Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúrovňová intervence ke zvýšení testů screeningu kolorektálního karcinomu u pacientů s abnormálními výsledky fekálních imunochemických testů, studie proakta

18. června 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Proakta: Podpora sledování abnormálních testů na screeningu kolorektálního karcinomu prostřednictvím víceúrovňových intervencí

Tato klinická studie zkoumá, zda zásah, který se zabývá dvěma nebo více úrovních péče (víceúrovňový intervence), zvyšuje sledování abnormálních výsledků screeningového testu na kolorektálním karcinomu (CRC). Fekální imunochemický test (FIT) je neinvazivní, stolicí, screeningový test CRC. Přizpůsobení je relativně levné a lze jej dokončit doma, z těchto důvodů je to preferovaná metoda screeningu CRC v prostředí zdravotní péče, která se stará o pacienty s nedostatečným zdrojem nebo má omezený přístup koloskopie. Aby byl CRC založený na FIT, musí být účinný, musí následovat neobvyklé výsledky kolonoskopie, ale mnoho pacientů nedokončí tento doporučený následná test. Víceúrovňová intervence se zabývá bariérami při sledování kolonoskopie na úrovni péče o pacienta a zdravotní systém prostřednictvím navigátoru pacienta CRC, vzdělávacího videa a pomoci do přepravy. Navigátor poskytuje podporu pacienta a pomoc s plánováním kolonoskopie. Vzdělávací video adresy identifikovaly obavy pacienta kolem kolonoskopií. Pomocí dopravy je nabízena po kolonoskopii prostřednictvím programu Rideshare k řešení přepravních bariér. Tato víceúrovňová intervence proto může zvýšit následné dokončení kolonoskopie u pacientů s abnormálními výsledky FIT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 skupin.

Skupina I: Pacienti dostávají obvyklou péči od Screeningova programu CRC, který zahrnuje měsíční telefonní hovory s navigátorem pro screening CRC a pomoc s plánováním kolonoskopie.

Skupina II: Pacienti dostávají obvyklou péči, jak je popsáno ve skupině I, a navíc dostávají kód rychlé odpovědi (QR) s odkazem na video, aby se zabývali obavami z kolonoskopie na úrovni pacienta prostřednictvím textové zprávy, zasílaného dopisu nebo platformy EHR a také Přístup k dopravě domů po kolonoskopii prostřednictvím programu Rideshare uspořádané prostřednictvím propustné sestry.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

682

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel B. Issaka, MD, MAS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: Věk> = 45 let a = <75 let
  • Pacienti: Dostává péči v Harborview Medical Center (HMC) nebo University of Washington-Kent-Des Moines (UW-KDM) Primární péče
  • Pacienti:> = 1 měsíc z dokumentovaného abnormálního výsledku přizpůsobení
  • Pacienti: Neobdržel kolonoskopii mezi neobvyklým přizpůsobením a zápisem
  • Zaměstnanci kliniky: HMC nebo UW-KDM lékař nebo zaměstnanec, který poskytuje primární péči nebo gastroenterologickou péči
  • Zaměstnanci kliniky: Zaměstnanci v programu Fred Hutchinson (Fred Hutch)/UW Medicine Population Health, který poskytuje screening a navigace kolorektálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (obvyklá péče)
Pacienti dostávají obvyklou péči od Screeningova programu CRC Navigator, který zahrnuje měsíční telefonní hovory s navigátorem pro screening CRC a pomoc s plánováním kolonoskopie.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Osvědčené postupy
Obdržet obvyklou péči o screeningový program CRC
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Skupina II (obvyklá péče, video, doprava z Rideshare)
Pacienti dostávají obvyklou péči, jak je popsáno ve skupině I, a navíc dostávají QR kód s odkazem na video, který se zabývá obavami z promítání kolonoskopie na úrovni pacienta prostřednictvím textové zprávy, zasílaného dopisu nebo platformy EHR a také přístup k přepravě domů po kolonoskopii prostřednictvím via via Program Rideshare uspořádal prostřednictvím studia propustné sestry.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Osvědčené postupy
Obdržet obvyklou péči o screeningový program CRC
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Vzdělávací intervence
Přijímat QR kód a odkaz na video s adresováním obavy z kolonoskopie
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Podpůrná péče
Po kolonoskopii přijímejte dopravu z Rideshare
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba dokončení kolonoskopie do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Popisně porovná míry dokončení kolonoskopie po 6 měsících. Přizpůsobí obecný model smíšených efektů s logitským odkazem a náhodným efektem pro kliniku. Bude zahrnovat indikátorovou proměnnou pro randomizovanou skupinu (obvyklá péče versus (VS.) víceúrovňová intervence) a přizpůsobí se klinickým a demografickým faktorům na úrovni pacienta (např. Věk, pohlaví, rasa, etnicita, primární jazyk, rodinný stav, poslední primární péče, poslední primární péče, poslední primární péče, poslední primární péče, poslední primární péče, poslední primární péče, poslední primární péče Návštěva, pojištění) a faktory na úrovni kliniky (např. Velikost kliniky, průměrná ekvivalentní poskytovatelé na klinice, průměrná velikost panelu poskytovatele, mix poskytovatelů primární péče (Doktor medicíny/doktor osteopatického lékařství vs. další pokročilý stupeň).
6 měsíců po randomizaci
Čas do dokončení kolonoskopie
Časové okno: Začátek 6 měsíců po randomizaci do dokončení studie
Posoudí čas na dokončení kolonoskopie ve dnech a porovná tyto časy na jednotlivých klinikách.
Začátek 6 měsíců po randomizaci do dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení kolonoskopie> 6 měsíců
Časové okno: 9 a 12 měsíců po randomizaci
Pro každý binární výsledek se přizpůsobí samostatnému zobecněnému modelu smíšených efektů s logitským spojením a náhodným efektem pro kliniku. Ve všech modelech bude zahrnovat indikátorovou proměnnou pro randomizovanou skupinu a přizpůsobí klinické a demografické faktory na úrovni pacienta a faktory na úrovni kliniky.
9 a 12 měsíců po randomizaci
Kolonoskopická doporučení: Počet účastníků odkazovaných na kolonoskopii
Časové okno: Až 18 měsíců po randomizaci
Posoudí doporučení kolonoskopie (ano/ne) jako počet účastníků, kteří mají po randomizaci doporučení kolonoskopií.
Až 18 měsíců po randomizaci
Čas do doporučení kolonoskopie (dny)
Časové okno: Až 18 měsíců po randomizaci
Posoudí počet dní od randomizace po doporučení kolonoskopie.
Až 18 měsíců po randomizaci
Počet účastníků, kteří naplánují kolonoskopii
Časové okno: Až 18 měsíců po randomizaci
Posoudí počet doporučených účastníků, kteří naplánují kolonoskopii.
Až 18 měsíců po randomizaci
Je čas na plánování kolonoskopie (dny)
Časové okno: Až 18 měsíců po randomizaci
Posoudí počet dní od randoskopie po naplánovanou kolonoskopii.
Až 18 měsíců po randomizaci
Čas z abnormálního fekálního imunochemického testu (FIT) Výsledek dokončení kolonoskopie
Časové okno: Až 18 měsíců po randomizaci
Posoudí čas od abnormálních výsledků přizpůsobení po dokončení kolonoskopie (dny). Pro každý binární výsledek se přizpůsobí samostatnému zobecněnému modelu smíšených efektů s logitským spojením a náhodným efektem pro kliniku. Pro sekundární výsledky v době, kdy se vejdou samostatné modely regresních rizik Cox, kde budou výsledky měřeny ve dnech. Ve všech modelech bude zahrnovat indikátorovou proměnnou pro randomizovanou skupinu a přizpůsobí klinické a demografické faktory na úrovni pacienta a faktory na úrovni kliniky.
Až 18 měsíců po randomizaci
Míra karcinomu kolorektálního a pokročilého adenomu
Časové okno: Až 18 měsíců po randomizaci
Posoudí počet kolorektálních rakovin nebo pokročilých adenomů detekovaných, jak je uvedeno v patologických zprávách. Rakovina kolorektálu bude definována jako histologicky potvrzený invazivní karcinom nebo minimálně invazivní karcinom. Pokročilý adenom bude definován jako tubulární adenom> nebo = 10 mm, vilus nebo vysoce kvalitní dysplazie.
Až 18 měsíců po randomizaci
Podíl a demografické charakteristiky jednotlivců, kteří jsou způsobilí a po randomizaci dostávají víceúrovňový zásah (dosah)
Časové okno: 6-24 měsíců po randomizaci
Demografie účastníků a kvantitativní měření výsledků implementace (REACH) budou hlášeny jako proporce nebo mediány a mezikvartilní rozsahy (IQRS). Průměrné skóre výsledků implementace bude hlášeno na účastníka a kliniku. Podle potřeby posoudí rozdíly mezi skupinami pomocí chi-kvadrát, testů t-testu Studenta nebo Wilcoxon.
6-24 měsíců po randomizaci
Vnímání, že intervenční komponenty jsou vhodné pro řešení identifikovaných bariér (přijatelnost)
Časové okno: 6-24 měsíců po randomizaci
Participant demographics and quantitative measures of implementation outcomes (acceptability) will be reported as proportions or medians and IQRs. Průměrné skóre výsledků implementace bude hlášeno na účastníka a kliniku. Podle potřeby posoudí rozdíly mezi skupinami pomocí chi-kvadrát, testů t-testu Studenta nebo Wilcoxon. Semi-structured interviews will be transcribed verbatim, verified against recordings, and uploaded to the data management software by participant number. Bude aplikovat hybridní přístup k analýze dat kombinací induktivních a deduktivních metod. Using a convergent parallel mixed-methods approach, will integrate and analyze quantitative and qualitative data, according to the Predisposing, Reinforcing, and Enabling Constructs in Educational Diagnosis and Evaluation model that analyzes data at multiple ecological levels and is particularly relevant for the study.
6-24 měsíců po randomizaci
Stupeň, v jakém se intervence používá jako zamýšlený (věrnost)
Časové okno: 6-24 měsíců po randomizaci
Will be assessed by the proportion and demographic characteristics of individuals who use all components of the intervention after randomization, complete adherence to the program protocol, and quality of the program delivery. Demografie účastníků a kvantitativní měření výsledků implementace (Fidelity) budou hlášeny jako proporce nebo mediány a IQR. Průměrné skóre výsledků implementace bude hlášeno na účastníka a kliniku. Podle potřeby posoudí rozdíly mezi skupinami pomocí chi-kvadrát, testů t-testu Studenta nebo Wilcoxon.
6-24 měsíců po randomizaci
Průměrné náklady na pacienta k dosažení zásahu
Časové okno: Týdenní, až 8 měsíců
Vypočítá personál a provozní náklady na víceúrovňový zásah pro každého pacienta. Rovněž se také vypočítá celkové náklady na každou složku na pacienta (personál, materiály/zásoby, poplatky za zařízení, školení a profesní rozvoj).
Týdenní, až 8 měsíců
Průměrné náklady na kliniku k dosažení zásahu
Časové okno: Týdenně, až 8 měsíců
Vypočítá personál a provozní náklady na víceúrovňový zásah pro každou kliniku. Rovněž se také vypočítá celkové náklady na každou složku na kliniku (personál, materiály/zásoby, poplatky za zařízení, školení a profesní rozvoj).
Týdenně, až 8 měsíců
Podíl nákladů na intervenční činnost
Časové okno: Týdenní, až 8 měsíců
Vypočítá podíl nákladů, které lze připsat každé intervenční činnosti.
Týdenní, až 8 měsíců
Počet účastníků podávaných na intervenční složku
Časové okno: Týdenně, až 8 měsíců
Počet účastníků sloužil na intervenční složku.
Týdenně, až 8 měsíců
Průměrné náklady na účastníka podle intervenční složky
Časové okno: Týdenně, až 8 měsíců
Vypočítá průměrné náklady na aktivitu účastníka pro každou intervenční složku.
Týdenně, až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel B. Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1124701
  • NCI-2024-08639 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA295618 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FHIRB0020712 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, která má být sdílena s ostatními vědci: Všechny IPD shromážděné během pokusu po deidentifikaci. Podpůrné informace, které budou sdíleny, bude zahrnovat: studijní protokol, analyzovatelný soubor dat, datový slovník/kód, plán statistické analýzy, analytický kód, nástroje pro sběr dat.

Časový rámec sdílení IPD

Kompletní údaje o pokusech budou k dispozici nejpozději 12 měsíců prostřednictvím klinicaltrials.gov Po primárním datu dokončení studie bez ohledu na to, zda byla klinická hodnocení dokončena podle plánu nebo ukončení dříve v souladu s politikou přístupu k klinickému hodnocení NCI. Údaje účastníků, přepisy rozhovorů a základní primární údaje pro publikace budou k dispozici prostřednictvím úložiště dat Mendeley nejpozději do doby přidružené publikace nebo konce období výkonu, podle toho, co nastane na prvním místě. Data zůstanou k dispozici prostřednictvím Mendeley na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o veřejném přístupu budou vědcům k dispozici prostřednictvím webových stránek Mendeley. IPD bude zpřístupněno vědcům, kteří poskytují metodologicky spolehlivý návrh na dosažení cílů ve svém návrhu a získání schválení od nezávislé revizní komise. Vědci, kteří chtějí používat nejcitlivější data a/nebo propojit data projektu na jiné datové sady, musí požádat o přístup prostřednictvím žádosti o smlouvu o použití virtuálních dat Mendeley.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit