Účinky multidisciplinárního zásahu na riziko pádu a inkontinenci moči u starších žen (FIRE-WOMEN)
Bude to kvantitativní, kvazi-experimentální a podélná studie trvající 18 týdnů intervence, po kterém následuje 24týdenní sledování, které má začít v lednu 2025.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky multidisciplinárního zásahu zahrnujícího fyzioterapii, fyzické cvičení a psychoedukaci na riziko pádu a inkontinenci moči u neinstitucionalizovaných starších dospělých žen ve věku 60 až 80 let. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze čtyř skupin:
- Vícesložková cvičební skupina s verbálními pokyny pro cvičení pánevního dna.
- Vícesložková cvičební skupina s verbálními pokyny pro cvičení pánevního dna a psychoedukaci.
- Vícesložková cvičební skupina bez slovních pokynů pro cvičení pánevního dna.
- Kontrolní skupina.
Vícesložkové cvičení budou prováděny dvakrát týdně, zatímco psychoedukační skupina se v celém programu účastní pěti skupinových terapeutických sezení. Mezi proměnné, které mají být analyzovány, patří rovnováha, síla, síla, funkce pánevního dna, kvalita života a sebeúcta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces stárnutí může vést k vývoji hlavních geriatrických syndromů, jako jsou pád a inkontinence moči. Ačkoli existují studie prokazující účinnost fyzického cvičení a vzdělávání při řešení těchto podmínek, v současné době existují velmi omezené důkazy o kombinovaných účincích obou terapií na tyto syndromy.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky multidisciplinárního zásahu sestávajícího z fyzioterapie, fyzického cvičení a psychoedukace rizika pádů a inkontinence moči u starších dospělých žen.
Metody: Bude to kvantitativní, kvazi-experimentální a podélná studie s 18 týdny intervence a 24týdenní doba sledování. Studie je naplánována na zahájení v lednu 2025. Vzorek se bude skládat z neinstitucionalizovaných starších dospělých žen ve věku mezi 60 a 80 lety, které budou náhodně přiřazeny jedné ze čtyř skupin:
- Vícesložková cvičební skupina s verbálními pokyny zaměřenými na pánevní dno.
- Vícesložková cvičební skupina s verbálními pokyny zaměřenými na pánevní dno a psychoedukaci.
- Vícesložková cvičební skupina bez slovních pokynů zaměřených na pánevní dno.
- Kontrolní skupina.
Vícesložkové cvičení budou prováděny dvakrát týdně a budou zahrnovat cvičení zaměřená na rovnováhu, sílu/sílu pomocí elastických pásů, aerobní kapacity a koordinace. Verbální pokyny pro pánevní dno budou zahrnovat provádění rychlých a pomalých kontrakcí během obecných cvičení. Účastníci psychoedukační skupiny se během celého programu zúčastní pěti skupinových terapeutických sezení.
Studie bude analyzovat proměnné související s rovnováhou (načasovaný a GO test, test funkčního dosahu a posturografii), sílu/sílu dolní končetiny (izometrické testy síly a výkon skoku) a funkce pánevního dna (pomocí perfektního měřítka a elektromyografie). Kromě toho budou hodnoceny proměnné fyzické, psychologické a sociální pohody pomocí nástrojů, jako je stupnice SF-36, ICIQ-SF a Rosenberg Sebeúcta.
Výsledky/závěr: Očekává se, že mezi studijními skupinami se objeví rozdíly, přičemž trimodální intervenční skupina (vícesložkové cvičení + specifické verbální pokyny pro pánevní dno + psychoedukaci) ukazují větší zlepšení v určitých parametrech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ESTHER RAMOS CASTELLANO
- Telefonní číslo: +34672425826
- E-mail: esther.ramos@ucv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46001
- Nábor
- Escuela de Doctorado. Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir. (Doctoral School. Catholic University of ValenciaSan Vicente Mártir)
-
Kontakt:
- ESTHER RAMOS CASTELLANO
- Telefonní číslo: +34672425826
- E-mail: esther.ramos@ucv.es
-
Kontakt:
- Pedro Gargallo Bayo, Full professor
- E-mail: pedro.gargallo@uv.es
-
Kontakt:
- ESTHER RAMOS CASTELLANO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, ve věku mezi 60 a 80 lety.
- Neudělal fyzické cvičení za poslední 3 měsíce.
- Po klinické diagnóze prezentujte UI (SUI, UUI nebo MUI).
- Skóre vyšší než 90 na měřítku Barthelu.
- Nevyvádějí patologie nebo funkční změny, které omezují praxi fyzického cvičení.
- Nepředstavují závažné kognitivní změny nebo mírný kognitivní deficit (stupnice globálního zhoršení menší nebo rovné 2 nebo mini mentální zkoušky větší než nebo rovné 25 bodů).
- Udržujte chůzi bez podpůrných produktů.
- Provést 80% z celkových relací
Kritéria pro vyloučení:
- Příjem léků, který by mohl ovlivnit výkon cvičení nebo změnit studované proměnné.
- Současný prolapsy dělohy IIV. IV.
- Klinické onemocnění nebo syndrom (chronické nebo akutní kardiovaskulární, neurologické, respirační nebo muskuloskeletální poruchy), které mohou narušit výkon intervence a hodnocení.
- Předkládat vizuální a/nebo sluchové změny, které ztěžují provádění intervence a hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multi-komponentní cvičební skupina s verbálními pokyny pro pánevní dno a psychoedukaci
Bude provedena multidisciplinární intervence, která se skládá z počáteční fáze individuální fyzioterapie založené na specifickém aktivním svalovém tréninku pánevního dna (EMSP).
Poté bude následovat skupinový vícesložkový program fyzikálního cvičení s pokyny o kontrakci pánevního dna během cvičení a psychoedukační relace, které pomohou vyrovnat se se strachem ze zvýšené pravděpodobnosti pádů a inkontinence moči v důsledku stárnutí.
|
Bude provedena multidisciplinární intervence, která se skládá z počáteční fáze individuální fyzioterapie založené na specifickém aktivním svalovém tréninku pánevního dna (EMSP).
Poté bude následovat skupinový vícesložkový program fyzikálního cvičení s pokyny o kontrakci pánevního dna během cvičení a psychoedukační relace, které pomohou vyrovnat se se strachem ze zvýšené pravděpodobnosti pádů a inkontinence moči v důsledku stárnutí.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro vícesložkovou cvičení s verbálními pokyny pro pánevní dno
Stejný postup jako experimentální skupina 1 (Cvičení + verbální pokyny + psychoedukace) bude proveden s výjimkou psychoedukačních relací.
|
Stejný postup jako experimentální skupina 1 exverbpsy bude provedena s výjimkou psychoedukačních relací.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vícesložkových cvičení bez ústních pokynů pro pánevní dno
Stejný postup jako experimentální skupina 1 (cvičení + verbální pokyny + psychoedukace) bude proveden, ale bez slovních pokynů a psychoedukačních relací.
|
Stejný postup jako experimentální skupina 1 exverbpsy bude proveden, ale bez slovních pokynů a psychoedukačních relací.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Budou dostávat informační relace o prevenci geriatrických syndromů a budou požádáni, aby si zachovali normální úroveň aktivity.
Na konci intervencí bude mít tato skupina možnost obdržet příslušný zásah, který nebyl v počátečním procesu proveden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pánevní podlaha
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
Perfektní měřítko: Power (P): S měřítkem Oxfordu 0 až 5 bodů (E): 0 až 10 bodů Opakování (R): 0 až 10 bodů Rychle (f): 0 až 10 bodů |
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
|
Pánevní podlaha
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
Intrakavitární elektromyografie: maximální a průměrná kontrakce.
Měření výsledku u mikrovoltů.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
|
Pánevní podlaha
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
Manometrický perineometr: maximální kontrakce.
Výsledkové měření v milimetrech rtuti.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
|
Tón břišního svalu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
Abdominální ultrazvuk rekta a příčného břicha: v relaxaci a aktivaci s diafragmatickým dýcháním.
Měření výsledku v milimetrech.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
Načasované a jít: Čas potřebný k tomu, aby se osoba vstala z židle, chodila 3 metry, zapnula kužel, vrátil se na židli a posadil se.
Výsledky v sekundách.
Méně než 10 sekund: nízké riziko pádu.
Mezi 10 a 20 sekundami: křehkost (střední riziko pádu).
Více než 20 sekund: Vysoké riziko pádu a postižení.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
|
Statický rovnováha
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
Rombergův test s nohama dohromady, polo-tandemový a tandemový za 10 sekund.
Statický test rovnováhy na jedné noze s otevřenými a uzavřenými očima za 30 sekund.
Výsledky v sekundách.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
|
Statický rovnováha
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
Posturografie s pěnou a bez rovnováhy: Anteroposterior a boční oscilace oscilace a stupeň posunu těžiště (COP).
Měření výsledku v milimetrech.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
|
Statický rovnováha
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
Funkční dosah: Vzdálenost cestovala v předním posunu s nataženými pažemi a nohama dohromady.
Měření výsledku v centimetrech.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
|
Chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
Šest minut chůze se senzory runscribe na nohou a čtyři metry chůze (normální a rychlá rychlost)
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
|
Moc
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
Skoky (CMJ a ABK), rozšíření nohou a četa.
Výsledové měření ve WATS.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
|
Síla a strenght
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
Pět sedí, aby stál, třicet sedí, aby postavil a zbroje.
Výsledové měření v počtu opakování za 30 sekund.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
|
Strenght a vytrvalost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
Izometrie prodloužení nohou, prodloužení kyčle, únosu kyčle, adukce kyčle, prodloužení páteře a ručního přilnavosti.
Výsledky v Newtonech.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
|
Dopad zdraví a kvalita života
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF): 0 až 21 bodů z dopadu inkontinence moči.
Výsledkové měření v jednotkách na stupnici.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
|
Psychologická a sociální pohoda
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
Falls Scale Falls Scale: 16 až 64 bodů od nejmenších starostí o pád.
Výsledkové měření v jednotkách na stupnici.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita živého
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
Kvalita živého dotazníku Krátká forma (SF36): Tento dotazník hodnotí v 36 otázkách fyzické funkce, fyzické role, bolesti těla, obecné zdraví, vitalitu, sociální funkce, emoční role a duševní zdraví.
0 až 100 bodů.
Výsledkové měření v jednotkách na stupnici.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
|
Psychologická a sociální pohoda
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
Dotazník sebeúcty Rosenberg: 10 bodů nízká sebeúcta na 40 bodů Vysoká sebeúcta.
Výsledkové měření v jednotkách na stupnici.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
Kilogramy a informace o procentech libové hmoty a tukové hmoty.
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
|
Výška
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
Stadiometr.
Měření výsledku v centimetrech
|
Od zápisu do konce léčby po 18 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ESTHER RAMOS CASTELLANO, Escuela de Doctorado. Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir (Doctoral School. Catholic University of Valencia San Vicente Mártir)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Křehkost
- Únik moči
- Enuréza
Další identifikační čísla studie
- UCV/2022-2023/123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .