Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o dýchacích cvičeních a plicních funkcích u dětí s mozkovou obrnou: randomizovaná studie

20. února 2025 aktualizováno: Semmelweis University

Pilotní studie o účincích vodivých dýchacích cvičení na plicní funkci u dětí školního věku s mozkovou obrnou: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní studie je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zkoumání účinnosti protokolovaných vodivých dýchacích cvičení kombinovaných s pravidelnou ventilací vzduchu, kromě standardní péče, na různých aspektech zdraví u dětí školního věku s mozkovou obrnou (CP). Mezi primární cíle studie patří posouzení účinků na plicní funkce, kvalita života (QOL), depresivní úzkost a stres (DAS), schopnost pití (EDAC) a závažnost slintání v této populaci.

Studie porovnává dvě skupiny účastníků: jedna skupina podléhá protokolovaným vodivým dýchacím cvičením třikrát denně po dobu pěti minut, pět dní v týdnu, zatímco druhá skupina dostává pouze standardní rehabilitační péči. Hodnocení zahrnují parametry spirometrie (nucená vitální kapacita [FVC] vynucená expirační objem v prvním druhém [FEV1], poměru FEV1/FVC a špičkovým výdechovým tokem [PEF]. Hodnocení se provádí na začátku a na konci osmi týdnů intervenčního období, s dalšími hodnoceními po 2,5měsíčním období vymývání.

Vodivá dýchací cvičení, vyvinutá Dr. Andrásem Pető, zakladatelem vodivého vzdělávacího systému, se skládají z technik, jako je diafragmatické dýchání, hluboké dýchání a hravé nucené vypršení.

Respirační pohoda je zásadní, zejména u pediatrických pacientů s CP, protože ohrožené plicní funkce mohou významně ovlivnit celkové zdraví. Přesto v současné době chybí zavedené protokoly a výzkum týkající se účinnosti vodivých dýchacích cvičení v této konkrétní populaci. Tato studie se proto snaží vyřešit tuto mezeru stanovením, zda strukturovaný režim vodivých dýchacích cvičení, pokud je přidán ke standardní péči, může vést k měřitelnému zlepšení zdraví dýchacích cest a QOL u dětí školního věku s CP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis University, Conductive Pedagogical Methodology Institution and College.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s mozkovou obrnou (GMFCS I-V)
  • Školní věk 12-22 let, obou pohlaví
  • Dospívající a adolescenti navštěvující nepřetržitou standardní péči
  • Schopný porozumět a následovat příkazy dané terapeutem
  • Děti, které nevyžadují respirační podporu

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti, které obdržely nedávné chirurgické zákroky nebo injekce toxinu botulinu
  • Děti, které nejsou schopny provádět spirometrii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
V této skupině účastníci dostali vodivé vzdělání jako standardní rehabilitační péči plus prokolizovanou dýchací cvičení. V této skupině se účastníci řídili přísným protokolem pro dýchací cvičení po dobu 8 týdnů a prováděli je třikrát denně, od pondělí do pátku, po dobu pěti minut. Rovněž dodržovali předepsané ventilační pokyny, kromě přijímání standardní rehabilitační péče.
Během intervence účastníci provádějí respirační cvičení, včetně hlubokého dýchání, dýchání břicha, vydechování vokalizací a nuceného výdechu. Každé cvičení se opakuje pětkrát, třikrát denně: dvakrát ráno a jednou odpoledne. Cvičení jsou prováděna v sedící, opravené pozici, vedené specialisty na rehabilitaci nebo učiteli se zvláštními potřebami, kteří poskytují pokyny a demonstrace. Učitelům je poskytnuta přesný protokol pro sérii dýchacích cvičení. Každé dýchací cvičení se zaměřuje na udržování specifického rytmu, přičemž inhalace trvá přibližně 3-4 sekundy, drží po dobu 1-2 sekund a vydechuje po dobu 5-6 sekund. Vynucené výdejníky je usnadněno pomocí hravých motivačních nástrojů, jako jsou větrné mlýny a foukání balónu. Protokol obsahuje pokyny pro dýchací cvičení v Singular první osoby. Celá relace trvá přibližně 5 minut, což má za následek celkem 15 minut tréninku denně.
Žádný zásah: Ovládací rameno
V této skupině účastníci dostali vodivé vzdělání jako standardní rehabilitační péči plus podvodná dechová cvičení. Účastníci v této skupině následovali přísný 8týdenní protokol pro dýchací cvičení, který zahrnoval podvodné dýchací protokol, provádějící cvičení třikrát denně, od pondělí do pátku, po dobu jedné minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucený výdechový objem za 1. sekundu (FEV1) v (l)
Časové okno: • Časový rámec: Měření v 0 týdnech, 8 týdnech a 18 týdnech

Změna z výchozí hodnoty v nuceném výdechovém objemu za 1. sekundu (FEV1)

  • Popis: FEV1 je maximální objem vzduchu, který lze vypršet v první sekundě manévru nucené vitální kapacity pomocí spirometrie.
  • Měrné jednotky: L (litr)
• Časový rámec: Měření v 0 týdnech, 8 týdnech a 18 týdnech
Nucené výdechové objem za 1. sekundu (FEV1) v %
Časové okno: Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů

Změna z výchozí hodnoty v nuceném výdechovém objemu za 1. sekundu (FEV1)

• Jednotky měření: Procento (%) Zmíněný výsledek bude měřen pomocí spirometru a vypočteno podle Quanjer, 1993 (ECCS) standardů.

Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
Nucená vitální kapacita (FVC) v (l)
Časové okno: Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
  • Popis: FVC je maximální objem vzduchu, který může být silně vydechován po nejhlubším možném dechu, měřeném pomocí spirometrie.
  • Měrné jednotky: L (litr)
Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
Nucená vitální kapacita (FVC) v %
Časové okno: Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů

FVC je maximální objem vzduchu, který může být násilně vydechován po nejhlubším možném dechu, měřeno pomocí spirometrie.

• Měření: Procento (%)

Zmíněný výsledek bude měřen pomocí spirometru a vypočteno podle standardů Quanjer, 1993 (ECCS):

Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Měřeno při 0, 8 a 18 týdnech.

Popis: Toto je již kombinované měření (poměr nuceného objemu výdeje v první sekundě k nucené vitální kapacitě).

Žádná jednotka.

Měřeno při 0, 8 a 18 týdnech.
Vrcholný výdechový tok (PEF) v (L/Sec)
Časové okno: Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů

Popis: Vrchový výdechový tok (PEF) je nejvyšší rychlost, při které může být vzduch násilně vydechován z plic po nejhlubším možném dechu, měřeném pomocí spirometrie.

Měrné jednotky: L/s (litr/secundum)

Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
Vrcholný výdechový tok (PEF) v %
Časové okno: Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
Popis: Vrchový výdechový tok (PEF) je nejvyšší rychlost, při které může být vzduch násilně vydechován z plic po nejhlubším možném dechu, měřeném pomocí spirometrie. • Jednotky měření: Procento (%) Zmíněný výsledek bude měřen pomocí spirometru a vypočteno podle Quanjer, 1993 (ECCS) standardů.
Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková obrna kvalita života
Časové okno: Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů

Test CP QOL měří změny v kvalitě života (QOL) napříč různými doménami, jako je sociální a emoční pohoda, přijetí, tělesná bolest a fungování. Hodnocení se provádí ve třech časových bodech: 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů.

Bodování a interpretace:

Měřítko: Skóre se zaznamenává od 1 do 9, kde 1 = velmi nešťastný a 9 = velmi šťastný. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života (QOL).

Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
Závažnost a frekvence slintání
Časové okno: Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
Závažnost a frekvence slintání bude hodnocena na změny.
Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
Úroveň deprese
Časové okno: Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů

Měřítko deprese (DAS-D): Měří příznaky deprese, jako je nízká nálada, beznaděj a ztráta úroku.

• Podrobnosti o měřítku:

  • Minimální skóre: [0]
  • Maximální skóre: [28]

V tomto měřítku představují vyšší skóre horší výsledky (což ukazuje na závažnější příznaky deprese), zatímco nižší skóre odráží lepší duševní zdraví (což ukazuje na méně či méně závažných příznaků deprese).

Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
Úroveň úzkosti
Časové okno: Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů

Scale úzkosti (DAS-A): Hodnotí příznaky související s úzkostí, včetně nervozity, paniky a strachu.

Podrobnosti o měřítku:

  • Minimální skóre: [0]
  • Maximální skóre: [20] V tomto měřítku představují vyšší skóre horší výsledky (což ukazuje na závažnější příznaky úzkosti), zatímco nižší skóre odráží lepší duševní zdraví (což ukazuje na méně nebo méně závažných příznaků úzkosti).
Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
Úroveň stresu
Časové okno: Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů

Stupnice stresu (DAS-S): Vyhodnocuje příznaky související s stresem, jako je podrážděnost, napětí a obtížné uvolňování.

Podrobnosti o měřítku:

  • Minimální skóre: [0]
  • Maximální skóre: [34] V tomto měřítku vyšší skóre představuje horší výsledky (což ukazuje na závažnější příznaky stresu), zatímco nižší skóre odráží lepší duševní zdraví (což ukazuje na méně či méně závažných příznaků stresu).
Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
Schopnost stravování
Časové okno: Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
Měřeno testem EDACS, změny v schopnosti stravování a pití, zahrnující ústní motorické dovednosti, funkce hltanu, stravovací dovednosti a pití. Hodnotí koordinaci pohybů úst, jazyka a čelisti, funkce polykání, přípravu potravin, uchopení a konzumace potravin i tekutin.
Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
Pití schopnosti
Časové okno: Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
Měřeno testem EDACS, změny v schopnosti stravování a pití, zahrnující ústní motorické dovednosti, funkce hltanu, stravovací dovednosti a pití. Hodnotí koordinaci pohybů úst, jazyka a čelisti, funkce polykání, přípravu potravin, uchopení a konzumaci potravin i tekutin.
Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit