Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na testování toho, jak inzulín NNC0471-0119 H pracuje v těle u účastníků s diabetem 1. typu, když je podáván inzulínovou pumpou

7. září 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti a bezpečnost a snášenlivost NNC0471-0119 h, když se podává jako bolus v kontinuálním subkutánním infuzním infuzním režimu u účastníků s diabetem 1. typu 1 typu 1 diabetes typu 1

Studie se zaměřuje na účinek a bezpečnost nového rychle působícího inzulínu (NNC0471 0119) lidem s diabetem typu 1, když je podáván inzulínovou pumpou. Studie testuje, jak rychlý inzulín NNC0471-0119 vstupuje do vašeho krevního řečiště, jak dlouho tam zůstává a jak moc snižuje hladinu cukru v krvi. Nový inzulín NNC0471-0119 bude porovnán s inzulínem aspart. Účastníci dostanou každou studijní medicínu spravovanou při samostatných návštěvách kliniky. Studie bude trvat asi 1-3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba inkluzivní) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetu typu 1 (T1D) větší než nebo rovná (≥) 1 rok před screeningem.
  • Podávání inzulínu využívající kontinuální subkutánní infuzi inzulínu pumpou větší nebo rovnou (≥) 90 dnů před screeningem.
  • Současné denní inzulínové ošetření mezi 0,2 a 1,2 inzulínovým jednotkami na kilogram denně [(i) U/kg/den] (oba včetně).

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá nebo podezřelá přecitlivělost na studijní intervence nebo související produkty.
  • Žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět nebo má potenciál nesoucí dítě a nepoužívá odpovídající antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0471-0119 H Poté inzulín aspart
Účastníci obdrží NNC0471-0119 h subkutánně (S.C.) v období 1 následované inzulínem Aspart S.C. v období 2.
Lék: NNC0471-0119 H.
NNC0471-0119 H bude podáván subkutánně.
Lék: Inzulín aspart
Aspart inzulínu bude podáván subkutánně.
Aktivní komparátor: Inzulín aspart pak nnc0471-0119 h
Účastníci obdrží inzulín Aspart S.C. V období 1 následované S.C. NNC0471-0119 H v období 2.
Lék: NNC0471-0119 H.
NNC0471-0119 H bude podáván subkutánně.
Lék: Inzulín aspart
Aspart inzulínu bude podáván subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (GIR, 0-1H, BASAL-CORRECTED): Plocha pod bazální korigovanou rychlostí infuze glukózy (GIR)-čas od 0 do 1 hodiny
Časové okno: 0 až 1 hodinu po infuzi Bolus
Měřeno v miligramu na kilogram (mg/kg).
0 až 1 hodinu po infuzi Bolus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (GIR, 0-T, BASAL-CORTRECED): Oblast pod křivkou gir-time basal korigované od 0 do t
Časové okno: 0 až 9 hodin po infuzi Bolus
Měřeno v miligramu na kilogram (mg/kg).
0 až 9 hodin po infuzi Bolus
AUC (GIR, 0-1H, bazální korigované)/AUC (GIR, 0-T, Basalcoriced): poměr oblasti pod křivkou bazální korigované gir-time křivky od 0 do 1 hodiny a 0 do t
Časové okno: 0 až 9 hodin po infuzi Bolus
Měřeno v procentech (%).
0 až 9 hodin po infuzi Bolus
Gir (max, bazální korigovaný): maximální pozorovaný bazální korigovaný gir
Časové okno: 0 až 9 hodin po infuzi Bolus
Měřeno v miligramech na kilogram *minutu (mg/[kg *min]).
0 až 9 hodin po infuzi Bolus
AUC (NNC0471-0119,0-30min, Basal Opravené)/AUC (NNC0471-0119,0-T, Basal-korigovaný): poměr bazální korigované oblasti pod sérem NNC0471-0119 conc. Časová křivka od 0-30 minut a 0-T
Časové okno: 0 až 9 hodin po infuzi Bolus
Měřeno v procentech (%).
0 až 9 hodin po infuzi Bolus
AUC (NNC0471-0119,0-T, bazální korigované): oblast pod bazálním sérem NNC0471-0119 Křivka koncentrace koncentrace od 0 do t
Časové okno: 0 až 9 hodin po infuzi Bolus
Měřeno v hodinách*Picomole na litr (H*pmol/l).
0 až 9 hodin po infuzi Bolus
AUC (NNC0471-0119,0-30min, bazální korigované): oblast pod bazálním sérem NNC0471-0119 Křivka koncentrace od 0 do 30 minut
Časové okno: 0 až 30 minut po infuzi Bolus
Měřeno v h*pmol/l.
0 až 30 minut po infuzi Bolus
AUC (NNC0471-0119,2H-T, bazální korigované): oblast pod bazálním sérem NNC0471-0119 Křivka koncentrace od 2 hodin do T, kde T je poprvé, kdy je křivka zpět na základní úroveň po bolusové infuzi po bolusové infuzi (maximálně 9 hodin)
Časové okno: 2 až 9 hodin po infuzi Bolus
Měřeno v h*pmol/l.
2 až 9 hodin po infuzi Bolus
AUC (NNC0471-0119,2H-T, bazální korigované)/AUC (NNC0471-0119 H, 0-T, Basal-korigovaný): poměr bazální korigované oblasti pod sérem NNC0471-0119 conc. Časová křivka od 2 hodin T a 0-T
Časové okno: 0 až 9 hodin po infuzi Bolus
Měřeno v procentech (%).
0 až 9 hodin po infuzi Bolus
C (max, NNC0471-0119, bazální korigované): Maximální pozorovaná koncentrace bazálního korigovaného séra NNC0471-0119
Časové okno: 0 až 9 hodin po infuzi Bolus
Měřeno v pikomolech na litr (pmol/l).
0 až 9 hodin po infuzi Bolus
T (rané 50% CMAX, NNC0471-0119, Basal-Coripoed): Čas do počátku 50% Maximální pozorovaná bazální korigovaná sérum NNC0471-0119
Časové okno: 0 až 9 hodin po infuzi Bolus
Měřeno v minutách (min).
0 až 9 hodin po infuzi Bolus
T (pozdní 50% CMAX, NNC0471-0119, BASAL-CORRICED): Čas až do konce 50% Maximální pozorovaná bazální korigovaná sérum NNC0471-0119
Časové okno: 0 až 9 hodin po infuzi Bolus
Měřeno v minutách (min).
0 až 9 hodin po infuzi Bolus
Počet nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od začátku prvního vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) infuze základní sazby (návštěva 2, den -1) do dokončení návštěvy studie po léčbě (návštěva 4)
Změřte počet událostí.
Od začátku prvního vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) infuze základní sazby (návštěva 2, den -1) do dokončení návštěvy studie po léčbě (návštěva 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1471-7712
  • U1111-1306-8005 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2024-513472-18 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku zveřejnění Novo Nordisk na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit