Effetti di un intervento multidisciplinare sul rischio di caduta e l'incontinenza urinaria nelle donne anziane (FIRE-WOMEN)
Questo sarà uno studio quantitativo, quasi sperimentale e longitudinale che dura 18 settimane di intervento, seguito da un follow-up di 24 settimane, previsto per iniziare nel gennaio 2025.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di un intervento multidisciplinare comprendente fisioterapia, esercizio fisico e psicoeducazione sul rischio di caduta e l'incontinenza urinaria nelle donne anziane non istituzionalizzate dai 60 agli 80 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi:
- Un gruppo di esercizi multicomponente con istruzioni verbali per esercizi del pavimento pelvico.
- Un gruppo di esercizi multicomponente con istruzioni verbali per esercizi e psicoeducazione del pavimento pelvico.
- Un gruppo di esercizi multicomponente senza istruzioni verbali per gli esercizi del pavimento pelvico.
- Un gruppo di controllo.
Le sessioni di esercizi multicomponente saranno condotte due volte a settimana, mentre il gruppo di psicoeducazione parteciperà a cinque sessioni di terapia di gruppo durante il programma. Le variabili da analizzare includono equilibrio, forza, potenza, funzione del pavimento pelvico, qualità della vita e autostima.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di invecchiamento può portare allo sviluppo di principali sindromi geriatriche, come cadute e incontinenza urinaria. Sebbene ci siano studi che dimostrano l'efficacia dell'esercizio fisico e dell'educazione nell'affrontare queste condizioni, attualmente ci sono prove molto limitate sugli effetti combinati di entrambe le terapie su queste sindromi.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di un intervento multidisciplinare costituito da fisioterapia, esercizio fisico e psicoeducazione sul rischio di cadute e incontinenza urinaria nelle donne adulte più anziane.
Metodi: questo sarà uno studio quantitativo, quasi sperimentale e longitudinale con 18 settimane di intervento e un periodo di follow-up di 24 settimane. Lo studio dovrebbe iniziare nel gennaio 2025. Il campione consisterà in donne adulte più anziane non istituzionalizzate di età compresa tra 60 e 80 anni, che saranno assegnate in modo casuale a uno dei quattro gruppi:
- Un gruppo di esercizi multicomponente con istruzioni verbali rivolte al pavimento pelvico.
- Un gruppo di esercizi multicomponente con istruzioni verbali rivolte al pavimento pelvico e alla psicoeducazione.
- Un gruppo di esercizi multicomponente senza istruzioni verbali rivolte al pavimento pelvico.
- Un gruppo di controllo.
Le sessioni di esercizi multicomponente saranno condotte due volte a settimana e includeranno esercizi incentrati su equilibrio, forza/potenza usando bande elastiche, capacità aerobica e coordinamento. Le istruzioni verbali per il pavimento pelvico comporteranno l'esecuzione di contrazioni veloci e lente durante gli esercizi generali. I partecipanti al gruppo di psicoeducazione parteciperanno a cinque sessioni di terapia di gruppo durante il programma.
Lo studio analizzerà le variabili relative all'equilibrio (test time -up and go, test di portata funzionale e posturografia), resistenza/potenza dell'arto inferiore (test di resistenza isometrica e prestazioni di salto) e funzione del pavimento pelvico (usando la scala perfetta ed elettromiografia). Inoltre, le variabili di benessere fisico, psicologico e sociale saranno valutate usando strumenti come SF-36, ICIQ-SF e Rosenberg Scala di autostima.
Risultati/Conclusione: si prevede che emergeranno differenze tra i gruppi di studio, con il gruppo di intervento tridodale (esercizio multicomponente + istruzioni verbali specifiche per il pavimento pelvico + psicoeducazione) che mostrano maggiori miglioramenti in alcuni parametri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ESTHER RAMOS CASTELLANO
- Numero di telefono: +34672425826
- Email: esther.ramos@ucv.es
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46001
- Reclutamento
- Escuela de Doctorado. Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir. (Doctoral School. Catholic University of ValenciaSan Vicente Mártir)
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Contatto:
- ESTHER RAMOS CASTELLANO
- Numero di telefono: +34672425826
- Email: esther.ramos@ucv.es
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Contatto:
- Pedro Gargallo Bayo, Full professor
- Email: pedro.gargallo@uv.es
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Contatto:
- ESTHER RAMOS CASTELLANO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna, di età compresa tra 60 e 80 anni.
- Non avendo fatto esercizio fisico negli ultimi 3 mesi.
- UI presente (SUI, UUI o MUI) dopo la diagnosi clinica.
- Punteggio maggiore di 90 sulla scala di Barthel.
- Non presenti patologie o alterazioni funzionali che limitano la pratica dell'esercizio fisico.
- Non presentano gravi alterazioni cognitive o lieve deficit cognitivo (scala di deterioramento globale inferiore o uguale a 2 o mini esame dello stato mentale maggiore o uguale a 25 punti).
- Mantieni la camminata senza prodotti di supporto.
- Eseguire l'80% delle sessioni totali
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare le prestazioni dell'esercizio o alterare le variabili studiate.
- Prolassa uterina presente II-IV.
- Malattia clinica o sindrome (disturbi cardiovascolari, neurologici, respiratori o muscoloscheletrici cronici o acuti) che possono interferire con le prestazioni dell'intervento e della valutazione.
- Presentare alterazioni visive e/o uditive che rendono difficile effettuare l'intervento e la valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi multi-componente con istruzioni verbali per il pavimento pelvico e la psicoeducazione
Verrà effettuato un intervento multidisciplinare, costituito da una fase iniziale della fisioterapia individuale basata su specifici allenamento muscolare attivo del pavimento pelvico (EMSP).
Questo sarà seguito da un programma di esercizi fisici multicomponente basato su gruppo con istruzioni sulla contrazione del pavimento pelvico durante gli esercizi e sessioni di psicoeducazione per aiutare a far fronte alla paura di una maggiore probabilità di cadute e incontinenza urinaria a seguito dell'invecchiamento.
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Verrà effettuato un intervento multidisciplinare, costituito da una fase iniziale della fisioterapia individuale basata su specifici allenamento muscolare attivo del pavimento pelvico (EMSP).
Questo sarà seguito da un programma di esercizi fisici multicomponente basato su gruppo con istruzioni sulla contrazione del pavimento pelvico durante gli esercizi e sessioni di psicoeducazione per aiutare a far fronte alla paura di una maggiore probabilità di cadute e incontinenza urinaria a seguito dell'invecchiamento.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi multi-componente con istruzioni verbali per il pavimento pelvico
Verrà eseguita la stessa procedura del gruppo sperimentale 1 (esercizio + istruzioni verbali + psicoeducazione) ad eccezione delle sessioni di psicoeducazione.
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Verrà eseguita la stessa procedura di ExverBPSY del Gruppo 1 sperimentale ad eccezione delle sessioni di psicoeducazione.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi multicomponente senza istruzioni verbali per il pavimento pelvico
Verrà eseguita la stessa procedura del gruppo sperimentale 1 (esercizio + istruzioni verbali + psicoeducazione) ma senza istruzioni verbali e sessioni di psicoeducazione.
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Verrà eseguita la stessa procedura di ExverBPSY del Gruppo 1 sperimentale, ma senza istruzioni verbali e sessioni di psicoeducazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceveranno sessioni di informazione sulla prevenzione delle sindromi geriatriche e verrà chiesto di mantenere il loro normale livello di attività.
Alla fine degli interventi, questo gruppo avrà la possibilità di ricevere l'intervento appropriato che non è stato effettuato nel processo iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Scala perfetta: Power (P): con la scala di Oxford da 0 a 5 punti Endurence (E): da 0 a 10 punti Respetizioni (R): da 0 a 10 punti veloci (f): da 0 a 10 punti |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Elettromiografia intracavitaria: contrazione massima e media.
Misura di risultato nei microvolt.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Perineometro manometrico: contrazione massima.
Misura del risultato in millimetri di mercurio.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Tono muscolare addominale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Ecografia addominale del retto e dell'addome trasversale: nel rilassamento e l'attivazione con la respirazione diaframmatica.
Misura del risultato nei milimetri.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Cast Up and Go: il tempo impiegato dalla persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, accendere un cono, tornare sulla sedia e sedersi.
Misura del risultato in secondi.
Meno di 10 secondi: basso rischio di caduta.
Tra 10 e 20 secondi: fragilità (media rischio di caduta).
Più di 20 secondi: alto rischio di caduta e disabilità.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Romberg Test con i piedi insieme, semi-tandem e tandem in 10 secondi.
Test di bilanciamento statico statico con gli occhi aperti e chiusi in 30 secondi.
Misura del risultato in secondi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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POSTUROGRAFIA CON E SENZA SPAMA ELIMA: oscillazione anteroposteriore e dell'asse laterale e grado di spostamento del centro di gravità (COP).
Misura del risultato nei milimetri.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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RAGGIAZIONE FUNZIONALE: distanza percorsa nello spostamento anteriore con le braccia tese e piedi insieme.
Misura del risultato nei centimetri.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Giait di sei minuti con sensori di corsa su piedi e quattro metri di andatura (velocità normale e rapida)
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Energia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Salti (CMJ e ABK), estensione delle gambe e squadra.
Misura di risultato in WATS.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Potenza e Streenght
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Cinque siedono per stare in piedi, trenta siedono per stare in piedi e armare ricci.
Misura del risultato in numero di ripetizioni in 30 secondi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Strenght e resistenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Isometrie di estensione delle gambe, estensione dell'anca, abduzione dell'anca, adduzione dell'anca, estensione della colonna vertebrale e presa manuale.
Misura di risultato nei newton.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Impatto sulla salute e qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza (ICIQ-SF): da 0 a 21 punti dall'impatto sull'incontinenza urinaria.
Misura del risultato nelle unità su una scala.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Benessere psicologico e sociale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Scale di efficacia cade: da 16 a 64 punti dal minimo alla maggior parte della caduta.
Misura del risultato nelle unità su una scala.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del vivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Qualità di Live with questionario Short Form (SF36): questo questionario valuta in 36 domande la funzione fisica, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale.
Da 0 a 100 punti.
Misura del risultato nelle unità su una scala.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Benessere psicologico e sociale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Questionario sull'autostima di Rosenberg: 10 punti bassa autostima a 40 punti alta autostima.
Misura del risultato nelle unità su una scala.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane.
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Peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Chilogrammi e informazioni sulla percentuale di massa magra e massa grassa.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Stadiometro.
Misura del risultato nei centimetri
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ESTHER RAMOS CASTELLANO, Escuela de Doctorado. Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir (Doctoral School. Catholic University of Valencia San Vicente Mártir)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Fragilità
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCV/2022-2023/123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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