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Un intervento multilivello per aumentare i test di screening del carcinoma del colon -retto in pazienti con risultati anormali di test immunochimici fecali, studio proact

18 giugno 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

ProAct: promuovere il follow-up di test anormali di screening del cancro del colon-retto attraverso interventi multilivello

Questo studio clinico studia se un intervento che affronta due o più livelli di assistenza (intervento multilivello) aumenta il follow-up dei risultati dei test di screening anormali, non invasivi del carcinoma del colon-retto. Il test immunochimico fecale (FIT) è un test di screening CRC non invasivo, a base di feci. Gli adattamenti sono relativamente economici e possono essere completati a casa, per questi motivi, è un metodo preferito di screening CRC in ambienti sanitari che si prendono cura dei pazienti con risorse senza risorse o hanno un accesso a colonscopia limitato. Affinché lo screening CRC a base di adattamento sia efficace, i risultati anormali devono essere seguiti da una colonscopia, tuttavia molti pazienti non riescono a completare questo test di follow-up raccomandato. L'intervento multilivello affronta gli ostacoli alla colonscopia di follow-up ai livelli di assistenza del sistema sanitario e del sistema sanitario attraverso un navigatore del paziente che screening CRC, un video educativo e assistenza ai trasporti. Il navigatore fornisce supporto e assistenza per i pazienti con la programmazione della colonscopia. Il video educativo si rivolge ai paure del paziente identificate intorno alle colonscopie. L'assistenza ai trasporti viene offerta dopo la colonscopia attraverso un programma Rideshare per affrontare le barriere di trasporto. Pertanto, questo intervento multilivello può aumentare il completamento della colonscopia di follow-up in pazienti con risultati di adattamento anormale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 su 2 gruppi.

Gruppo I: i pazienti ricevono cure abituali dal Navigator del programma di screening CRC che include telefonate mensili con il Navigator del programma di screening CRC e assistenza con la pianificazione della colonscopia.

Gruppo II: i pazienti ricevono cure abituali come descritto nel gruppo I e ricevono inoltre un codice di risposta rapida (QR) con un collegamento a un video per affrontare le paure a livello di paziente dello screening della colonscopia tramite messaggio di testo, lettera spedita o piattaforma EHR, nonché Accesso ai trasporti a casa dopo la colonscopia tramite un programma di rideshare organizzato attraverso l'infermiera di scarico.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

682

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel B. Issaka, MD, MAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti: età> = 45 anni e = <75 anni
  • Pazienti: riceve cure presso un Harborview Medical Center (HMC) o University of Washington-Kent-Des Moines (UW-KDM) Clinica di assistenza primaria
  • Pazienti:> = 1 mese dal risultato documentato anormale
  • Pazienti: non ha ricevuto una colonscopia tra l'adattamento anormale e l'arruolamento
  • Staff clinico: medico o membro del personale HMC o UW-KDM che fornisce cure di base o gastroenterologia
  • Staff clinico: personale del programma di salute della popolazione di Fred Hutchinson (Fred Hutch)/UW che fornisce screening e navigazione del cancro del colon -retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (Care abituale)
I pazienti ricevono cure abituali dal Navigator del programma di screening CRC che include telefonate mensili con il Navigator del programma di screening CRC e assistenza con la pianificazione della colonscopia.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Best practice
Ricevi la navigazione del programma di screening CRC di consumo abituale
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Gruppo II (Care abituale, video, trasporto di rideshare)
I pazienti ricevono cure abituali come descritto nel Gruppo I e ricevono inoltre un codice QR con un collegamento a un video per affrontare le paure a livello di paziente dello screening della colonscopia tramite messaggio di testo, lettera spedita o piattaforma EHR, nonché l'accesso al trasporto a casa dopo la colonscopia tramite Un programma di rideshare organizzato attraverso l'infermiera di scarico in studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Best practice
Ricevi la navigazione del programma di screening CRC di consumo abituale
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Intervento educativo
Ricevi il codice QR e il collegamento al video che affronta le paure della colonscopia
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Cure di supporto
Ricevi il trasporto di rideshare a casa dopo la colonscopia
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della colonscopia entro 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la randomizzazione
Confronterà descrittivamente i tassi di completamento della colonscopia a 6 mesi. Si adatterà a un modello di effetti misti generalizzati con un collegamento logit e un effetto casuale per la clinica. Includerà una variabile indicatore per il gruppo randomizzato (cure abituali contro intervento multilivello) e adeguarsi ai fattori clinici e demografici a livello di paziente (ad esempio, sesso, sesso, razza, etnia, linguaggio primario, stato civile, ultima cure primarie Visita, assicurazioni) e fattori a livello clinico (ad es. Dimensione della clinica, fornitori equivalenti a tempo pieno per clinica, dimensioni del pannello del fornitore medio, miscela di fornitori di cure primarie (medico di medicina/medico di medicina osteopatica rispetto ad altri diploma avanzati).
A 6 mesi dopo la randomizzazione
Tempo per il completamento della colonscopia
Lasso di tempo: A partire da 6 mesi dopo la randomizzazione fino al completamento dello studio
Valutarà il tempo al completamento della colonscopia in giorni e confronterà questi tempi tra le singole cliniche.
A partire da 6 mesi dopo la randomizzazione fino al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della colonscopia> 6 mesi
Lasso di tempo: A 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Si adatterà al modello di effetti misti generalizzati separato per ciascun risultato binario, con un collegamento logit e un effetto casuale per la clinica. In tutti i modelli, includerà una variabile indicatore per il gruppo randomizzato e si adatta ai fattori clinici e demografici a livello di paziente e ai fattori a livello clinico.
A 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
RIFERIMENTO COLONSCOPIA: numero di partecipanti indicati per una colonscopia
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Valuterà il riferimento di colonscopia (sì/no) come numero di partecipanti che hanno un riferimento di colonscopia dopo la randomizzazione.
Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Referral del tempo di colonscopia (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Valuterà il numero di giorni dalla randomizzazione al rinvio di colonscopia.
Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che programmano una colonscopia
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Valuterà il numero di partecipanti riferiti che programmano una colonscopia.
Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
È ora di programmare una colonscopia (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Valuterà il numero di giorni dalla randomizzazione a una colonscopia in programma.
Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Il tempo dal test immunochimico fecale anormale (FIT) risulta al completamento della colonscopia
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Valutarà il tempo dai risultati di adattamento anormale al completamento della colonscopia (giorni). Si adatterà al modello di effetti misti generalizzati separato per ciascun risultato binario, con un collegamento logit e un effetto casuale per la clinica. Per i risultati secondari del tempo di evento, si adatta ai modelli separati di regressione dei pericoli proporzionali Cox in cui i risultati saranno misurati in giorni. In tutti i modelli, includerà una variabile indicatore per il gruppo randomizzato e si adatta ai fattori clinici e demografici a livello di paziente e ai fattori a livello clinico.
Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di cancro del colon -retto o adenoma avanzato
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Valuterà il numero di tumori del colon -retto o adenomi avanzati rilevati come riportato nei rapporti di patologia. Il carcinoma del colon -retto sarà definito come carcinoma invasivo istologicamente confermato o carcinoma minimamente invasivo. L'adenoma avanzato sarà definito come adenoma tubolare> o = 10 mm, villous o displasia di alto grado.
Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione e caratteristiche demografiche degli individui ammissibili e ricevono l'intervento multilivello dopo la randomizzazione (Reach)
Lasso di tempo: 6-24 mesi dopo la randomizzazione
I dati demografici dei partecipanti e le misure quantitative dei risultati di implementazione (Reach) saranno segnalati come proporzioni o mediane e gamme interquartili (IQRS). I punteggi medi dei risultati di implementazione saranno segnalati per partecipante e clinica. Valuterà le differenze tra i gruppi utilizzando i test T-test di Student o Student o Wilcoxon, a seconda dei casi.
6-24 mesi dopo la randomizzazione
Percezione che i componenti di intervento siano adatti per affrontare le barriere identificate (accettabilità)
Lasso di tempo: 6-24 mesi dopo la randomizzazione
I dati demografici dei partecipanti e le misure quantitative dei risultati di implementazione (accettabilità) saranno segnalati come proporzioni o mediane e IQRS. I punteggi medi dei risultati di implementazione saranno segnalati per partecipante e clinica. Valuterà le differenze tra i gruppi utilizzando i test T-test di Student o Student o Wilcoxon, a seconda dei casi. Le interviste semi-strutturate verranno trascritte alla lettera, verificate contro le registrazioni e caricate nel software di gestione dei dati dal numero dei partecipanti. Applicherà un approccio ibrido all'analisi dei dati combinando metodi induttivi e deduttivi. Utilizzando un approccio convergente con metodi misti paralleli, integrerà e analizzerà i dati quantitativi e qualitativi, in base al predisposizione, al rafforzamento e all'abilitazione di costrutti nella diagnosi educativa e nel modello di valutazione che analizza i dati a più livelli ecologici ed è particolarmente rilevante per lo studio.
6-24 mesi dopo la randomizzazione
Grado in cui l'intervento viene utilizzato come previsto (fedeltà)
Lasso di tempo: 6-24 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalle proporzioni e dalle caratteristiche demografiche degli individui che usano tutti i componenti dell'intervento dopo la randomizzazione, la completa aderenza al protocollo del programma e la qualità della consegna del programma. I dati demografici dei partecipanti e le misure quantitative dei risultati di implementazione (fedeltà) saranno segnalati come proporzioni o mediane e IQRS. I punteggi medi dei risultati di implementazione saranno segnalati per partecipante e clinica. Valuterà le differenze tra i gruppi utilizzando i test T-test di Student o Student o Wilcoxon, a seconda dei casi.
6-24 mesi dopo la randomizzazione
Costo medio per paziente per consegnare l'intervento
Lasso di tempo: Settimanalmente, per un massimo di 8 mesi
Calcolerà il personale e i costi operativi per l'intervento multilivello per ciascun paziente. Saranno inoltre calcolati i costi totali per ciascun componente per paziente (personale, materiali/forniture, tasse per strutture, formazione e sviluppo professionale).
Settimanalmente, per un massimo di 8 mesi
Costo medio per clinica per fornire l'intervento
Lasso di tempo: Settimanalmente, per un massimo di 8 mesi
Calcolerà il personale e i costi operativi per l'intervento multilivello per ciascuna clinica. Saranno inoltre calcolati i costi totali per ciascun componente per clinica (personale, materiali/forniture, tasse delle strutture, formazione e sviluppo professionale).
Settimanalmente, per un massimo di 8 mesi
Proporzione dei costi per attività di intervento
Lasso di tempo: Settimanalmente, per un massimo di 8 mesi
Calcolerà la proporzione di costi che possono essere attribuiti a ciascuna attività di intervento.
Settimanalmente, per un massimo di 8 mesi
Numero di partecipanti serviti per componente di intervento
Lasso di tempo: Settimanalmente, per un massimo di 8 mesi
Il numero di partecipanti servito per componente di intervento.
Settimanalmente, per un massimo di 8 mesi
Costo medio per partecipante per componente di intervento
Lasso di tempo: Settimanalmente, per un massimo di 8 mesi
Calcolerà un costo medio di attività per participante per ciascun componente di intervento.
Settimanalmente, per un massimo di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel B. Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1124701
  • NCI-2024-08639 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA295618 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FHIRB0020712 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD da condividere con altri ricercatori: tutto l'IPD raccolto durante il processo, dopo la deidentificazione. Le informazioni di supporto che verranno condivise includerà: protocollo di studio, set di dati analizzabili, dizionario/libro di codice dei dati, piano di analisi statistica, codice analitico, strumenti di raccolta dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati completi di prova saranno resi disponibili entro e non oltre 12 mesi tramite ClinicalTrials.gov Dopo la data di completamento principale dello studio indipendentemente dal fatto che la sperimentazione clinica sia stata completata come previsto o interrotto in precedenza in conformità con la politica di accesso alla sperimentazione clinica NCI. I dati dei partecipanti, le trascrizioni delle interviste e i dati primari sottostanti per le pubblicazioni saranno resi disponibili tramite il deposito di dati mendeley entro e non oltre il tempo di una pubblicazione associata o la fine del periodo di performance, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati rimarranno disponibili tramite Mendeley indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di accesso pubblico saranno disponibili per i ricercatori attraverso il sito Web di Mendeley. L'IPD sarà reso disponibile ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella loro proposta e ottenere l'approvazione da un comitato di revisione indipendente. I ricercatori che desiderano utilizzare i dati più sensibili e/o collegare i dati del progetto ad altri set di dati devono richiedere l'accesso tramite una richiesta di contratto per utilizzare l'enclave dei dati virtuali di Mendeley.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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