Posouzení různých terapeutických strategií u pacientů s novotvary hlavy a krku léčených radioterapií
Hodnocení toxicity a výsledků různých terapeutických strategií u pacientů s novotvary hlavy a krku léčených radioterapií na IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Jedná se o monocentrickou observační studii zaměřenou na sběr dat souvisejících s radioterapeutickou léčbou novotvarů hlavy a krku. Účelem studie je systematicky shromažďovat údaje o radioterapii novotvarů hlavy a krku za účelem vyhodnocení odpovědi nádoru a potenciální toxicity ve vztahu k použitým dávkám a technikám, kombinaci s jinými terapiemi, charakteristikám onemocnění a psychologickému dopadu navrhovaných léčebných postupů.
Sběr údajů o charakteristikách onemocnění a již existujících stavech ve velkém vzorku může navíc umožnit posouzení jakékoli korelace s toxicitou vyvolanou zářením s cílem předvídat a předcházet jim personalizovaným způsobem v budoucnosti.
Cílem studie je tedy zhodnotit odpověď nádoru a případnou toxicitu po radioterapii, pokud jde o léčebné modality, dávkování a techniky používané jak pro nové diagnózy, tak pro případy již diagnostikované a léčené od 1. ledna 2000 na radioterapeutické jednotce S. Poliklinika Orsola-Malpighi. Sběr strukturovaných dat nezbytný pro vyhodnocení cílů bude pokrývat období pozorování od 1. ledna 2000 do 15. prosince 2030 a bude zahrnovat přibližně 3 000 pacientů. Účast ve studii zahrnuje výhradně strukturované shromažďování určitých informací, které jsou již obsaženy ve vašich lékařských záznamech, a také údajů souvisejících s klinickými vyšetřeními, radiologickým zobrazováním a terapiemi, bez jakýchkoli úprav standardní klinické praxe. Účast ve studii nenese žádné náklady a nebude žádným způsobem kompenzována. S účastí v této studii nejsou spojena žádná rizika ani nepříjemnosti. Zařazení pacienti nebudou mít z této studie žádný přímý užitek, protože jde čistě o sběr dat. Shromážděná data posílí porozumění faktorům spojeným s výsledky léčby, což nakonec povede ke zlepšení managementu každého jednotlivého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nádory hlavy a krku se týkají novotvarů, které pocházejí z nosních dutin a vedlejších nosních dutin, nosohltanu/orofaryngu/hypofaryngu, slinných žláz, dutiny ústní a hrtanu, většinou reprezentované spinocelulárními karcinomy. Nádory hlavy a krku tvoří celosvětově 4,9 % všech maligních nádorů.
Léčba je většinou multimodální; hlavní terapeutické možnosti zahrnují chirurgii, systémovou terapii a radioterapii. Různé léčby mohou sloužit jako primární nebo adjuvantní terapie v závislosti na specifickém novotvaru a přijaté strategii.
Pokud jde o radioterapii, často se používá v kombinaci s jinou léčbou v závislosti na stadiu, lokalizaci onemocnění, rizikových faktorech nebo v paliativním prostředí. Dávkování, frakcionace a techniky se liší podle typu léčeného novotvaru a účelu terapie (adjuvantní, radikální, paliativní), stejně jako možné akutní a pozdní toxicity související s charakteristikami léčby.
Účelem studie je systematicky shromažďovat data související s radioterapií u novotvarů hlavy a krku za účelem vyhodnocení výsledků ve vztahu k dávkám, frakcionaci a použitým technikám, jakož i kombinacím s jinými terapiemi a charakteristikami onemocnění. Shromažďování údajů o charakteristikách onemocnění a léčbě ve velkém vzorku může navíc umožnit posouzení jakékoli potenciální korelace s toxicitou vyvolanou zářením, což umožní budoucí predikci a personalizovanou prevenci.
Zařazení pacienti nebudou mít ze své účasti ve studii žádný přímý prospěch ani újmu, protože jde pouze o sběr dat. Tato data mohou naopak vést k novým poznatkům, které v budoucnu zlepší management analyzovaných neoplastických onemocnění.
Studie si tak klade za cíl vyhodnotit výsledky, toxicitu a psychologický dopad na pacienty související s léčbou radioterapií, pokud jde o nastavení léčby, dávkování a techniky používané jak pro nové diagnózy, tak pro případy již diagnostikované a léčené od 1. ledna 2000 na radioterapeutické jednotce. polikliniky S. Orsola. Sběr strukturovaných dat nezbytný pro vyhodnocení cílů bude pokrývat období pozorování od 1. ledna 2000 do 15. prosince 2030 a bude zahrnovat přibližně 3 000 pacientů (2 000 pro retrospektivní fázi a 1 000 pro prospektivní fázi).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessio Giuseppe Morganti, MD
- Telefonní číslo: +39 0516363136
- E-mail: alessio.morganti2@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Alessio Giuseppe Morganti, MD
- Telefonní číslo: +39 0516363136
- E-mail: alessio.morganti2@unibo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessio Giuseppe Morganti, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let s novou nebo předchozí diagnózou zhoubného novotvaru hlavy a krku, od 1. 1. 2000, léčeni na Radioterapeutické jednotce Polikliniky S. Orsola.
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte korelaci terapeutické odpovědi
Časové okno: Od zápisu do poslední kontroly ve 12 měsících
|
Vyhodnoťte korelaci terapeutické odpovědi s dalšími parametry při radioterapeutické léčbě novotvarů hlavy a krku s ohledem na nastavení léčby, dávkování a použité techniky
|
Od zápisu do poslední kontroly ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do poslední kontroly ve 12 měsících
|
Od zápisu do poslední kontroly ve 12 měsících
|
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: bezprostředně až 6 měsíců po radioterapii
|
akutní toxicita po radioterapii, hodnocená podle CTCAE v.5
|
bezprostředně až 6 měsíců po radioterapii
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: od 6 měsíců po radioterapii, přes ukončení studie, v průměru 1 rok
|
pozdní toxicita po dokončení léčby, hodnocená podle CTCAE v.5
|
od 6 měsíců po radioterapii, přes ukončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Vliv na kvalitu života pacienta
Časové okno: Od zápisu do poslední kontroly ve 12 měsících
|
Dopad na kvalitu života pacientů bude posouzen prostřednictvím předložení dotazníků (FACT H&N)
|
Od zápisu do poslední kontroly ve 12 měsících
|
|
Přeléčení
Časové okno: Během sledování až do posledního ve 12 měsících
|
Reléčby ano nebo ne
|
Během sledování až do posledního ve 12 měsících
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Během sledování až do posledního ve 12 měsících
|
Přežití bez onemocnění hodnocené na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti lokálních, nodálních nebo metastatických recidiv
|
Během sledování až do posledního ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessio Giuseppe Morganti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PORTO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .