Nový, nízkonákladový, ruční 3D zobrazovací systém pro zlepšení screeningu pro cervikální novotvar v nastavení s omezeným zdrojem (CervImage)
16. března 2026 aktualizováno: Carilion Clinic
Účelem této studie je zhodnotit návrh a inženýrství nového minimálně invazivního lékařského zobrazovacího zařízení (Cervimage ™).
Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda je Cervimage ™ spolehlivá a snadno použitelná k získání klinických 3D fotografií a zaznamenávání 3D měření v lidských děložcích.
Vyšetřovatelé pak plánují tyto obrázky použít k určení, zda je třeba provést návrh a inženýrské vylepšení CerviMage ™.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má v úmyslu vyhodnotit návrh a inženýrství inovativního, minimálně invazivního, 3D a lékařského zobrazovacího zařízení (cervimage ™) pro detekci cervikálních lézí.
Výzkumný postup a hodnocení budou začleněny do plánované každoroční zkoušky PAP smar nebo kolposkopické gynekologické zkoušky, která zahrnuje použití vaginálního spekulum.
Fotoaparát cervimage ™ bude umístěn ve spekulaci přibližně 1-2 cm distálně od děložního čípku.
S účastníkem nepřijde do fyzického kontaktu.
Očekává se, že sběr dat se zobrazovacím zařízením Cervimage TM bude trvat méně než 5 minut.
Studie bude generovat živé cervikální obrazy a shromáždí kvalitativní zpětnou vazbu od kliniků i účastníků.
Cervimage ™ není diagnostický produkt a tato studie nebude vytvářet žádná data účinnosti nebo zobrazování, která by byla použita pro diagnostické nebo terapeutické účely.
Pokud jsou v postupu cervimage ™ pozorovány nějaké abnormality, budou dále vyhodnoceny hlavním vyšetřovatelem.
To se bude konat během rutinní gynekologické zkoušky účastníka s kolposkopií zahrnuto jako součást jejich plánované klinické návštěvy.
Zařízení nebude používáno pro diagnostické účely ani pro přijímání jakýchkoli klinických rozhodnutí nebo doporučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient 21 až 70 let při screeningu
- Pacienti se známou infekcí HPV nebo cervikální intraepiteliální neoplazií (16 pacientů)
- Zdraví pacienti bez anamnézy HPV/CIN (2 pacienti)
- Účastníci schopni souhlasit sami
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní poškození
- V současné době těhotná
- Uvězněný jednotlivec
- Jakákoli podmínka, která při klinickém úsudku PI činí subjekt nevhodným nebo nebezpečným pro zápis do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení cervimage
Zařízení s krčním hrdla pro cervikální zobrazování pro detekci cervikálního intraepiteliální dysplazie [CIN] prostřednictvím kolposkopie
|
Cervimage ™, vyvinutý společností Pensievision, Inc., je dostupná, jednoduchá, nákladově efektivní technologie zobrazování včasné detekce pro prevenci úmrtí na rakovinu děložního čípku způsobeného nedostatkem screeningu. Nové zařízení je jednoduché, které je možné, zaostřené 3D-zobrazení zařízení, s klinickým významem pro detekci v rané fázi a prevenci děložního čípku. Proprietární software pro 3D renderu Cervimage, který zahrnuje strategie dříve používané pro zobrazování s vysokým rozlišením s dalekohledy NASA, může kvantifikovat barvu, objem a tvar tkáně. Virtuální navigační nástroje a zobrazování zaostření umožňují přímé použití minimálně vyškoleným personálem; Odborný personál může také těžit z kratších časů nastavení. Výzkumný postup a hodnocení budou začleněny do plánované každoroční zkoušky PAP smar nebo kolposkopické gynekologické zkoušky, která zahrnuje použití vaginálního spekulum.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita a rozlišení obrazu vs standardní péči
Časové okno: Ihned po postupu
|
Snímky s krčním hrdlem hodnocené na prostorovém rozlišení, zkreslení, jasu, zvětšení, korektnosti barev, poškozených pixelových řádků a vizuální kontroly vs. Vizualizace děložního čípku pro intraepiteliální dysplazii [CIN] vizualizace.
|
Ihned po postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas získat obrázky
Časové okno: Ihned po postupu
|
Čas vyžadovaný lékařem k získání čípkových obrázků potřebných se zařízením Cervimage vs. Standard of Care Device.
|
Ihned po postupu
|
|
Pohodlí/nepohodlí předmětu
Časové okno: Ihned po postupu
|
Subjektivní posouzení nepohodlí [a pohodlí] s použitím zařízení pro krční zařízení vs. standardní zařízení pro kolposkopii, subjektem pomocí kvantitativního dotazníku s měřítkem 1 až 10, přičemž 1 není žádná bolest a 10 je extrémně bolestivá.
|
Ihned po postupu
|
|
Spokojenost lékaře
Časové okno: Ihned po postupu
|
Celková spokojenost s používáním zařízení Cervimage vs. Standard-of Care Lékař pomocí kvantitativního dotazníku s měřítkem 1 až 10, přičemž 1 je nespokojen a 10 je zcela spokojen.
|
Ihned po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isaiah Johnson, MD, Carilion Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- WHO Guidelines for Screening and Treatment of Precancerous Lesions for Cervical Cancer Prevention. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195239/
- Fuzzell LN, Perkins RB, Christy SM, Lake PW, Vadaparampil ST. Cervical cancer screening in the United States: Challenges and potential solutions for underscreened groups. Prev Med. 2021 Mar;144:106400. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106400. Epub 2021 Jan 1.
- Hull R, Mbele M, Makhafola T, Hicks C, Wang SM, Reis RM, Mehrotra R, Mkhize-Kwitshana Z, Kibiki G, Bates DO, Dlamini Z. Cervical cancer in low and middle-income countries. Oncol Lett. 2020 Sep;20(3):2058-2074. doi: 10.3892/ol.2020.11754. Epub 2020 Jun 19.
- Gerstl S, Lee L, Nesbitt RC, Mambula C, Sugianto H, Phiri T, Kachingwe J, Llosa AE. Cervical cancer screening coverage and its related knowledge in southern Malawi. BMC Public Health. 2022 Feb 14;22(1):295. doi: 10.1186/s12889-022-12547-9.
- Suk R, Hong YR, Rajan SS, Xie Z, Zhu Y, Spencer JC. Assessment of US Preventive Services Task Force Guideline-Concordant Cervical Cancer Screening Rates and Reasons for Underscreening by Age, Race and Ethnicity, Sexual Orientation, Rurality, and Insurance, 2005 to 2019. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2143582. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.43582.
- Moucheraud C, Kawale P, Kafwafwa S, Bastani R, Hoffman RM. Health care workers' experiences with implementation of "screen and treat" for cervical cancer prevention in Malawi: A qualitative study. Implement Sci Commun. 2020 Dec 14;1(1):112. doi: 10.1186/s43058-020-00097-3.
- Gupta R, Gupta S, Mehrotra R, Sodhani P. Cervical Cancer Screening in Resource-Constrained Countries: Current Status and Future Directions. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Jun 25;18(6):1461-1467. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.6.1461.
- Carson, J. C., Eikenberry, S. S., Smith, J. J. & Cordes, J. M. The Cornell High-Order Adaptive Optics Survey for Brown Dwarfs in Stellar Systems. II. Results from Monte Carlo Population Analyses. The Astronomical Journal 132, 1146 (2006). https://doi.org:10.1086/505705
- Carson, J. C. et al. A DISTANCE-LIMITED IMAGING SURVEY OF SUBSTELLAR COMPANIONS TO SOLAR NEIGHBORHOOD STARS. The Astronomical Journal 137, 218 (2009).
- Durkan, S., Janson, M. & Carson, J. C. HIGH CONTRAST IMAGING WITH SPITZER: CONSTRAINING THE FREQUENCY OF GIANT PLANETS OUT TO 1000 au SEPARATIONS. The Astrophysical Journal 824, 58 (2016). https://doi.org:10.3847/0004-637X/824/1/58
- Carson, J. C. et al. A SPITZER IRAC IMAGING SURVEY FOR T DWARF COMPANIONS AROUND M, L, AND T DWARFS: OBSERVATIONS, RESULTS, AND MONTE CARLO POPULATION ANALYSES. The Astrophysical Journal 743, 141 (2011). https://doi.org:10.1088/0004-637X/743/2/141
- Carson, J. et al. DIRECT IMAGING DISCOVERY OF A "SUPER-JUPITER" AROUND THE LATE BTYPE STAR κ And*. The Astrophysical Journal Letters 763, L32 (2013). https://doi.org:10.1088/2041- 8205/763/2/L32
- Carson, B., Carson, J., Esener, S. & Liu, K. U.S. Provisional Patent: Method, System, Software and Device for Remote, Miniaturized, and Three- Dimensional Imaging and Analysis of Human Lesions; Research and Clinical Applications. (2019).
- Baghdadchi S, Liu K, Knapp J, Prager G, Graves S, Akrami K, Manuel R, Bastos R, Reid E, Carson D, Esener S, Carson J, Liu YT. An innovative system for 3D clinical photography in the resource-limited settings. J Transl Med. 2014 Jun 15;12:169. doi: 10.1186/1479-5876-12-169.
- Byun JM, Kim YN, Jeong DH, Kim KT, Sung MS, Lee KB. Three-dimensional transvaginal ultrasonography for locally advanced cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2013 Oct;23(8):1459-64. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a16997.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-24-2185
- 2R44CA254586-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .