Samar M Abdel Azeim Ghazala, M.Sc., Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Ipotensione
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Piperidine
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Lidocaina
- Propofol
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-265-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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