Zkoumat skutečnou účinnost a bezpečnost sacituzumab Govitecan u pacientů s HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu v Číně. (SACIT-OUT)
Charakteristika pacientů ve skutečném světě, léčebné vzorce a výsledky pro pacienty s HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu léčeným sacituzumabem Govitecan: retrospektivní studie v Číně (SACIT-OUT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojia Wang, PhD
- Telefonní číslo: 13906500190
- E-mail: wxiaojia0803@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huanhuan ZHOU, MD
- E-mail: zhhuan77@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chaoqun Fei
- Telefonní číslo: 0571-88123728
- E-mail: feicq@zjcc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Lokálně recidivující nebo metastazující karcinom prsu vhodný k chemoterapii, histologicky potvrzený.
HER2-negativní rakovina prsu (podle testovacích pokynů ASCO/CAP HER2 z roku 2018). 18-75 let. ECOG PS 0–2. očekávaná délka života není kratší než 12 týdnů. alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1. dostal alespoň dva cykly SG. Podepsáno informováno
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nedostávali léčbu sacituzumabem govitekanem po dva nebo více cyklů V posledních pěti letech byly diagnostikovány jiné zhoubné nádory, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu.
Pacientky během těhotenství a kojení, fertilní ženy s pozitivními výchozími těhotenskými testy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci v průběhu studie Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch Výzkumníci se domnívají, že pacientky nejsou vhodné pro žádnou jinou situaci v této studii .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
|
Poměr CR a PR ve všech předmětech
|
od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
|
|
DoR
Časové okno: První hodnocení CR nebo PR do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
|
Doba odezvy
|
První hodnocení CR nebo PR do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
|
|
OS
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzuje se do 100 měsíců
|
Celkové přežití
|
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzuje se do 100 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí událost
Časové okno: od registrace do 30 dnů po podání poslední dávky
|
Nežádoucí účinky jsou popsány ve smyslu CTC AE 5.0
|
od registrace do 30 dnů po podání poslední dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojia Wang, MD; Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Qin Wu, Ph.D, Hangzhou Institute of Medicine (HIM)
- Vrchní vyšetřovatel: Huanhuan Zhou, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2023-1203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .