For at undersøge den virkelige virkning og sikkerhed af Sacituzumab Govitecan til HER2-negative metastaserende brystkræftpatienter i Kina. (SACIT-OUT)
Patientkarakteristika i den virkelige verden, behandlingsmønstre og resultater for patienter med HER2 negativ metastatisk brystkræft behandlet med Sacituzumab Govitecan: et retrospektivt forsøg i Kina (SACIT-OUT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaojia Wang, PhD
- Telefonnummer: 13906500190
- E-mail: wxiaojia0803@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huanhuan ZHOU, MD
- E-mail: zhhuan77@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chaoqun Fei
- Telefonnummer: 0571-88123728
- E-mail: feicq@zjcc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft egnet til kemoterapi, bekræftet histologisk.
HER2-negativ brystkræft (i henhold til 2018 ASCO/CAP HER2-testvejledning). 18-75 år. ECOG PS 0～2. forventet levetid er ikke mindre end 12 uger. mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1. modtaget mindst to cyklusser af SG. Underskrevet informeret
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke modtog sacituzumab govitecan-behandling i to eller flere cyklusser. Andre maligne tumorer, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom, er blevet diagnosticeret inden for de seneste fem år.
Kvindelige patienter under graviditet og amning, fertile kvinder med positive baseline-graviditetstests eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele forsøget. Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser Forskere mener, at patienter ikke er egnede til nogen anden situation i denne undersøgelse .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
|
Forholdet mellem CR og PR i alle fag
|
fra indskrivning til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: Den første evaluering af CR eller PR til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
|
Varighed af svar
|
Den første evaluering af CR eller PR til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 100 måneder
|
|
OS
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 100 måneder
|
Samlet overlevelse
|
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 100 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønsket hændelse
Tidsramme: fra optagelse til 30 dage efter sidste dosisindgivelse
|
Bivirkninger er beskrevet i form af CTC AE 5.0
|
fra optagelse til 30 dage efter sidste dosisindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaojia Wang, MD; Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
- Ledende efterforsker: Qin Wu, Ph.D, Hangzhou Institute of Medicine (HIM)
- Ledende efterforsker: Huanhuan Zhou, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2023-1203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .