Butterfly Pea Flower (Clitoria ternatea) pro adjuvantní léčbu TB
20. ledna 2025 aktualizováno: Maya Dian Rakhmawatie, Universitas Muhammadiyah Semarang
Interferon gama, interleukin-10, hematologie a mikroskopický profil pacientů s tuberkulózou s léčenou kombinací anti-tuberkulózy a extraktu motýlů hrachových květin (Clitoria ternatea)
Cílem této klinické studie je naučit se, zda extrakt z motýlů (Clitoria Ternatea) decocta motýlky (Clitoria ternatea) pracuje jako na adjuvantní terapii pro tuberkulózu u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti extraktu z motýlů hrachových květin.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje extrakt z motýlí hrách jako doplněk TB léčiva léčiva profily interferonu gama a interleukin-10 lidí s tuberkulózou?
- Ovlivňuje extrakt z motýlí hrách jako doplňkový lék na léčbu TB TB léčiva hematologie lidí s tuberkulózou?
- Ovlivňuje extrakt z motýlí hrachového květu jako doplňkový lék na léčbu TB TB léčiva pro klinické příznaky a kyselinou mikroskopickou analýzu a kyselinou rychlou bacilliovou analýzu lidí s tuberkulózou?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání extraktů z motýlů hrášku?
Vědci budou porovnat extrakt z motýlů hrášku jako doplňkovou lékovou terapii TB s monoterapií TB léčiva, aby zjistili, zda extrakt v adjuvantních motýlích hrachových květech pracuje k léčbě infekce tuberkulózy při dvouměsíční iniciační fázi terapie.
Účastníci budou:
- Vezměte drogový motýl hrachový květinový extrakt plus léky na režim TB sestávající z rifampicinu, isoniazidu, pyrazinamidu a ethambutolu nebo monoterapie TB režimy léky pouze každý den po dobu 2 měsíců
- Ochotni podstoupit monitorování léčby a navštívit kliniku jednou za 2 týdny pro kontroly a testy
- Udržujte deník svých příznaků a počet, kolikrát používají extrakt z motýlí hrachový květina
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Kalimantan
-
Pangkalan Bun, Central Kalimantan, Indonésie, 74112
- West Kotawaringin Health Department
-
Pangkalan Bun, Central Kalimantan, Indonésie, 74115
- Mendawai Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plicními TBC byli pozitivní na základě výsledků rychlého molekulárního testu Genexpert M. tuberculosis (MTB)/rifampicin (RIF),
- Pacienti, kteří podstoupili iniciační fázi léčby anti-TB poprvé,
- Pacienti s první linií anti-TB (rifampicin, isoniazid, pyrazinamid a ethambutol), pacienti odolné proti léčivi (MDR)/extenzivně rezistentní na léčivo (XDR), s léčbou první linie (rifampicin, isoniazid, pyrazinamid a ethambutol),
- Pacienti> 18 let,
- Pacienti, kteří byli ochotni stát se výzkumnými předměty a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- TB pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV) pozitivní,
- Pacienti, kteří studii nedokončili,
- Pacienti s nedodržováním předpisů při užívání léků,
- Pacienti s komorbidity (autoimunitní a rakovina),
- Kouření pacientů,
- Pacienti kontraindikovali používání extraktu květu motýlů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z motýlí hrášek a režimy anti-TB
Skupina adjuvantní terapie pacientů s tuberkulózou (skupina 1) byla podána extrakt z motýlí motýlů s motýlem v motičovém hrachu 40 ml/den a režim anti-TB po dobu 2 měsíců.
|
Bylinná medicína z extraktu z motýlí hrachového květu Decocta se používá jako další režim léčiva TB pro aktivní pacienty s TB během iniciační fáze léčby po dobu 2 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Anti-TB režimy monoterapie
Pacienti ve skupině s monoterapií Anti-TB (skupina 2) dostali režim sestávající z rifampicinu, isoniazidu, pyrazinamidu a ethambutolu po dobu 2 měsíců.
|
Pacienti ve skupině s monoterapií Anti-TB (skupina 2) dostali režim sestávající z rifampicinu, isoniazidu, pyrazinamidu a ethambutolu po dobu 2 měsíců.
Tato skupina neobdržela žádnou další terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokiny interferon-gama a interleukin-10
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 měsících
|
Po ukončení dvouměsíční iniciační fáze léčby bylo provedeno hodnocení úspěchu terapie anti-TB a terapií adjuvantní terapie motýlů.
Analýza změny faktoru (CFA) pro každý parametr cytokinů (interferon gama nebo interleukin 10) byla porovnána mezi oběma léčebnými skupinami.
Analýza faktorů změny (CFA) pro každou skupinu terapie byla použita k zjištění, zda došlo ke zvýšení nebo snížení koncentrací cytokinů po 2 měsících terapie.
Hodnota byla vypočtena z koncentrace každého cytokinu po léčbě mínus koncentrace před léčbou a dělena koncentrací před léčbou.
Po získání hodnoty CFA pro každou skupinu byly výsledky mezi skupinami porovnány pomocí nezávislé analýzy t-testu.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 měsících
|
|
Hematologické profily
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 měsících
|
Pro analýzu hematologického profilu analýza faktoru změn (CFA) pro každý parametr, jmenovitě HB (G/DL), leukocyty a destičky (buňky/µl), hematokrit a granulocyty (%) a rychlost sedimentace erytrocytů (MM/ hodina) byla vypočtena pro každou léčenou skupinu.
Analýza faktorů změny (CFA) v každé skupině terapie byla použita pro zjištění, zda došlo ke zvýšení nebo snížení koncentrace každého hematologického parametru po 2 měsících terapie.
Tato hodnota CFA se počítá z koncentrace každého hematologického profilu po léčbě mínus koncentrace před léčbou a rozdělena koncentrací před léčbou.
Po získání hodnoty CFA pro každý parametr hematologie v každé skupině byly porovnány výsledky mezi extrakt z motýlí hrachového květu plus anti-TB-legimenovými skupinami a monoterapií anti-TB režimu pomocí nezávislé analýzy T testu.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 měsících
|
|
Mikroskopické profily kyselinových rychlých bacil (AFBS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 měsících
|
Mikroskopická analýza Mycobacterium tuberkulózy byla provedena pomocí barvení sputum Ziehl-Nielsen od pacientů s TB ve všech terapeutických skupinách.
Mikroskopické vyšetření bylo provedeno před a po léčbě.
Výsledky vyšetření jsou hodnoceny popisně tím, že zjistí, zda dochází ke snížení pozitivní hodnoty počtu kolonií nalezených během vyšetření.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky a toxicita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 měsících
|
Hodnocení klinických symptomů se provádí před a po terapii a zkoumám, zda dochází ke zlepšení příznaků horečky, kašle, dušnosti u pacientů s TB.
Jaterní toxicita byla hodnocena pozorováním, zda došlo k žloutenky nebo ne.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sri Darmawati, Professor, Universitas Muhammadiyah Semarang
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMuhammadiyahSemarang
- 108/E5/PG.02.00.PL/2024 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Research, Technology, and Higher Education of the Republic of Indonesia)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .