Klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti titračního plánu olanzapinu u pacientů se schizofrenií
11. září 2025 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní design, průzkumná klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti titračního plánu olanzapinu u pacientů se schizofrenií
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost titračního plánu olanzapinu u pacientů se schizofrenií
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shin-young Oh
- Telefonní číslo: +82+2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Kyungbook National university hospital
-
Kontakt:
- Seung-hee Won
-
Guri-si, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Hanyang University Guri Hospital
-
Kontakt:
- JoonHo Choi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů se schizofrenií v souladu s DSM (diagnostický a statistický manuál duševních poruch) -5 Diagnostická kritéria, kteří jsou považováni za to, že podávání nízké dávky je vhodnější než počáteční doporučená dávka nebo standardní titrační dávka olanzapinu, aby zvážila zdravotní stavy podle vyšetřovatele
- Pacienti s trváním schizofrenie déle než 1 rok při screeningové návštěvě (návštěva 1)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovanou schizofrenií spektrum a jiná psychotická porucha (např. Schizoafektivní porucha atd.), Bipolární porucha, depresivní porucha atd., V souladu s DSM (Diagnostická a statistická příručka duševních poruch) -5 Diagnostická kritéria při screeningové návštěvě (návštěva 1)
- Pacienti s anamnézou hospitalizace pro zhoršující se schizofrenii do 12 týdnů při screeningové návštěvě (návštěva 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postupná titrační skupina
|
Subjekty berou vyšetřovací výrobky jednou denně
Subjekty berou vyšetřovací výrobky jednou denně
Subjekty berou vyšetřovací výrobky jednou denně
Subjekty berou vyšetřovací výrobky jednou denně
Ostatní jména:
Subjekty berou vyšetřovací výrobky jednou denně
Subjekty berou vyšetřovací výrobky jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční titrační skupina
|
Subjekty berou vyšetřovací výrobky jednou denně
Subjekty berou vyšetřovací výrobky jednou denně
Ostatní jména:
Subjekty berou vyšetřovací výrobky jednou denně
Subjekty berou vyšetřovací výrobky jednou denně
Ostatní jména:
Subjekty berou vyšetřovací výrobky jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna PANSS (pozitivní a negativní syndromová stupnice) celkové skóre
Časové okno: 1, 2, 3, 5, 9 týdnů od základní linie (návštěva 2)
|
1, 2, 3, 5, 9 týdnů od základní linie (návštěva 2)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od správy vyšetřovacích produktů předepsaných na začátku (návštěva 2) do 11 týdnů (návštěva 8)
|
Od správy vyšetřovacích produktů předepsaných na začátku (návštěva 2) do 11 týdnů (návštěva 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-OLZ-CT-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .