Adaptivní hypofrakční radioterapie založená na imunoterapii na imunoterapii pro rozsáhlou fázi SCLC (CISART)

Kritéria pro zařazení:

1. Jakékoli patologické potvrzení ES-SCLC na kterémkoli místě, ať už primárních nebo metastáz.
2. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění a 3 nebo méně pozorovatelných metastáz jater.
3. Pokud dojde k pleurálnímu výtoku, pacienti budou způsobilí, pokud je toraracentiese cytologicky negativní nebo pokud je pleurální tekutina příliš malá objem, aby se účinně ukázala pomocí toracentézy, a nevykazuje zvýšenou metabolickou aktivitu při zobrazování CT/PET
4. Věk větší nebo rovný 18 let.
5. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
6. Přiměřená normální funkce orgánové a kostní dřeně
7. Pacient nebo legálně oprávněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas se studiem
8. Délka života větší než šest (6) měsíců
9. Pokud autoimunitní onemocnění není aktivní více než 3 roky a pacient nedostává imunosupresivní léčbu, jako je methotrexát nebo steroidy nad dávkou ekvivalentní 10 mg prednisonu denně, je pacient způsobilý.
10. Pacienti s anamnézou autoimunitní hypotyreózy na stabilní dávce hormonu náhradních štítné žlázy jsou způsobilí.
11. Pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus typu 1 na stabilním inzulínovém režimu jsou způsobilí.
12. Pacienti s ekzémem, psoriázou, lišejníkem simplex chronikus nebo vitiligo s dermatologickými projevy jsou vyloučeni pouze tehdy, pokud mají aktivní onemocnění s akutní exacerbací a na imunosupresivní léky během 12 měsíců před zařazením. Jinak jsou způsobilí.
13. Těžká, aktivní ko-morbidita definována takto: jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, zjištění fyzického vyšetření nebo zjištění klinického laboratoře, které dávají přiměřené podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje používání záření, chemoterapie a ICI nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo vykreslit pacienta před vysokým rizikem léčebných komplikací;
14. Aktivní tuberkulóza;
15. Známé klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivního virového, alkoholického nebo jiné hepatitidy; cirhóza; mastná játra; a zděděné onemocnění jater.
16. Pacienti s minulostí nebo rozlišenou infekcí hepatitidy B (definovaní jako negativní test povrchového antigenu HBSAG] a pozitivní anti-HBC [protilátka proti jádru antigenu hepatitidy B)) jsou způsobilí.

Kritéria pro vyloučení:

1. Metastatické onemocnění napadající játra (> 3 metastázy)
2. Pacienti s maligními pleurálními a/nebo perikardiálními výpotcemi
3. Předchozí radioterapie v hrudníku, která by měla za následek překrývání RT polí
4. Aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, ale nejen: systémový lupus erythematosus; revmatoidní artritida; Zánětlivé onemocnění střev (např. Crohn's, ulcerativní kolitida); Vaskulární trombóza spojená s antifosfolipidovým syndromem; Wegenerova granulomatóza; Sjogrenův syndrom; Guillain-Barre syndrom; roztroušená skleróza; Vaskulitida; nebo glomerulonefritida.
5. Známé imunosupresivní onemocnění, například anamnéza transplantace kostní dřeně nebo chronické lymfocytární leukémie (CLL);
6. Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) vyžadující chronickou perorální steroidní terapii> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu v době registrace. Inhalační kortikosteroidy nejsou vylučující;
7. Nestabilní angina a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců;
8. Historie nedávného infarktu myokardu do 6 měsíců před registrací.
9. Klinicky významné intersticiální plicní onemocnění;
10. Historie transplantace alogenních orgánů;
11. Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou zátěží během 6 měsíců a stabilním režimem vysoce aktivních antiretrovirových (HAART) HIV-pozitivních pacientů nemusí být nutné pro konkurzující antibiotika nebo antifungální činidla pro prevenci oportunistických infekcí.