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Eine Studie, um zu testen, wie Insulin NNC0471-0119 H bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes im Körper funktioniert, wenn sie durch eine Insulinpumpe gegeben werden

29. August 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie, die die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von NNC0471-0119 H untersucht

Die Studie untersucht den Effekt und die Sicherheit eines neuen schnell wirkenden Insulins (NNC0471 0119) auf Personen mit Typ-1-Diabetes, wenn sie durch eine Insulinpumpe gegeben werden. In der Studie wird getestet, wie schnell Insulin NNC0471-0119 in Ihren Blutkreislauf gelangt, wie lange es dort bleibt und wie viel sie den Blutzucker senkt. Das neue Insulin NNC0471-0119 wird mit dem Insulin-Aspart verglichen. Die Teilnehmer erhalten jedes Studienmedizin bei separaten Klinikbesuchen. Die Studie wird ungefähr 1-3 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose mit Diabetes vom Typ 1 (T1D) mehr oder gleich (≥) 1 Jahr vor dem Screening.
  • Insulinverabreichung unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion über eine Pumpe größer oder gleich (≥) 90 Tage vor dem Screening.
  • Aktuelle tägliche Insulinbehandlung zwischen 0,2 und 1,2 Insulineinheiten pro Kilogramm pro Tag [(i) U/kg/Tag] (beide inklusive).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studieninterventionen oder verwandten Produkten.
  • Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder ein Kinderpotential zu haben und nicht angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0471-0119 H, dann Insulin Aspart
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 NNC0471-0119 H subkutan (S.C.), gefolgt von Insulin Aspart S.C. in Periode 2.
Arzneimittel: NNC0471-0119 h
NNC0471-0119 H wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Aspart
Insulin -Aspart wird subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Insulin Aspart dann NNC0471-0119 H
Die Teilnehmer erhalten Insulin Aspart S.C. in Periode 1 gefolgt von S.C. NNC0471-0119 H in Periode 2.
Arzneimittel: NNC0471-0119 h
NNC0471-0119 H wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Aspart
Insulin -Aspart wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (GIR, 0-1H, Basalkorrigiert): Fläche unter der basal-korrigierten Glukoseinfusionsrate (GIR) -Time-Zeit von 0 bis 1 Stunde
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde nach Bolus -Infusion
Gemessen in Milligramm pro Kilogramm (mg/kg).
0 bis 1 Stunde nach Bolus -Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (gir, 0-t, basalkorrigiert): Fläche unter der basalkorrigierten Gir-Zeit-Kurve von 0 bis T.
Zeitfenster: 0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
Gemessen in Milligramm pro Kilogramm (mg/kg).
0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
AUC (gir, 0-1h, basalkorrigiert)/AUC (GIR, 0-T, Basalkorrigiert): Verhältnis der Fläche unter der basal-korrigierten Gir-Zeit-Kurve von 0 bis 1 Stunde und 0 zu t
Zeitfenster: 0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
Gemessen in Prozent (%).
0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
Gir (max, basalkorrigiert): Maximal beobachtete basalkorrigierte GIR
Zeitfenster: 0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
Gemessen in Milligramm pro Kilogramm *Minute (mg/[kg *min]).
0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
AUC (NNC0471-0119,0-30 min, basal korrigiert)/AUC (NNC0471-0119,0-t, Basalkorrigiert): Verhältnis der basalkorrigierten Fläche unter Serum NNC0471-0119 conc. Zeitkurve von 0-30 min und 0-t
Zeitfenster: 0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
Gemessen in Prozent (%).
0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
AUC (NNC0471-0119,0-t, Basalkorrigiert): Fläche unter der basalkorrigierten Serum NNC0471-0119 Konzentrationszeitkurve von 0 bis T.
Zeitfenster: 0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
Gemessen in Stunden*Picomole pro Liter (H*pmol/l).
0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
AUC (NNC0471-0119,0-30 min, basalkorrigiert): Fläche unter dem basalkorrigierten Serum NNC0471-0119 Konzentrationszeitkurve von 0 bis 30 Minuten
Zeitfenster: 0 bis 30 Minuten nach der Bolus -Infusion
Gemessen in H*pmol/l.
0 bis 30 Minuten nach der Bolus -Infusion
AUC (NNC0471-0119,2H-T, Basal-korrigiert): Fläche unter dem basalkorrigierten Serum NNC0471-0119-Konzentrationszeitkurve von 2 Stunden bis T, wobei T das erste Mal das Kurve nach Bolusinfusion wieder auf Basalebene ist (höchstens 9 Stunden)
Zeitfenster: 2 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
Gemessen in H*pmol/l.
2 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
AUC (NNC0471-0119,2H-T, Basal-korrigiert)/AUC (NNC0471-0119 H, 0-T, Basal-korrigiert): Verhältnis der basalen korrigierten Fläche unter Serum NNC0471-0119 Konc. Zeitkurve von 2 Stunden-T und 0-T
Zeitfenster: 0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
Gemessen in Prozent (%).
0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
C (MAX, NNC0471-0119, Basalkorrigiert): maximal beobachtete basalkorrigierte Serum-NNC0471-0119-Konzentration
Zeitfenster: 0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
Gemessen in Picomolen pro Liter (pmol/l).
0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
T (Early50% CMAX, NNC0471-0119, Basalkorrigiert): Zeit bis zu Beginn 50% maximal beobachtete basalkorrigierte Serum NNC0471-0119-Konzentration
Zeitfenster: 0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
Gemessen in Minuten (min).
0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
T (verstorbene 50% CMAX, NNC0471-0119, Basal-korrigiert): Zeit bis spät 50% maximal beobachtete basalkorrigierte Serum NNC0471-0119-Konzentration
Zeitfenster: 0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
Gemessen in Minuten (min).
0 bis 9 Stunden nach der Bolus -Infusion
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Ab Anfang des ersten Investitions- medizinischen Produktprodukts (IMP) Basalrate -Infusion (Besuch 2, Tag -1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs nach der Behandlung (Besuch 4)
In der Anzahl der Ereignisse messen.
Ab Anfang des ersten Investitions- medizinischen Produktprodukts (IMP) Basalrate -Infusion (Besuch 2, Tag -1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs nach der Behandlung (Besuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1471-7712
  • U1111-1306-8005 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-513472-18 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Angaben der Offenlegung von Novo Nordisk zu Novonordisk-Trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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