Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældres stress og tilknytning hos for tidligt spædbørn

3. februar 2025 opdateret af: Jose Miguel Soria Lopez, Cardenal Herrera University

Forældres stress og tilknytning hos for tidlige spædbørn i deres første måneder af livet i de tidlige måneder af livet i børns udvikling og tidlige plejecentre.

Introduktion: Fremskridt inden for neonatologi betyder en betydelig reduktion i dødelighed hos for tidlige spædbørn såvel som en stigning i risikoen for sygelighed i mediet, kort og lang sigt. Endvidere har tidligere undersøgelser forbundet for tidlighed som en tilknyttet risikofaktor med mulige ændringer i bindingen mellem barnet og hans eller hendes mor i de første leveår. Den mulige indflydelse, som opholdet i den nyfødte enhed kan have på forældrenes mentale sundhed, bemærkes. Faktisk har flere undersøgelser vist, at hospitalets miljø for neonatale enheder kan bidrage til øget stress og angst hos mødre. På den anden side er prematuritet en af ​​årsagerne til henvisning til børneudvikling og tidlige plejecentre for at tackle deres udvikling i de første leveår såvel som til familiestøtte. En af funktionerne hos fagfolk i den tidlige barndom er at garantere udviklingen af ​​en sikker tilknytning mellem barnet og hans eller hendes plejere. Der vides lidt om, hvorvidt moderens stressniveauer kan påvirke interaktion mellem mor-barn og dermed påvirke tilknytningsforholdet i de første leveår.

Formål: At analysere sammenhængen mellem mødres stressniveau på grund af for tidlig fødsel og deltagelse i en børneudvikling og tidlig plejecenter og børns udvikling og mønstre af mor-barn-interaktioner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03204
        • Universidad CEU Cardenal Herrera, plaza Reyes Catolico 19, 03204 Elche (alicante )
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn indrømmede den neonatale enhed, og som starter behandlingen på børneudviklingen og det tidlige plejecenter i Fundación Salud Infantil de Elche (Alicante, Spanien).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn født under 37 ugers drægtighed,
  • Forældre til lovlig alder og har tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidlige mødre
Mødre, der har født før 37 ugers drægtighed
For at udtrække cortisol fra håret er prøven omhyggeligt sektioneret i segmentlængder, der tilnærmer sig tidsperioden for interesse (fra den yderste del, hvis håret er 3 cm langt, udskilles cortisolen proportionalt af individet i de sidste 3 måneder af Livet vil blive udvundet). Derefter vælges en omtrentlig gennemsnitlig vægt pr. Prøve på 150 mg. Prøverne vil blive individualiseret og placeret i Eppendorfs (en for hver patient) og sprayet med en saks. Efter inkubation i methanol i 36 timer ekstraheres den supernatante del, som allerede indeholder opløst cortisol. Denne opløsning fordampes til tørhed, og derefter rekonstitueres pelleten med phosphat (PBS). Et kommercielt sæt til kvantificering af cortisol ved immunoassay (ELISA Victor X5) skal anvendes. ELISA -kittet til påvisning af cortisol i spyt (ELISA KITS 'Cortisol ELISA -sæt Human Cortisol Competitive ELISA KIT, Invitrogen).
Tre spytprøver indsamles fra hvert emne kl. 8:00, 15:00 og 23:00 timer. Før de samles spyt, vil de blive bedt om at skylle munden med koldt vand uden at børste deres tænder. De skal heller ikke spise eller drikke i timen, før prøven er taget. Cirka 1 ml spyt, opsamlet ved direkte forventning i et ependymalt rør, skal opnås, og prøverne skal opbevares i 24 timer ved 4 ° C. Efterfølgende skal prøver centrifugeres ved 2 500 o/min/10 min, og supernatanten skal opbevares ved -20 ° C, indtil behandling af ELISA -kit i henhold til ovenstående protokol.
Behandlingen og opsamlingen af ​​spyt som en biologisk prøve skal være identisk med den protokol, der er beskrevet til bestemmelse af cortisol. Bestemmelsen af ​​oxytocin udføres ved hjælp af ELISA -kit til immunoassay (Oxytocin ELISA KIT (AB133050 ABCAM)
De er et sæt på tre standardiserede vurderingsskalaer, der vurderer den kognitive, motoriske og sprogudvikling af børn i alderen 1 og 42 måneder. Til vores undersøgelse bruger vi kun motorskalaen, der er sammensat af to underskalaer, brutto motorskala og den fine motorskala. Denne motorskala er sammensat af 138 genstande (brutto motorskala er sammensat af 72 genstande og den fine motorskala på 66 genstande), der vurderer graden af ​​kontrol af kroppen, koordineringen af ​​store muskelmasser og den manipulerende evne hos hænder og hænder Fingre. Den samlede administrationstid for det motoriske område for 12 måneder gamle børn, som for prøven, er mellem 15 og 20 minutter.
Den underlige situation er en standardiseret observationsprocedure, hvor barnet udsættes for to øjeblikke af adskillelse fra hans/hendes tilknytningsfigur, to øjeblikke af genforening med tilknytningstallet og øjeblikke, hvor han/hun interagerer med en ukendt person, specifikt 8 episoder (varig 3 minutter), hvor niveauet for stress, der er provokeret i barnet, øges i intensitet, efterhånden som situationen skrider frem. Det anslås at vare omkring 20 minutter. Det vurderes på en 7-punkts Likert-skala, så lavt score indikerer lav frekvens og intensitet af adfærden. Disse svar giver os mulighed for at identificere tre typer tilknytning: sikker tilknytning, usikker-undgået tilknytning og usikker-ambivalent tilknytning. Den underlige situation giver os kun mulighed for at vurdere tilknytning til børn mellem 1 og 2 år.
Den vurderer den stress, der opleves i forældre gennem flere underskalaer, såsom forældrenes nød, dysfunktionel interaktion mellem forældre og barn, og om barnet er et vanskeligt barn baseret på, hvordan forældre opfatter deres børns opførsel.

- Den perinatale risikovirksomhed er et måleinstrument, der giver information om den nyfødte situation inden udskrivning og letter et skøn over den biologiske risiko, som barnet kan præsentere fra en meget tidlig alder. De faktorer, der analyseres i denne beholdning, evalueres med en score fra 0 til 3 for hver af de nævnte faktorer, der spænder fra mindst 0 point til maksimalt 51. Risikoniveauerne blev bestemt som følger:

  1. Lav neonatal risiko: 0 til 6 point.
  2. Moderat neonatal risiko: 7 til 9 point.
  3. Høj neonatal risiko: 10 eller flere point.
er en vurderingsteknik, der giver en profil af scoringer, der giver os mulighed for at opdage en mulig ændring eller patologi, men på samme tid inden for normale parametre, at detektere både potentielle eller 'stærke punkter' og problemerne eller 'svage punkter' af Den nyfødte såvel som deres særegne måder at handle og reagere på miljøvariabler. Derfor opnås en profil af barnets adfærdsegenskaber, som kan betragtes som en første oversigt over barnets temperamentsfulde træk. Det evaluerer det adfærdsmæssige repertoire af de nyfødte i 28 adfærdsgenstande, der vurderes i henhold til en 9-punkts skala. Skalaen inkluderer også en vurdering af neurologisk status i 18 refleksgenstande, hver med en 4-punkts bedømmelse. I den anden udgave af NBA'erne blev der tilføjet en serie med 7 supplerende genstande med det formål at fange graden af ​​skrøbelighed og kvaliteten af ​​adfærd hos børn med høj risiko.
Galvanisk respons: Har funktionen af ​​at måle den galvaniske respons på huden, også kendt som elektrodermal aktivitet (EDA). Det bruges til at registrere hudens elektriske opførsel, der varierer afhængigt af svedkirtelsens aktivitet. Denne måling af elektrodermal aktivitet er vigtig for at studere aktiviteten af ​​det autonome nervesystem, der kontrollerer ufrivillige kropsfunktioner såsom sved og hjerterytme. Det måles med Biopac MP36R -enheden.

EKG bruges som et overvågningsmål for forskellige kardiovaskulære tilstande. Det måles med Biopac MP36R -enheden.

P, q, r, s, t, u bølger; QRS -kompleks, PR -interval og QT -interval og PR -segment og ST -segment.

Transduceren er fastgjort til en rem, der er placeret omkring motivets bryst, hvilket tillader, at brystbevægelser kan detekteres under vejrtrækning. Stroppen sikrer en sikker og behagelig pasform til emnet under måleprocessen. Denne transducer bruges i forbindelse med andre BIOPAC -komponenter til at vurdere fysiologiske responser. De data, der er opnået fra transduceren, giver information om luftvejsmønstre og deres forhold til andre fysiologiske mål. Det måles med Biopac MP36R -enheden.
Mødre med fuldtidsfødsler (kontrolgruppe)
Mødre, der har født efter 37 ugers drægtighed
For at udtrække cortisol fra håret er prøven omhyggeligt sektioneret i segmentlængder, der tilnærmer sig tidsperioden for interesse (fra den yderste del, hvis håret er 3 cm langt, udskilles cortisolen proportionalt af individet i de sidste 3 måneder af Livet vil blive udvundet). Derefter vælges en omtrentlig gennemsnitlig vægt pr. Prøve på 150 mg. Prøverne vil blive individualiseret og placeret i Eppendorfs (en for hver patient) og sprayet med en saks. Efter inkubation i methanol i 36 timer ekstraheres den supernatante del, som allerede indeholder opløst cortisol. Denne opløsning fordampes til tørhed, og derefter rekonstitueres pelleten med phosphat (PBS). Et kommercielt sæt til kvantificering af cortisol ved immunoassay (ELISA Victor X5) skal anvendes. ELISA -kittet til påvisning af cortisol i spyt (ELISA KITS 'Cortisol ELISA -sæt Human Cortisol Competitive ELISA KIT, Invitrogen).
Tre spytprøver indsamles fra hvert emne kl. 8:00, 15:00 og 23:00 timer. Før de samles spyt, vil de blive bedt om at skylle munden med koldt vand uden at børste deres tænder. De skal heller ikke spise eller drikke i timen, før prøven er taget. Cirka 1 ml spyt, opsamlet ved direkte forventning i et ependymalt rør, skal opnås, og prøverne skal opbevares i 24 timer ved 4 ° C. Efterfølgende skal prøver centrifugeres ved 2 500 o/min/10 min, og supernatanten skal opbevares ved -20 ° C, indtil behandling af ELISA -kit i henhold til ovenstående protokol.
Behandlingen og opsamlingen af ​​spyt som en biologisk prøve skal være identisk med den protokol, der er beskrevet til bestemmelse af cortisol. Bestemmelsen af ​​oxytocin udføres ved hjælp af ELISA -kit til immunoassay (Oxytocin ELISA KIT (AB133050 ABCAM)
De er et sæt på tre standardiserede vurderingsskalaer, der vurderer den kognitive, motoriske og sprogudvikling af børn i alderen 1 og 42 måneder. Til vores undersøgelse bruger vi kun motorskalaen, der er sammensat af to underskalaer, brutto motorskala og den fine motorskala. Denne motorskala er sammensat af 138 genstande (brutto motorskala er sammensat af 72 genstande og den fine motorskala på 66 genstande), der vurderer graden af ​​kontrol af kroppen, koordineringen af ​​store muskelmasser og den manipulerende evne hos hænder og hænder Fingre. Den samlede administrationstid for det motoriske område for 12 måneder gamle børn, som for prøven, er mellem 15 og 20 minutter.
Den underlige situation er en standardiseret observationsprocedure, hvor barnet udsættes for to øjeblikke af adskillelse fra hans/hendes tilknytningsfigur, to øjeblikke af genforening med tilknytningstallet og øjeblikke, hvor han/hun interagerer med en ukendt person, specifikt 8 episoder (varig 3 minutter), hvor niveauet for stress, der er provokeret i barnet, øges i intensitet, efterhånden som situationen skrider frem. Det anslås at vare omkring 20 minutter. Det vurderes på en 7-punkts Likert-skala, så lavt score indikerer lav frekvens og intensitet af adfærden. Disse svar giver os mulighed for at identificere tre typer tilknytning: sikker tilknytning, usikker-undgået tilknytning og usikker-ambivalent tilknytning. Den underlige situation giver os kun mulighed for at vurdere tilknytning til børn mellem 1 og 2 år.
Den vurderer den stress, der opleves i forældre gennem flere underskalaer, såsom forældrenes nød, dysfunktionel interaktion mellem forældre og barn, og om barnet er et vanskeligt barn baseret på, hvordan forældre opfatter deres børns opførsel.

- Den perinatale risikovirksomhed er et måleinstrument, der giver information om den nyfødte situation inden udskrivning og letter et skøn over den biologiske risiko, som barnet kan præsentere fra en meget tidlig alder. De faktorer, der analyseres i denne beholdning, evalueres med en score fra 0 til 3 for hver af de nævnte faktorer, der spænder fra mindst 0 point til maksimalt 51. Risikoniveauerne blev bestemt som følger:

  1. Lav neonatal risiko: 0 til 6 point.
  2. Moderat neonatal risiko: 7 til 9 point.
  3. Høj neonatal risiko: 10 eller flere point.
er en vurderingsteknik, der giver en profil af scoringer, der giver os mulighed for at opdage en mulig ændring eller patologi, men på samme tid inden for normale parametre, at detektere både potentielle eller 'stærke punkter' og problemerne eller 'svage punkter' af Den nyfødte såvel som deres særegne måder at handle og reagere på miljøvariabler. Derfor opnås en profil af barnets adfærdsegenskaber, som kan betragtes som en første oversigt over barnets temperamentsfulde træk. Det evaluerer det adfærdsmæssige repertoire af de nyfødte i 28 adfærdsgenstande, der vurderes i henhold til en 9-punkts skala. Skalaen inkluderer også en vurdering af neurologisk status i 18 refleksgenstande, hver med en 4-punkts bedømmelse. I den anden udgave af NBA'erne blev der tilføjet en serie med 7 supplerende genstande med det formål at fange graden af ​​skrøbelighed og kvaliteten af ​​adfærd hos børn med høj risiko.
Galvanisk respons: Har funktionen af ​​at måle den galvaniske respons på huden, også kendt som elektrodermal aktivitet (EDA). Det bruges til at registrere hudens elektriske opførsel, der varierer afhængigt af svedkirtelsens aktivitet. Denne måling af elektrodermal aktivitet er vigtig for at studere aktiviteten af ​​det autonome nervesystem, der kontrollerer ufrivillige kropsfunktioner såsom sved og hjerterytme. Det måles med Biopac MP36R -enheden.

EKG bruges som et overvågningsmål for forskellige kardiovaskulære tilstande. Det måles med Biopac MP36R -enheden.

P, q, r, s, t, u bølger; QRS -kompleks, PR -interval og QT -interval og PR -segment og ST -segment.

Transduceren er fastgjort til en rem, der er placeret omkring motivets bryst, hvilket tillader, at brystbevægelser kan detekteres under vejrtrækning. Stroppen sikrer en sikker og behagelig pasform til emnet under måleprocessen. Denne transducer bruges i forbindelse med andre BIOPAC -komponenter til at vurdere fysiologiske responser. De data, der er opnået fra transduceren, giver information om luftvejsmønstre og deres forhold til andre fysiologiske mål. Det måles med Biopac MP36R -enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt cortisol (NMOL/L)
Tidsramme: Pre-intervention / året efter intervention
ELISA KITS 'CORTISOL ELISA KITS Human Cortisol Competitive ELISA KIT, Invitrogen. Kvantificering af cortisol og oxytocin: RT-2100C mikropladelæser, som er et generelt mikroprocessor-kontrolleret fotometrisk system designet til at læse og beregne biomarkørassay-resultater (Optic Ivymen System)
Pre-intervention / året efter intervention
Hair Cortisol (Nmol/L)
Tidsramme: Pre-intervention / året efter intervention
ELISA KITS 'CORTISOL ELISA KITS Human Cortisol Competitive ELISA KIT, Invitrogen. Kvantificering af cortisol og oxytocin: RT-2100C mikropladelæser, som er et generelt mikroprocessor-kontrolleret fotometrisk system designet til at læse og beregne biomarkørassay-resultater (Optic Ivymen System)
Pre-intervention / året efter intervention
Spyt oxytocin (enheder/ml)
Tidsramme: Pre-intervention / året efter intervention
ELISA KITS 'CORTISOL ELISA KITS Human Cortisol Competitive ELISA KIT, Invitrogen. Kvantificering af cortisol og oxytocin: RT-2100C mikropladelæser, som er et generelt mikroprocessor-kontrolleret fotometrisk system designet til at læse og beregne biomarkørassay-resultater (Optic Ivymen System)
Pre-intervention / året efter intervention
Elektrokardiografi (MV)
Tidsramme: Pre-intervention / året efter intervention
Biopac Mp36R -enhed: EKG: P, Q, R, S, T, U -bølger; QRS -kompleks, PR -interval og QT -interval og PR -segment og ST -segment
Pre-intervention / året efter intervention
Galvanisk respons ved hjælp af hudledningsevne (SC) mikrosiemener eller mikro-omhios
Tidsramme: Pre-intervention / året efter intervention
BIOPAC MP36R -enhed
Pre-intervention / året efter intervention
Åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. Minut)
Tidsramme: Pre-intervention / året efter intervention
BIOPAC MP36R -enhed
Pre-intervention / året efter intervention
Forældre Stres Index (PSI)
Tidsramme: Pre-intervention / året efter intervention
PSI-SF er et 36-punkts, selvrapporterende mål for forældremæssig stress. Det inkluderer tre underskalaer: Forældrenes nød (PD; f.eks. "Jeg føler mig fanget af mit ansvar som forælder", "Jeg føler mig ensom og uden venner"), forælder-barn dysfunktionel interaktion (PCDI; f.eks. "Nogle gange føler jeg mit barn Kan ikke lide mig og vil ikke være tæt på mig "," Når jeg gør ting for mit barn, får jeg en fornemmelse af, at min indsats ikke er værdsat "), og vanskeligt barn (DC; f.eks." Mit barn gør Flere krav til mig end de fleste børn "," Mit barn bliver let oprørt over den mindste ting "). Hver underskala består af 12 poster, der er vurderet fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig) med underskalaer scoringer fra 12 til 60. En total score beregnes ved at summere de tre underskalaer scoringer, der spænder fra 36 til 180. Resultater på 90 eller derover kan indikere et klinisk niveau af stress. Cronbachs alfa-koefficienter på 0,91 for PSI-SF samlede score og .87, .80, og .85 for PD-, PCDI- og DC -underskalaer.
Pre-intervention / året efter intervention
Perinatal risikobeholdning
Tidsramme: Pre-intervention / året efter intervention

Det består af i alt 18 risikofaktorer, såsom 1) APGAR -score; 2) elektro-encephalogram; 3) ikke-metaboliske anfald; 4) intraventrikulær blødning; 5) hydrocephalus; 6) neurologiske fund (ikke for hydrocephalus eller HIV); 7) svangerskabsalder ved fødslen; 8) vægt for svangerskabsalder; 9) dysmorphias; 10) assisteret ventilation; 11) kranial vækst (børn, der er indlagt på 6 eller flere uger); 12) kranialvækst (børn, der er indlagt på mindre end 3 uger); 13) polycythæmi; 14) meningitis; 15) hypoglykæmi; 16) medfødte infektioner; 17) hyperbilirubinaemia; og 18) tilknyttede medicinske problemer (ikke centralnervesystem). Disse faktorer vurderes med en score fra 0 til 3 for hver af ovennævnte faktorer, der spænder fra mindst 0 point til højst 51 point. Risikoniveauer:

  1. Lav neonatal risiko: 0 til 6 point.
  2. Moderat neonatal risiko: 7 til 9 point.
  3. Høj neonatal risiko: 10 eller flere point.
Pre-intervention / året efter intervention
Neonatal adfærdsvurdering (NBAS)
Tidsramme: Pre-intervention / året efter intervention

Det evaluerer det adfærdsmæssige repertoire af de nyfødte i 28 adfærdsgenstande, der vurderes i henhold til en 9-punkts skala. Skalaen inkluderer også en vurdering af neurologisk status i 18 refleksgenstande, hver med en 4-punkts bedømmelse. NBA'erne kan bruges uden nogen tilpasninger til børn på fuld sigt og kan bruges indtil slutningen af ​​den anden måned af livet. Med tilføjelsen af ​​supplerende genstande kan det også bruges med tilsyneladende sunde for tidlige spædbørn (mindre end 37 ugers drægtighed) og for dem, afhængigt af graden af ​​umodenhed, er anvendelse mulig op til 48 uger efter konceptering. <7 point: Lav, foreslår nyfødt nød, der kræver intervention.

7-9 point: Normalt. barn ved godt helbred.

Pre-intervention / året efter intervention
Bayley-III Børneudviklingsvurderingsskalaer
Tidsramme: Pre-intervention / året efter intervention
De er et sæt på tre standardiserede vurderingsskalaer, der evaluerer den kognitive, motoriske og sprogudvikling af børn i alderen 1 og 42 måneder. Vi bruger kun motorskalaen, der er sammensat af to underskalaer, brutto motorskala og den fine motorskala. Denne motorskala er sammensat af 138 genstande (brutto motorskala er sammensat af 72 genstande og den fine motorskala på 66 genstande), der vurderer graden af ​​kontrol af kroppen, koordineringen af ​​store muskelmasser og den manipulerende evne hos hænder og hænder Fingre. Den samlede administrationstid for det motoriske område for 12 måneder gamle børn, som for prøven, er mellem 15 og 20 minutter. Gennemsnitlig motorisk score: 100; <85 = mild svækkelse; <70 = moderat-svær svækkelse
Pre-intervention / året efter intervention
Ainsworths test (underlig situation)
Tidsramme: Pre-intervention / året efter intervention
Den underlige situation er en standardiseret observationsprocedure, hvor barnet udsættes for to øjeblikke af adskillelse fra hans/hendes tilknytningsfigur, to øjeblikke af genforening med tilknytningstallet og øjeblikke, hvor han/hun interagerer med en ukendt person, specifikt 8 episoder (varig 3 minutter), hvor niveauet for stress, der er provokeret i barnet, øges i intensitet, efterhånden som situationen skrider frem. Det anslås at vare omkring 20 minutter. Det vurderes på en 7-punkts Likert-skala, så lavt score indikerer lav frekvens og intensitet af adfærden. Disse svar giver os mulighed for at identificere tre typer tilknytning: sikker tilknytning, usikker-undgået tilknytning og usikker-ambivalent tilknytning. Den underlige situation giver os kun mulighed for at vurdere tilknytning til børn mellem 1 og 2 år.
Pre-intervention / året efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner