Die Sicherheit und die Effizienz des hyperbaren Sauerstoffs bei traumatischen Hirnverletzungen
Eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und der Effizienz des hyperbaren Sauerstoffs bei der Behandlung traumatischer Hirnverletzungen während des nicht akuten Satzes
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und die langfristigen Auswirkungen einer hyperbaren Sauerstofftherapie bei Teilnehmern über 18 Jahren mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu lernen.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, sind:
Erhöht die hyperbare Sauerstofftherapie die Unabhängigkeit im täglichen Leben und die Fähigkeit, bei Teilnehmern mit TBI soziale Aktivitäten durchzuführen, wenn sie während der nicht akuten Phrase nach einer Verletzung mit einer hyperbaren Sauerstofftherapie behandelt werden? Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer, wenn sie mit einer hyperbaren Sauerstofftherapie behandelt werden? Unabhängig davon, ob die Teilnehmer im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Behandlung für TBI eine hyperbare Sauerstofftherapie angewendet haben oder nicht, beantworten sie 2 Jahre lang online- oder Telefonumfragefragen zu ihrer funktionellen Unabhängigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und die langfristigen Auswirkungen einer hyperbaren Sauerstofftherapie bei Teilnehmern über 18 Jahren mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu lernen. Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, sind:
Erhöht die hyperbare Sauerstofftherapie die Unabhängigkeit im täglichen Leben und die Fähigkeit, bei Teilnehmern mit TBI soziale Aktivitäten durchzuführen, wenn sie während der nicht akuten Phrase nach einer Verletzung mit einer hyperbaren Sauerstofftherapie behandelt werden? Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer, wenn sie mit einer hyperbaren Sauerstofftherapie behandelt werden? Unabhängig davon, ob die Teilnehmer die hyperbare Sauerstofftherapie als Teil ihrer routinemäßigen medizinischen Behandlung für TBI während des nicht akuten Satzes nach einer Verletzung angewendet haben oder nicht, beantworten sie Fragen zur Online- oder Telefonumfrage zu ihrer funktionalen Unabhängigkeit (einschließlich kognitiver Funktionen, körperlicher Behinderung, mentaler Status, Beschäftigung und sozialen Aktivitäten) für 2 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhihua Zhang
- Telefonnummer: +8613757159433
- E-Mail: 2511097@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuyang Li
- Telefonnummer: +8615167169440
- E-Mail: 2323035@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Zhihua Zhang, master
- Telefonnummer: +86 13757159433
- E-Mail: 2511097@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 ~ 90 Jahre alt
- Patienten mit traumatischer Hirnverletzung in die Rehabilitationsabteilung erfüllen einen der folgenden Indikatoren:
1) Klarer Vorgeschichte exogener traumakehalter Erkrankungen (wie Autounfälle, schwere Objekte, Stürze, gewalttätige Angriffe, explosive Verletzungen usw.) 2) GCS-Score von 3 bis 15 Punkten (ausgenommen alle Arten der Vergiftung, Sedierung, Schockfaktoren) 3. Hämatom, epidurales Hämatom, Gehirnkontusion, ventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung oder Hirnstammverletzung; 4. Gute Einhaltung, unterschriebene Einverständniserklärung und diejenigen, die vom Ermittler als Anspruch auf Einschreibung beurteilt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Folgen einer früheren Rückenmarksverletzung oder einer Kombination von Rückenmarksverletzungen bei dieser Verletzung;
- Schwere Koagulationsstörungen;
- Schwangerschaftsstatus;
- Alle anderen Faktoren, die der Ermittler als ein potenzielles Risiko für das Thema betrachtet oder die das Thema beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht-Hyperbaric Sauerstoffexpositionsgruppe
Teilnehmer mit traumatischen Hirnverletzungen werden immer von einer hyperbaren Sauerstofftherapie ausgeschlossen
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Zwischen 1 Woche und 3 Monaten nach der traumatischen Hirnverletzung erhalten die Teilnehmer eine hyperbare Sauerstofftherapie auf einem 2,0 ATA -Protokoll für 60 Minuten einmal täglich, fünfmal pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweiterte Glasgow -Ergebnisskala, Gose
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach einer Verletzung
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Gesamt funktionelle Ergebnisse für Teilnehmer mit traumatischer Hirnverletzung
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach einer Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsunabhängiges Maß, fim
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach einer Verletzung
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Diese Skala gilt für Nicht-Komatose-Patienten nach traumatischer Hirnverletzung und umfasst motorische und kognitive Funktionsbewertungen
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach einer Verletzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rivermead -Post -Gehirnerschütterungs -Symptome Fragebogen ， RPQ
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach einer Verletzung
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Hauptsächlich wegen milder traumatischer Hirnverletzung
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach einer Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhihua Zhang, Departments of Physical Medithe Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Studienleiter: Sujuan Li, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maas AIR, Menon DK, Manley GT, Abrams M, Akerlund C, Andelic N, Aries M, Bashford T, Bell MJ, Bodien YG, Brett BL, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Clark D, Clasby B, Cooper DJ, Czeiter E, Czosnyka M, Dams-O'Connor K, De Keyser V, Diaz-Arrastia R, Ercole A, van Essen TA, Falvey E, Ferguson AR, Figaji A, Fitzgerald M, Foreman B, Gantner D, Gao G, Giacino J, Gravesteijn B, Guiza F, Gupta D, Gurnell M, Haagsma JA, Hammond FM, Hawryluk G, Hutchinson P, van der Jagt M, Jain S, Jain S, Jiang JY, Kent H, Kolias A, Kompanje EJO, Lecky F, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Markowitz A, McCrea M, Meyfroidt G, Mikolic A, Mondello S, Mukherjee P, Nelson D, Nelson LD, Newcombe V, Okonkwo D, Oresic M, Peul W, Pisica D, Polinder S, Ponsford J, Puybasset L, Raj R, Robba C, Roe C, Rosand J, Schueler P, Sharp DJ, Smielewski P, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Temkin N, Tenovuo O, Theadom A, Thomas I, Espin AT, Turgeon AF, Unterberg A, Van Praag D, van Veen E, Verheyden J, Vyvere TV, Wang KKW, Wiegers EJA, Williams WH, Wilson L, Wisniewski SR, Younsi A, Yue JK, Yuh EL, Zeiler FA, Zeldovich M, Zemek R; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: progress and challenges in prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2022 Nov;21(11):1004-1060. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00309-X. Epub 2022 Sep 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Dec;21(12):e10. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00411-2.
- Kowalski RG, Hammond FM, Weintraub AH, Nakase-Richardson R, Zafonte RD, Whyte J, Giacino JT. Recovery of Consciousness and Functional Outcome in Moderate and Severe Traumatic Brain Injury. JAMA Neurol. 2021 May 1;78(5):548-557. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0084.
- McCrea MA, Giacino JT, Barber J, Temkin NR, Nelson LD, Levin HS, Dikmen S, Stein M, Bodien YG, Boase K, Taylor SR, Vassar M, Mukherjee P, Robertson C, Diaz-Arrastia R, Okonkwo DO, Markowitz AJ, Manley GT; TRACK-TBI Investigators; Adeoye O, Badjatia N, Bullock MR, Chesnut R, Corrigan JD, Crawford K, Duhaime AC, Ellenbogen R, Feeser VR, Ferguson AR, Foreman B, Gardner R, Gaudette E, Goldman D, Gonzalez L, Gopinath S, Gullapalli R, Hemphill JC, Hotz G, Jain S, Keene CD, Korley FK, Kramer J, Kreitzer N, Lindsell C, Machamer J, Madden C, Martin A, McAllister T, Merchant R, Ngwenya LB, Noel F, Nolan A, Palacios E, Perl D, Puccio A, Rabinowitz M, Rosand J, Sander A, Satris G, Schnyer D, Seabury S, Sherer M, Toga A, Valadka A, Wang K, Yue JK, Yuh E, Zafonte R. Functional Outcomes Over the First Year After Moderate to Severe Traumatic Brain Injury in the Prospective, Longitudinal TRACK-TBI Study. JAMA Neurol. 2021 Aug 1;78(8):982-992. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2043.
- Schimmel S, El Sayed B, Lockard G, Gordon J, Young I, D'Egidio F, Lee JY, Rodriguez T, Borlongan CV. Identifying the Target Traumatic Brain Injury Population for Hyperbaric Oxygen Therapy. Int J Mol Sci. 2023 Sep 27;24(19):14612. doi: 10.3390/ijms241914612.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1224
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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