Butterfly Pea Flower (Clitoria ternatea) til adjuvans TB -behandling
20. januar 2025 opdateret af: Maya Dian Rakhmawatie, Universitas Muhammadiyah Semarang
Interferon gamma, interleukin-10, hæmatologi og mikroskopisk profil af tuberkulosepatienter med behandlingskombination af anti-tuberkulose og sommerfuglestrømmer ekstrakt (Clitoria ternatea)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om sommerfugl ærtblomster (Clitoria ternatea) Decocta Extract fungerer til at behandle som adjuvansbehandling til tuberkulose hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden ved sommerfugl ærtblomster Decocta Extract.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Påvirker Butterfly Pea Flower-ekstrakt som et supplerende lægemiddelbehandling af lægemiddelterapi profilerne af interferon gamma og interleukin-10 af mennesker med tuberkulose?
- Påvirker Butterfly Pea Flower -ekstrakt som et supplement til lægemiddelterapi -lægemiddel til hæmatologiprofiler hos mennesker med tuberkulose?
- Påvirker Butterfly Pea Flower-ekstrakt som et supplerende lægemiddelbehandling af lægemiddelterapi de kliniske symptomer og syrehurtige bacillermikroskopiske analyse af mennesker med tuberkulose?
- Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager Butterfly Pea Flower Decocta -ekstrakter?
Forskere vil sammenligne Butterfly Pea Flower Extract som en supplerende TB-lægemiddelterapi med monoterapi TB-medikamenter for at se, om adjuvans sommerfugl ært blomster ekstrakt fungerer til behandling af tuberkuloseinfektion i 2-måneders initieringsfaseterapi.
Deltagerne vil:
- Tag narkotikamugfuglestrømsekstrakt plus TB -regime -lægemidler bestående af rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og ethambutol eller monoterapi TB -regime -lægemidler kun hver dag i 2 måneder
- Villig til at gennemgå behandlingsovervågning og besøge klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test
- Opbevar en dagbog med deres symptomer, og antallet af gange, de bruger en sommerfugl. Flower Decocta Extract
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Central Kalimantan
-
Pangkalan Bun, Central Kalimantan, Indonesien, 74112
- West Kotawaringin Health Department
-
Pangkalan Bun, Central Kalimantan, Indonesien, 74115
- Mendawai Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pulmonale TB -patienter var positive baseret på resultaterne af den hurtige molekylære test Genexpert M. tuberculosis (MTB)/rifampicin (RIF),
- Patienter, der gennemgik initieringsfasen af anti-TB-behandling for første gang,
- Ikke-multi-lægemiddelresistent (MDR)/i vid udstrækning-medicinresistent (XDR) TB-patienter med førstelinje anti-TB-behandling (rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og ethambutol),
- Patienter> 18 år,
- Patienter, der var villige til at blive forskningsemner og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- TB -patienter med human immundefektvirus (HIV) positiv,
- Patienter, der ikke afsluttede undersøgelsen,
- Patienter med manglende overholdelse af at tage medicin,
- Patienter med komorbiditeter (autoimmun og kræft),
- Rygningspatienter,
- Patienter, der er kontraindiceret til anvendelse af Butterfly Pea Flower Extract.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Butterfly Pea Flower Extract og Anti-TB-regimer
Adjuvansbehandlingsgruppen af tuberkulosepatienter (gruppe 1) fik en urtemedicinske sommerfuglestrow-blomsterekstrakt på 40 ml/dag og anti-TB-regime i 2 måneder.
|
Urtemedicin fra Butterfly Pea Flower Decocta Extract bruges som et yderligere TB -lægemiddelterapiregime for aktive TB -patienter i initieringsfasen af behandlingen i 2 måneder.
Andre navne:
|
|
Andet: Anti-TB-regimer monoterapi
Patienterne i anti-TB monoterapi-gruppe (gruppe 2) fik et regime bestående af rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og ethambutol i 2 måneder.
|
Patienterne i anti-TB monoterapi-gruppe (gruppe 2) fik et regime bestående af rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og ethambutol i 2 måneder.
Denne gruppe modtog ikke yderligere terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interferon-gamma og interleukin-10 cytokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 måneder
|
Evaluering af succesen med anti-TB-terapi og anti-TB plus adjuvans sommerfugl-ærterterapi blev udført efter afslutningen af den 2-måneders initieringsfase af behandlingen.
Ændringsfaktoranalyse (CFA) for hver cytokinerparameter (interferon gamma eller interleukin 10) blev sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
Ændringsfaktoranalyse (CFA) for hver terapi -gruppe blev brugt til at se, om der var en stigning eller fald i cytokinkoncentrationer efter 2 måneders terapi.
Værdien blev beregnet ud fra koncentrationen af hvert cytokin efter behandling minus koncentrationen før behandling og divideret med koncentrationen før behandlingen.
Efter opnåelse af CFA-værdien for hver gruppe blev resultaterne mellem grupperne sammenlignet ved anvendelse af uafhængig t-testanalyse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 måneder
|
|
Hæmatologiprofiler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 måneder
|
Til hæmatologisk profilanalyse er ændringsfaktoranalysen (CFA) for hver parameter, nemlig Hb (G/DL), leukocytter og blodplader (celler/µl), hæmatokrit og granulocytter (%) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (MM/ time) blev beregnet for hver behandlingsgruppe.
Ændringsfaktoranalyse (CFA) i hver terapi -gruppe blev brugt til at se, om der var en stigning eller fald i koncentrationen af hver hæmatologisk parameter efter 2 måneders terapi.
Denne CFA -værdi beregnes ud fra koncentrationen af hver hæmatologisk profil efter behandling minus koncentrationen før behandling og divideret med koncentrationen før behandlingen.
Efter at have opnået CFA-værdien for hver hæmatologiparameter i hver gruppe, blev resultaterne mellem sommerfugl-ærte-blomsterekstrakt plus anti-TB-regimen-grupper og monoterapi-anti-TB-regime sammenlignet under anvendelse af uafhængig t-testanalyse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 måneder
|
|
Mikroskopiske profiler af syrehurtige baciller (AFBS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 måneder
|
Mikroskopisk analyse af Mycobacterium tuberculosis blev udført under anvendelse af Ziehl-Nielsen-farvning af sputum fra TB-patienter i alle terapiprupper.
Mikroskopisk undersøgelse blev udført før og efter behandling.
Resultaterne af undersøgelsen evalueres beskrivende ved at se, om der er et fald i den positive værdi af antallet af kolonier, der findes under undersøgelsen.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer og toksicitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 måneder
|
Evaluering af kliniske symptomer udføres før og efter terapi ved at se på, om der er en forbedring af symptomerne på feber, hoste, åndenød hos TB -patienter.
Hepatisk toksicitet blev evalueret ved at observere, om gulsot forekom eller ej.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sri Darmawati, Professor, Universitas Muhammadiyah Semarang
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMuhammadiyahSemarang
- 108/E5/PG.02.00.PL/2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Research, Technology, and Higher Education of the Republic of Indonesia)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .