Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovský stres a připoutanost u předčasně narozených dětí

3. února 2025 aktualizováno: Jose Miguel Soria Lopez, Cardenal Herrera University

Rodičovský stres a připoutanost u předčasně narozených kojenců v jejich prvních měsících života v prvních měsících života ve vývoji dětí a střediscích rané péče.

Úvod: Pokroky v novorozence znamenají významné snížení úmrtnosti u předčasně narozených kojenců a také zvýšení rizika morbidity ve středním, krátkodobém a dlouhodobém horizontu. Předchozí studie navíc spojily předčasnost jako související rizikový faktor s možnými změnami v vazbě mezi dítětem a jeho matkou v prvních letech života. Je zaznamenán možný dopad, který může mít pobyt v novorozenecké jednotce na duševní zdraví rodičů. Ve skutečnosti několik studií ukázalo, že nemocniční prostředí novorozeneckých jednotek může přispět ke zvýšenému stresu a úzkosti u matek. Na druhé straně je předčasnost jednou z příčin doporučení na vývoj dětí a středisků včasné péče, která se zabývá jejich vývojem v prvních letech života i pro podporu rodiny. Jednou z funkcí profesionálů v raném dětství je zaručit rozvoj bezpečného připoutání mezi dítětem a jeho pečovateli. O tom, zda úroveň stresu matky může ovlivnit interakce matek a dítěte, je známo jen málo, a tak ovlivnit vztah k připojení v prvních letech života.

Cíl: Analyzovat souvislost mezi úrovní stresu matek v důsledku předčasného porodu a účasti na vývoji dítěte a střediska včasné péče a vývoj dětí a vzorce interakcí matek a dítěte.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: José Miguel Soria, PhD
  • Telefonní číslo: 67410 +34965426486
  • E-mail: jose.soria@uchceu.es

Studijní místa

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03204
        • Universidad CEU Cardenal Herrera, plaza Reyes Catolico 19, 03204 Elche (alicante )
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti se přijaly na novorozeneckou jednotku a které začínají léčbou v Centru pro vývoj dětí a včasné péče v Infantil de Elche Fundación Salud (Alicante, Španělsko).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené do 37 týdnů těhotenství,
  • Rodiče legálního věku a kteří mají dostatečnou kognitivní kapacitu k pochopení informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasné matky
Matky, které porodily před 37 týdny těhotenství
Pro extrakci kortizolu z vlasů je vzorek pečlivě rozdělen do délek segmentu, které se přiblíží časovému zájmu (z nejvzdálenější části, pokud jsou vlasy 3 cm dlouhé, kortizol úměrný jednotlivcem za poslední 3 měsíce Život bude extrahován). Poté bude vybrána přibližná průměrná hmotnost na vzorek 150 mg. Vzorky budou individualizovány a umístěny do eppendorfů (jeden pro každého pacienta) a postříkány nůžkami. Po inkubaci v methanolu po dobu 36 hodin je extrahována část supernatantu, která již obsahuje rozpuštěný kortizol. Tento roztok musí být odpařen na suchost a poté musí být peleta rekonstituována fosfátem (PBS). Používá se komerční sada pro kvantifikaci kortizolu imunoanalýzou (ELISA Victor X5). Kit ELISA pro detekci kortizolu ve slinách (ELISA Kits 'Cortisol ELISA Kits Lidské kortizolové konkurenční soupravy ELISA, Invitrogen).
Z každého subjektu budou odebrány tři vzorky slin, v 8:00, 15:00 a 23:00 hodin. Před sbíráním slin budou mít pokyn, aby si opláchli ústa studenou vodou, aniž by si čistili zuby. Neměli by také jíst ani pít v hodině před odebráním vzorku. Přibližně 1 ml slin, shromážděné přímým vykašláním do ependymální trubice, musí být získány a vzorky musí být skladovány po dobu 24 hodin při 4 ° C. Následně musí být vzorky odstředěny při 2 500 ot/min/10 minut a supernatant musí být uložen při -20 ° C až do zpracování soupravou ELISA podle výše uvedeného protokolu.
Léčba a sběr slin jako biologického vzorku musí být totožné s protokolem popsaným pro stanovení kortizolu. Stanovení oxytocinu se provádí použitím soupravy ELISA pro imunoanalýzu (souprava Oxytocin ELISA (AB133050 ABCAM)
Jsou sadou tří standardizovaných stupnic hodnocení, které hodnotí kognitivní, motorický a jazykový vývoj dětí ve věku 1 a 42 měsíců. Pro naši studii použijeme pouze motorickou stupnici, která se skládá ze dvou dílčích stupnic, hrubé motorové stupnice a jemné motorové stupnice. Tato motorická stupnice se skládá ze 138 položek (hrubá motorová stupnice se skládá ze 72 položek a jemné motorové stupnice 66 položek), které hodnotí stupeň kontroly těla, koordinaci velkých svalových hmot a manipulativní schopnost rukou a prsty. Celková doba podávání motorové oblasti pro 12měsíční děti, stejně jako v případě vzorku, je mezi 15 a 20 minutami.
Podivná situace je standardizovaný observační postup, ve kterém je dítě vystaveno dvěma okamžikům oddělení od jeho/jejího připoutání, dva okamžiky shledání s postavou připevňování a okamžiky, kdy interaguje s neznámou osobou, konkrétně 8 epizod (trvající 3 minuty), ve kterém se úroveň stresu vyvolala u dítěte v průběhu situace. Odhaduje se, že trvá asi 20 minut. Je hodnocen na 7-bodové stupnici Likertova typu, takže nízká skóre ukazuje nízkou frekvenci a intenzitu chování. Tyto odpovědi nám umožňují identifikovat tři typy připoutání: bezpečné připojení, nejistotní připoutání a nezabezpečené ambivalentní připojení. Podivná situace nám umožňuje pouze posoudit připoutání u dětí ve věku 1 až 2 let.
Hodnotí stres, který se vyskytuje v rodičovství prostřednictvím několika dílčích stupnic, jako je rodičovská tísně, nefunkční interakce rodičů a dítěte a zda je dítě obtížné dítě založené na tom, jak rodiče vnímají chování svých dětí.

- Perinatální rizikový inventář je měřicí nástroj, který poskytuje informace o novorozenecké situaci před propuštěním a usnadňuje odhad biologického rizika, které může dítě předložit od velmi raného věku. Faktory, které jsou analyzovány v tomto inventáři, jsou hodnoceny se skóre od 0 do 3 pro každý z výše uvedených faktorů, od minima 0 bodů do maximálně 51. Úrovně rizika byly stanoveny následovně:

  1. Nízké novorozenecké riziko: 0 až 6 bodů.
  2. Mírné novorozenecké riziko: 7 až 9 bodů.
  3. Vysoké novorozenecké riziko: 10 a více bodů.
je technika hodnocení, která poskytuje profil skóre, který nám umožňuje detekovat možnou změnu nebo patologii, ale zároveň, v rámci normálních parametrů, detekovat jak potenciální nebo „silné body“, tak i „slabé body“ novorozenec, stejně jako jejich zvláštní způsoby jednání a reakce na proměnné prostředí. Proto je získán profil charakteristik chování dítěte, který lze považovat za první obrys temperamentních vlastností dítěte. Vyhodnocuje repertoár behaviorálního novorozence u 28 behaviorálních položek, které jsou hodnoceny podle 9-bodové stupnice. Měřítko také zahrnuje posouzení neurologického stavu v 18 reflexních položkách, z nichž každá má 4-bodové hodnocení. Ve druhém vydání NBAS byla přidána série 7 doplňkových položek se záměrem lépe zachytit stupeň křehkosti a kvality chování vysoce rizikových dětí.
Galvanická odezva: má funkci měření galvanické odezvy kůže, také známé jako elektrodermální aktivita (EDA). Používá se k zaznamenávání elektrického chování kůže, které se mění podle aktivity potních žláz. Toto měření elektrodermální aktivity je nezbytné pro studium aktivity autonomního nervového systému, který řídí nedobrovolné funkce těla, jako je pocení a srdeční frekvence. Bude měřeno zařízením BIOPAC MP36R.

EKG se používá jako monitorovací cíl pro různé kardiovaskulární podmínky. Bude měřeno zařízením BIOPAC MP36R.

P, Q, R, S, T, U vln; QRS komplex, PR interval a QT interval a PR segment a segment ST.

Převodník je připojen k popruhu, který je umístěn kolem hrudníku subjektu, což umožňuje detekovat pohyby hrudníku během dýchání. Popruh zajišťuje bezpečné a pohodlné přizpůsobení pro subjekt během procesu měření. Tento převodník se používá ve spojení s jinými komponenty biopac k posouzení fyziologických odpovědí. Data získaná z převodníku poskytují informace o respiračních vzorcích a jejich vztahu k jiným fyziologickým opatřením. Bude měřeno zařízením BIOPAC MP36R.
matky s narozením plnohodnotných (kontrolní skupina)
Matky, které porodily po 37 týdnech těhotenství
Pro extrakci kortizolu z vlasů je vzorek pečlivě rozdělen do délek segmentu, které se přiblíží časovému zájmu (z nejvzdálenější části, pokud jsou vlasy 3 cm dlouhé, kortizol úměrný jednotlivcem za poslední 3 měsíce Život bude extrahován). Poté bude vybrána přibližná průměrná hmotnost na vzorek 150 mg. Vzorky budou individualizovány a umístěny do eppendorfů (jeden pro každého pacienta) a postříkány nůžkami. Po inkubaci v methanolu po dobu 36 hodin je extrahována část supernatantu, která již obsahuje rozpuštěný kortizol. Tento roztok musí být odpařen na suchost a poté musí být peleta rekonstituována fosfátem (PBS). Používá se komerční sada pro kvantifikaci kortizolu imunoanalýzou (ELISA Victor X5). Kit ELISA pro detekci kortizolu ve slinách (ELISA Kits 'Cortisol ELISA Kits Lidské kortizolové konkurenční soupravy ELISA, Invitrogen).
Z každého subjektu budou odebrány tři vzorky slin, v 8:00, 15:00 a 23:00 hodin. Před sbíráním slin budou mít pokyn, aby si opláchli ústa studenou vodou, aniž by si čistili zuby. Neměli by také jíst ani pít v hodině před odebráním vzorku. Přibližně 1 ml slin, shromážděné přímým vykašláním do ependymální trubice, musí být získány a vzorky musí být skladovány po dobu 24 hodin při 4 ° C. Následně musí být vzorky odstředěny při 2 500 ot/min/10 minut a supernatant musí být uložen při -20 ° C až do zpracování soupravou ELISA podle výše uvedeného protokolu.
Léčba a sběr slin jako biologického vzorku musí být totožné s protokolem popsaným pro stanovení kortizolu. Stanovení oxytocinu se provádí použitím soupravy ELISA pro imunoanalýzu (souprava Oxytocin ELISA (AB133050 ABCAM)
Jsou sadou tří standardizovaných stupnic hodnocení, které hodnotí kognitivní, motorický a jazykový vývoj dětí ve věku 1 a 42 měsíců. Pro naši studii použijeme pouze motorickou stupnici, která se skládá ze dvou dílčích stupnic, hrubé motorové stupnice a jemné motorové stupnice. Tato motorická stupnice se skládá ze 138 položek (hrubá motorová stupnice se skládá ze 72 položek a jemné motorové stupnice 66 položek), které hodnotí stupeň kontroly těla, koordinaci velkých svalových hmot a manipulativní schopnost rukou a prsty. Celková doba podávání motorové oblasti pro 12měsíční děti, stejně jako v případě vzorku, je mezi 15 a 20 minutami.
Podivná situace je standardizovaný observační postup, ve kterém je dítě vystaveno dvěma okamžikům oddělení od jeho/jejího připoutání, dva okamžiky shledání s postavou připevňování a okamžiky, kdy interaguje s neznámou osobou, konkrétně 8 epizod (trvající 3 minuty), ve kterém se úroveň stresu vyvolala u dítěte v průběhu situace. Odhaduje se, že trvá asi 20 minut. Je hodnocen na 7-bodové stupnici Likertova typu, takže nízká skóre ukazuje nízkou frekvenci a intenzitu chování. Tyto odpovědi nám umožňují identifikovat tři typy připoutání: bezpečné připojení, nejistotní připoutání a nezabezpečené ambivalentní připojení. Podivná situace nám umožňuje pouze posoudit připoutání u dětí ve věku 1 až 2 let.
Hodnotí stres, který se vyskytuje v rodičovství prostřednictvím několika dílčích stupnic, jako je rodičovská tísně, nefunkční interakce rodičů a dítěte a zda je dítě obtížné dítě založené na tom, jak rodiče vnímají chování svých dětí.

- Perinatální rizikový inventář je měřicí nástroj, který poskytuje informace o novorozenecké situaci před propuštěním a usnadňuje odhad biologického rizika, které může dítě předložit od velmi raného věku. Faktory, které jsou analyzovány v tomto inventáři, jsou hodnoceny se skóre od 0 do 3 pro každý z výše uvedených faktorů, od minima 0 bodů do maximálně 51. Úrovně rizika byly stanoveny následovně:

  1. Nízké novorozenecké riziko: 0 až 6 bodů.
  2. Mírné novorozenecké riziko: 7 až 9 bodů.
  3. Vysoké novorozenecké riziko: 10 a více bodů.
je technika hodnocení, která poskytuje profil skóre, který nám umožňuje detekovat možnou změnu nebo patologii, ale zároveň, v rámci normálních parametrů, detekovat jak potenciální nebo „silné body“, tak i „slabé body“ novorozenec, stejně jako jejich zvláštní způsoby jednání a reakce na proměnné prostředí. Proto je získán profil charakteristik chování dítěte, který lze považovat za první obrys temperamentních vlastností dítěte. Vyhodnocuje repertoár behaviorálního novorozence u 28 behaviorálních položek, které jsou hodnoceny podle 9-bodové stupnice. Měřítko také zahrnuje posouzení neurologického stavu v 18 reflexních položkách, z nichž každá má 4-bodové hodnocení. Ve druhém vydání NBAS byla přidána série 7 doplňkových položek se záměrem lépe zachytit stupeň křehkosti a kvality chování vysoce rizikových dětí.
Galvanická odezva: má funkci měření galvanické odezvy kůže, také známé jako elektrodermální aktivita (EDA). Používá se k zaznamenávání elektrického chování kůže, které se mění podle aktivity potních žláz. Toto měření elektrodermální aktivity je nezbytné pro studium aktivity autonomního nervového systému, který řídí nedobrovolné funkce těla, jako je pocení a srdeční frekvence. Bude měřeno zařízením BIOPAC MP36R.

EKG se používá jako monitorovací cíl pro různé kardiovaskulární podmínky. Bude měřeno zařízením BIOPAC MP36R.

P, Q, R, S, T, U vln; QRS komplex, PR interval a QT interval a PR segment a segment ST.

Převodník je připojen k popruhu, který je umístěn kolem hrudníku subjektu, což umožňuje detekovat pohyby hrudníku během dýchání. Popruh zajišťuje bezpečné a pohodlné přizpůsobení pro subjekt během procesu měření. Tento převodník se používá ve spojení s jinými komponenty biopac k posouzení fyziologických odpovědí. Data získaná z převodníku poskytují informace o respiračních vzorcích a jejich vztahu k jiným fyziologickým opatřením. Bude měřeno zařízením BIOPAC MP36R.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klivový kortizol (NMOL/L)
Časové okno: Před zásahem / rokem po zásahu
Kortisol ELISA Kits ELISA KITS KOMPIETIVNÍ KITISA KOMUTIVNÍ KIT ELISA, INVITROGEN. Kvantifikace kortizolu a oxytocinu: RT-2100C čtečka mikrodestiček, což je obecně účetní fotometrický systém kontrolovaný mikroprocesor, navržený pro čtení a výpočet výsledků testu biomarkerů (systém optického iVymen)
Před zásahem / rokem po zásahu
Vlasy kortizol (nmol/l)
Časové okno: Před zásahem / rokem po zásahu
Kortisol ELISA Kits ELISA KITS KOMPIETIVNÍ KITISA KOMUTIVNÍ KIT ELISA, INVITROGEN. Kvantifikace kortizolu a oxytocinu: RT-2100C čtečka mikrodestiček, což je obecně účetní fotometrický systém kontrolovaný mikroprocesor, navržený pro čtení a výpočet výsledků testu biomarkerů (systém optického iVymen)
Před zásahem / rokem po zásahu
slinný oxytocin (jednotky/ml)
Časové okno: Před zásahem / rokem po zásahu
Kortisol ELISA Kits ELISA KITS KOMPIETIVNÍ KITISA KOMUTIVNÍ KIT ELISA, INVITROGEN. Kvantifikace kortizolu a oxytocinu: RT-2100C čtečka mikrodestiček, což je obecně účetní fotometrický systém kontrolovaný mikroprocesor, navržený pro čtení a výpočet výsledků testu biomarkerů (systém optického iVymen)
Před zásahem / rokem po zásahu
Elektrokardiografie (MV)
Časové okno: Před zásahem / rokem po zásahu
BIOPAC MP36R zařízení: EKG: P, Q, R, S, T, U vln; Komplex QRS, PR interval a QT interval a segment PR a segment ST
Před zásahem / rokem po zásahu
Galvanická reakce pomocí vodivosti kůže (SC) mikro-siemens nebo micro-omhios
Časové okno: Před zásahem / rokem po zásahu
BIOPAC MP36R zařízení
Před zásahem / rokem po zásahu
Rychlost dýchání (dechy za minutu)
Časové okno: Před zásahem / rokem po zásahu
BIOPAC MP36R zařízení
Před zásahem / rokem po zásahu
Index rodičovství Stres (PSI)
Časové okno: Před zásahem / rokem po zásahu
PSI-SF je 36-bodová, vlastní hlášení rodičovského stresu. Zahrnuje to tři dílčí stupnice: rodičovská tísně (PD; např. „Cítím se uvězněn svými povinnostmi jako rodič“, „Cítím se osamělý a bez přátel“), Dysfunkční interakce rodič-dítě (např. „Někdy cítím své dítě nemá mě rád a nechci být ke mně blízko “,„ Když dělám věci pro své dítě, mám pocit, že moje úsilí není oceněno “) a obtížné dítě (DC; např.“ Více požadavků na mě než většina dětí “,„ Moje dítě se snadno rozčiluje nad nejmenší věcí “). Každá dílčí škála se skládá z 12 položek hodnocených od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí), přičemž skóre subškály se pohybuje od 12 do 60. Celkové skóre se počítá shrnutím skóre tří dílčích stupnic v rozmezí od 36 do 180. Skóre 90 nebo vyšší může naznačovat klinickou úroveň stresu. Cronbachovy alfa koeficienty 0,91 pro celkové skóre PSI-SF a 0,87, .80, a 0,85 pro dílčí škály PD, PCDI a DC.
Před zásahem / rokem po zásahu
Perinatální inventář rizika
Časové okno: Před zásahem / rokem po zásahu

Skládá se z celkem 18 rizikových faktorů, jako je 1) skóre APGAR; 2) elektro-encefalogram; 3) nemetabolické záchvaty; 4) intraventrikulární krvácení; 5) Hydrocephalus; 6) neurologické nálezy (nikoli pro hydrocefalus nebo HIV); 7) gestační věk při narození; 8) hmotnost pro gestační věk; 9) Dysmorfie; 10) asistovaná ventilace; 11) lebeční růst (děti hospitalizované 6 nebo více týdnů); 12) lebeční růst (děti hospitalizované méně než 3 týdny); 13) polycythemie; 14) meningitida; 15) hypoglykémie; 16) vrozené infekce; 17) hyperbilirubinámie; a 18) spojené zdravotní problémy (nikoli centrální nervový systém). Tyto faktory jsou hodnoceny se skóre od 0 do 3 pro každý z výše uvedených faktorů, od minimálně 0 bodů do maximálně 51 bodů. Úrovně rizika:

  1. Nízké novorozenecké riziko: 0 až 6 bodů.
  2. Mírné novorozenecké riziko: 7 až 9 bodů.
  3. Vysoké novorozenecké riziko: 10 a více bodů.
Před zásahem / rokem po zásahu
Posouzení novorozeneckého chování (NBAS)
Časové okno: Před zásahem / rokem po zásahu

Vyhodnocuje repertoár behaviorálního novorozence u 28 behaviorálních položek, které jsou hodnoceny podle 9-bodové stupnice. Měřítko také zahrnuje posouzení neurologického stavu v 18 reflexních položkách, z nichž každá má 4-bodové hodnocení. NBA mohou být použity bez jakýchkoli adaptací pro děti plného období a mohou být použity až do konce druhého měsíce života. Při přidání doplňkových položek může být také použita u zjevně zdravých předčasně narozených dětí (méně než 37 týdnů těhotenství) a pro ně je v závislosti na stupni nezralosti možné aplikaci až 48 týdnů po koncepčním věku. <7 bodů: nízká, navrhuje novorozence vyžadující zásah.

7-9 bodů: Normální. dítě v dobrém zdraví.

Před zásahem / rokem po zásahu
Hodnocení vývoje dítěte Bayley-III
Časové okno: Před zásahem / rokem po zásahu
Jsou sadou tří standardizovaných stupnic hodnocení, které hodnotí kognitivní, motorický a jazykový vývoj dětí ve věku 1 a 42 měsíců. Používáme pouze motorovou stupnici, která se skládá ze dvou dílčích stupnic, hrubé motorové stupnice a jemné motorové stupnice. Tato motorická stupnice se skládá ze 138 položek (hrubá motorová stupnice se skládá ze 72 položek a jemné motorové stupnice 66 položek), které hodnotí stupeň kontroly těla, koordinaci velkých svalových hmot a manipulativní schopnost rukou a prsty. Celková doba podávání motorové oblasti pro 12měsíční děti, stejně jako v případě vzorku, je mezi 15 a 20 minutami. Průměrné skóre motoru: 100; <85 = mírné poškození; <70 = Mírný sekundu
Před zásahem / rokem po zásahu
Ainsworthův test (podivná situace)
Časové okno: Před zásahem / rokem po zásahu
Podivná situace je standardizovaný observační postup, ve kterém je dítě vystaveno dvěma okamžikům oddělení od jeho/jejího připoutání, dva okamžiky shledání s postavou připevňování a okamžiky, kdy interaguje s neznámou osobou, konkrétně 8 epizod (trvající 3 minuty), ve kterém se úroveň stresu vyvolala u dítěte v průběhu situace. Odhaduje se, že trvá asi 20 minut. Je hodnocen na 7-bodové stupnici Likertova typu, takže nízká skóre ukazuje nízkou frekvenci a intenzitu chování. Tyto odpovědi nám umožňují identifikovat tři typy připoutání: bezpečné připojení, nejistotní připoutání a nezabezpečené ambivalentní připojení. Podivná situace nám umožňuje pouze posoudit připoutání u dětí ve věku 1 až 2 let.
Před zásahem / rokem po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit