Bezpečnost a účinnost hyperbarického kyslíku při traumatickém poškození mozku
Prospektivní kohortová studie zkoumající bezpečnost a účinnost hyperbarického kyslíku při léčbě traumatického poškození mozku během nekutní fráze
Cílem této observační studie je dozvědět se o bezpečnosti a dlouhodobých účincích hyperbarické kyslíkové terapie u účastníků ve věku 18 let s traumatickým poškozením mozku (TBI).
Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je::
Zvyšuje hyperbarická kyslíková terapie nezávislost v každodenním životě a schopnost zapojit se do společenských aktivit účastníků s TBI, když je léčena hyperbarickou kyslíkovou terapií během nekutní fráze po poranění? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při léčbě hyperbarickou kyslíkovou terapií? Ať už účastníci použili hyperbarickou kyslíkovou terapii v rámci své rutinní lékařské ošetření pro TBI, budou odpovídat online nebo telefonním průzkumu o své funkční nezávislosti po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této observační studie je dozvědět se o bezpečnosti a dlouhodobých účincích hyperbarické kyslíkové terapie u účastníků ve věku 18 let s traumatickým poškozením mozku (TBI). Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie.
Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je::
Zvyšuje hyperbarická kyslíková terapie nezávislost v každodenním životě a schopnost zapojit se do společenských aktivit účastníků s TBI, když je léčena hyperbarickou kyslíkovou terapií během nekutní fráze po poranění? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při léčbě hyperbarickou kyslíkovou terapií? Ať už účastníci použili hyperbarickou kyslíkovou terapii jako součást své rutinní lékařské ošetření TBI během nekutní fráze po zranění, po dobu 2 let budou odpovídat online nebo telefonním průzkumu o jejich funkční nezávislosti (včetně kognitivního fungování, fyzického postižení, duševního stavu, zaměstnanosti a sociálních aktivit).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhihua Zhang
- Telefonní číslo: +8613757159433
- E-mail: 2511097@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuyang Li
- Telefonní číslo: +8615167169440
- E-mail: 2323035@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhihua Zhang, master
- Telefonní číslo: +86 13757159433
- E-mail: 2511097@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 ~ 90 let
- Pacienti s traumatickým poraněním mozku přijatí do rehabilitačního oddělení splňují jeden z následujících ukazatelů:
1) jasná anamnéza exogenního onemocnění způsobujícího trauma (jako jsou nehody automobilů, těžké předměty, pády, násilné útoky, výbušná zranění atd.) 2) GCS skóre 3 až 15 bodů (s výjimkou všech druhů otravy, sedace, šokové faktory) 3. hematom, epidurální hematom, mozková pohmoždění, komorová krvácení, subarachnoidální krvácení nebo poranění mozkového kmene; 4. Dobré dodržování předpisů, podepsané informované souhlasy a ti, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni, aby byli způsobilí k zápisu.
Kritéria pro vyloučení:
- Následky předchozího poranění míchy nebo kombinace poranění míchy v tomto zranění;
- Závažné poruchy koagulace;
- Stav těhotenství;
- Jakékoli další faktory, které vyšetřovatel považuje za potenciální riziko pro subjekt nebo které zasahují do předmětu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina expozice kyslíku bez hyperbarické
Účastníci s traumatickými poraněními mozku budou vždy vyloučeni z hyperbarické kyslíkové terapie
|
Mezi 1 týdnem a 3 měsíci po traumatickém poranění mozku dostanou účastníci hyperbarickou kyslíkovou terapii na protokolu 2,0 ATA po dobu 60 minut jednou denně, pětkrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice výsledku Glasgow, Gose
Časové okno: 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční po zranění
|
Celkové funkční výsledky pro účastníky s traumatickým poškozením mozku
|
6měsíční, 12měsíční a 24měsíční po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce nezávislá opatření, FIM
Časové okno: 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční po zranění
|
Tato stupnice je pro pacienty s nekomatosem po traumatickém poškození mozku a zahrnuje hodnocení motorických a kognitivních funkcí
|
6měsíční, 12měsíční a 24měsíční po zranění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník příznaků po příjezdu po příjeznosti po řece ， RPQ
Časové okno: 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční po zranění
|
Hlavně pro mírné traumatické poškození mozku
|
6měsíční, 12měsíční a 24měsíční po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhihua Zhang, Departments of Physical Medithe Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Ředitel studie: Sujuan Li, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maas AIR, Menon DK, Manley GT, Abrams M, Akerlund C, Andelic N, Aries M, Bashford T, Bell MJ, Bodien YG, Brett BL, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Clark D, Clasby B, Cooper DJ, Czeiter E, Czosnyka M, Dams-O'Connor K, De Keyser V, Diaz-Arrastia R, Ercole A, van Essen TA, Falvey E, Ferguson AR, Figaji A, Fitzgerald M, Foreman B, Gantner D, Gao G, Giacino J, Gravesteijn B, Guiza F, Gupta D, Gurnell M, Haagsma JA, Hammond FM, Hawryluk G, Hutchinson P, van der Jagt M, Jain S, Jain S, Jiang JY, Kent H, Kolias A, Kompanje EJO, Lecky F, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Markowitz A, McCrea M, Meyfroidt G, Mikolic A, Mondello S, Mukherjee P, Nelson D, Nelson LD, Newcombe V, Okonkwo D, Oresic M, Peul W, Pisica D, Polinder S, Ponsford J, Puybasset L, Raj R, Robba C, Roe C, Rosand J, Schueler P, Sharp DJ, Smielewski P, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Temkin N, Tenovuo O, Theadom A, Thomas I, Espin AT, Turgeon AF, Unterberg A, Van Praag D, van Veen E, Verheyden J, Vyvere TV, Wang KKW, Wiegers EJA, Williams WH, Wilson L, Wisniewski SR, Younsi A, Yue JK, Yuh EL, Zeiler FA, Zeldovich M, Zemek R; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: progress and challenges in prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2022 Nov;21(11):1004-1060. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00309-X. Epub 2022 Sep 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Dec;21(12):e10. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00411-2.
- Kowalski RG, Hammond FM, Weintraub AH, Nakase-Richardson R, Zafonte RD, Whyte J, Giacino JT. Recovery of Consciousness and Functional Outcome in Moderate and Severe Traumatic Brain Injury. JAMA Neurol. 2021 May 1;78(5):548-557. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0084.
- McCrea MA, Giacino JT, Barber J, Temkin NR, Nelson LD, Levin HS, Dikmen S, Stein M, Bodien YG, Boase K, Taylor SR, Vassar M, Mukherjee P, Robertson C, Diaz-Arrastia R, Okonkwo DO, Markowitz AJ, Manley GT; TRACK-TBI Investigators; Adeoye O, Badjatia N, Bullock MR, Chesnut R, Corrigan JD, Crawford K, Duhaime AC, Ellenbogen R, Feeser VR, Ferguson AR, Foreman B, Gardner R, Gaudette E, Goldman D, Gonzalez L, Gopinath S, Gullapalli R, Hemphill JC, Hotz G, Jain S, Keene CD, Korley FK, Kramer J, Kreitzer N, Lindsell C, Machamer J, Madden C, Martin A, McAllister T, Merchant R, Ngwenya LB, Noel F, Nolan A, Palacios E, Perl D, Puccio A, Rabinowitz M, Rosand J, Sander A, Satris G, Schnyer D, Seabury S, Sherer M, Toga A, Valadka A, Wang K, Yue JK, Yuh E, Zafonte R. Functional Outcomes Over the First Year After Moderate to Severe Traumatic Brain Injury in the Prospective, Longitudinal TRACK-TBI Study. JAMA Neurol. 2021 Aug 1;78(8):982-992. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2043.
- Schimmel S, El Sayed B, Lockard G, Gordon J, Young I, D'Egidio F, Lee JY, Rodriguez T, Borlongan CV. Identifying the Target Traumatic Brain Injury Population for Hyperbaric Oxygen Therapy. Int J Mol Sci. 2023 Sep 27;24(19):14612. doi: 10.3390/ijms241914612.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1224
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .