Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af olanzapin -titreringsplan hos patienter med skizofreni
11. september 2025 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt-design, efterforskende klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af olanzapin-titreringsplan hos patienter med skizofreni
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Olanzapin -titreringsplan hos patienter med skizofreni
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shin-young Oh
- Telefonnummer: +82+2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Kyungbook National university hospital
-
Kontakt:
- Seung-hee Won
-
Guri-si, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Hanyang University Guri Hospital
-
Kontakt:
- JoonHo Choi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Af patienter med skizofreni i overensstemmelse med DSM (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser) -5 diagnostiske kriterier, der bedømmes om, at administration af lav dosis er mere passende end initial anbefalet dosis eller standard titreringsdosis af olanzapin for at overveje medicinske tilstande ved efterforsker
- Patienter med varigheden af skizofreni i mere end 1 år ved screening besøg (besøg 1)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret skizofreni -spektrum og anden psykotisk lidelse (f.eks. Schizoaffektiv lidelse osv.), bipolar lidelse, depressiv lidelse osv. I overensstemmelse med DSM (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser) -5 diagnostiske kriterier ved screeningsbesøg (besøg 1)
- Patienter med en historie med indlæggelse til forværring af skizofreni inden for 12 uger ved screeningsbesøg (besøg 1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gradvis titreringsgruppe
|
Emner tager undersøgelsesprodukterne en gang om dagen
Emner tager undersøgelsesprodukterne en gang om dagen
Emner tager undersøgelsesprodukterne en gang om dagen
Emner tager undersøgelsesprodukterne en gang om dagen
Andre navne:
Emner tager undersøgelsesprodukterne en gang om dagen
Emner tager undersøgelsesprodukterne en gang om dagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel titreringsgruppe
|
Emner tager undersøgelsesprodukterne en gang om dagen
Emner tager undersøgelsesprodukterne en gang om dagen
Andre navne:
Emner tager undersøgelsesprodukterne en gang om dagen
Emner tager undersøgelsesprodukterne en gang om dagen
Andre navne:
Emner tager undersøgelsesprodukterne en gang om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring af PANSS (positiv og negativ syndromskala) Total score
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 9 uger fra baseline (besøg 2)
|
1, 2, 3, 5, 9 uger fra baseline (besøg 2)
|
|
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Fra administrationen af undersøgelsesprodukter, der er foreskrevet ved baseline (besøg 2) til 11 uger (besøg 8)
|
Fra administrationen af undersøgelsesprodukter, der er foreskrevet ved baseline (besøg 2) til 11 uger (besøg 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-OLZ-CT-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .