Et nyt, billigt, håndholdt 3D-billeddannelsessystem til forbedret screening for cervikal neoplasi i ressourcebegrænsede omgivelser (CervImage)
16. marts 2026 opdateret af: Carilion Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere design og konstruktion af en ny minimalt invasiv medicinsk billeddannelsesenhed (Cervimage ™).
Efterforskere forsøger at finde ud af, om Cervimage ™ er pålidelig og let at bruge til at få kliniske 3D -fotografier og til at registrere 3D -målinger i humane livmoderhals.
Efterforskere planlægger derefter at bruge disse billeder til at bestemme, om Cervimage ™ design- og tekniske forbedringer skal foretages.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere design og konstruktion af en innovativ, minimalt invasiv, 3D og medicinsk billeddannelsesenhed (CervImage ™) til påvisning af cervikale læsioner.
Forskningsproceduren og evalueringen vil blive inkorporeret i den planlagte årlige PAP -udstrygningseksamen eller colposcopic gynækologisk undersøgelse, der involverer anvendelse af et vaginal spekulum.
Cervimage ™ -kameraet placeres i spekulumet ca. 1-2 cm distalt til livmoderhalsen.
Det kommer ikke i fysisk kontakt med deltageren.
Dataindsamling med Cervimage TM -billeddannelsesenheden forventes at tage mindre end 5 minutter.
Undersøgelsen genererer levende cervikale billeder og samler kvalitativ feedback fra både klinikere og deltagere.
Cervimage ™ er ikke et diagnostisk produkt, og denne undersøgelse genererer ikke nogen effektivitets- eller billeddannelsesdata, der skal bruges til diagnostiske eller terapeutiske formål.
Hvis der observeres nogen abnormiteter i Cervimage ™ -proceduren, der er beskrevet, vil de blive yderligere evalueret af den vigtigste efterforsker.
Dette finder sted under deltagerens rutinemæssige gynækologiske eksamen med colposcopy inkluderet som en del af deres planlagte kliniske besøg.
Enheden vil ikke blive brugt til diagnostiske formål eller til at tage nogen kliniske beslutninger eller anbefalinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient 21 til 70 år ved screening
- Patienter med kendt HPV -infektion eller cervikal intraepitelial neoplasi (16 patienter)
- Sunde patienter uden historie med HPV/CIN (2 patienter)
- Deltagere, der er i stand til at samtykke til sig selv
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- I øjeblikket gravid
- Fængslet individ
- Enhver betingelse, der i den kliniske vurdering af PI gør emnet uegnet eller utrygt til tilmelding af undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cervimage -enhed
Cervimage -enhed til cervikal billeddannelse til at påvise cervikal intraepitelial dysplasi [CIN] via colposcopy
|
Cervimage ™, udviklet af Pensievision, Inc., er en tilgængelig, enkel, omkostningseffektiv, tidlig detektionsafbildningsteknologi til at forhindre dødsfald af livmoderhalskræft forårsaget af mangel på screening. Den nye enhed er en enkel at betjene, pegeperiode, all-fokus, 3D-billedenhedsenhed, med klinisk relevans for detektion og forebyggelse af cervikale kræftformer. Cervimages proprietære 3D-Rendering-software, der inkorporerer strategier, der tidligere blev brugt til billeddannelse med høj opløsning med NASA-teleskoper, kan kvantificere vævsfarve, volumen og form. Virtuelle navigationsværktøjer og billeddannelse af alle fokus muliggør ligetil brug af minimalt uddannet personale; Ekspertpersonale kan også drage fordel af kortere opsætningstider. Forskningsproceduren og evalueringen vil blive inkorporeret i den planlagte årlige PAP -udstrygningseksamen eller colposcopic gynækologisk undersøgelse, der involverer anvendelse af et vaginal spekulum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet og opløsning vs-standard-af-pleje
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Cervimage-billeder evalueret efter rumlig opløsning, forvrængning, lysstyrke, forstørrelse, farve korrekthed, ødelagte pixelrækker og visuel inspektion vs standard-af-pleje cervikal billeddannelse til intraepithelial dysplasi [CIN] visualisering.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at få billeder
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Tid, som lægen kræver til at få cervikale billeder, der er nødvendige med Cervimage-enheden vs standard-af-plejeenhed.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Komfort/ubehag ved emne
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Subjektiv vurdering af ubehag [og komfort] ved at bruge Cervimage-enheden vs standard-of-care-enhed til colposcopy, af emnet gennem brug af et kvantitativt spørgeskema med en skala fra 1 til 10, hvor 1 ikke var smerter og 10 er ekstremt smertefulde.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Læge tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Den samlede tilfredshed med brugen af Cervimage-enheden vs standard-of-care-enhed af læge ved hjælp af et kvantitativt spørgeskema med en skala fra 1 til 10, hvor 1 er utilfreds og 10 er helt tilfreds.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isaiah Johnson, MD, Carilion Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- WHO Guidelines for Screening and Treatment of Precancerous Lesions for Cervical Cancer Prevention. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195239/
- Fuzzell LN, Perkins RB, Christy SM, Lake PW, Vadaparampil ST. Cervical cancer screening in the United States: Challenges and potential solutions for underscreened groups. Prev Med. 2021 Mar;144:106400. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106400. Epub 2021 Jan 1.
- Hull R, Mbele M, Makhafola T, Hicks C, Wang SM, Reis RM, Mehrotra R, Mkhize-Kwitshana Z, Kibiki G, Bates DO, Dlamini Z. Cervical cancer in low and middle-income countries. Oncol Lett. 2020 Sep;20(3):2058-2074. doi: 10.3892/ol.2020.11754. Epub 2020 Jun 19.
- Gerstl S, Lee L, Nesbitt RC, Mambula C, Sugianto H, Phiri T, Kachingwe J, Llosa AE. Cervical cancer screening coverage and its related knowledge in southern Malawi. BMC Public Health. 2022 Feb 14;22(1):295. doi: 10.1186/s12889-022-12547-9.
- Suk R, Hong YR, Rajan SS, Xie Z, Zhu Y, Spencer JC. Assessment of US Preventive Services Task Force Guideline-Concordant Cervical Cancer Screening Rates and Reasons for Underscreening by Age, Race and Ethnicity, Sexual Orientation, Rurality, and Insurance, 2005 to 2019. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2143582. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.43582.
- Moucheraud C, Kawale P, Kafwafwa S, Bastani R, Hoffman RM. Health care workers' experiences with implementation of "screen and treat" for cervical cancer prevention in Malawi: A qualitative study. Implement Sci Commun. 2020 Dec 14;1(1):112. doi: 10.1186/s43058-020-00097-3.
- Gupta R, Gupta S, Mehrotra R, Sodhani P. Cervical Cancer Screening in Resource-Constrained Countries: Current Status and Future Directions. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Jun 25;18(6):1461-1467. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.6.1461.
- Carson, J. C., Eikenberry, S. S., Smith, J. J. & Cordes, J. M. The Cornell High-Order Adaptive Optics Survey for Brown Dwarfs in Stellar Systems. II. Results from Monte Carlo Population Analyses. The Astronomical Journal 132, 1146 (2006). https://doi.org:10.1086/505705
- Carson, J. C. et al. A DISTANCE-LIMITED IMAGING SURVEY OF SUBSTELLAR COMPANIONS TO SOLAR NEIGHBORHOOD STARS. The Astronomical Journal 137, 218 (2009).
- Durkan, S., Janson, M. & Carson, J. C. HIGH CONTRAST IMAGING WITH SPITZER: CONSTRAINING THE FREQUENCY OF GIANT PLANETS OUT TO 1000 au SEPARATIONS. The Astrophysical Journal 824, 58 (2016). https://doi.org:10.3847/0004-637X/824/1/58
- Carson, J. C. et al. A SPITZER IRAC IMAGING SURVEY FOR T DWARF COMPANIONS AROUND M, L, AND T DWARFS: OBSERVATIONS, RESULTS, AND MONTE CARLO POPULATION ANALYSES. The Astrophysical Journal 743, 141 (2011). https://doi.org:10.1088/0004-637X/743/2/141
- Carson, J. et al. DIRECT IMAGING DISCOVERY OF A "SUPER-JUPITER" AROUND THE LATE BTYPE STAR κ And*. The Astrophysical Journal Letters 763, L32 (2013). https://doi.org:10.1088/2041- 8205/763/2/L32
- Carson, B., Carson, J., Esener, S. & Liu, K. U.S. Provisional Patent: Method, System, Software and Device for Remote, Miniaturized, and Three- Dimensional Imaging and Analysis of Human Lesions; Research and Clinical Applications. (2019).
- Baghdadchi S, Liu K, Knapp J, Prager G, Graves S, Akrami K, Manuel R, Bastos R, Reid E, Carson D, Esener S, Carson J, Liu YT. An innovative system for 3D clinical photography in the resource-limited settings. J Transl Med. 2014 Jun 15;12:169. doi: 10.1186/1479-5876-12-169.
- Byun JM, Kim YN, Jeong DH, Kim KT, Sung MS, Lee KB. Three-dimensional transvaginal ultrasonography for locally advanced cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2013 Oct;23(8):1459-64. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a16997.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-24-2185
- 2R44CA254586-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .