- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06840626
Pilotní studie o dýchacích cvičeních a plicních funkcích u dětí s mozkovou obrnou: randomizovaná studie
Pilotní studie o účincích vodivých dýchacích cvičení na plicní funkci u dětí školního věku s mozkovou obrnou: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato pilotní studie je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zkoumání účinnosti protokolovaných vodivých dýchacích cvičení kombinovaných s pravidelnou ventilací vzduchu, kromě standardní péče, na různých aspektech zdraví u dětí školního věku s mozkovou obrnou (CP). Mezi primární cíle studie patří posouzení účinků na plicní funkce, kvalita života (QOL), depresivní úzkost a stres (DAS), schopnost pití (EDAC) a závažnost slintání v této populaci.
Studie porovnává dvě skupiny účastníků: jedna skupina podléhá protokolovaným vodivým dýchacím cvičením třikrát denně po dobu pěti minut, pět dní v týdnu, zatímco druhá skupina dostává pouze standardní rehabilitační péči. Hodnocení zahrnují parametry spirometrie (nucená vitální kapacita [FVC] vynucená expirační objem v prvním druhém [FEV1], poměru FEV1/FVC a špičkovým výdechovým tokem [PEF]. Hodnocení se provádí na začátku a na konci osmi týdnů intervenčního období, s dalšími hodnoceními po 2,5měsíčním období vymývání.
Vodivá dýchací cvičení, vyvinutá Dr. Andrásem Pető, zakladatelem vodivého vzdělávacího systému, se skládají z technik, jako je diafragmatické dýchání, hluboké dýchání a hravé nucené vypršení.
Respirační pohoda je zásadní, zejména u pediatrických pacientů s CP, protože ohrožené plicní funkce mohou významně ovlivnit celkové zdraví. Přesto v současné době chybí zavedené protokoly a výzkum týkající se účinnosti vodivých dýchacích cvičení v této konkrétní populaci. Tato studie se proto snaží vyřešit tuto mezeru stanovením, zda strukturovaný režim vodivých dýchacích cvičení, pokud je přidán ke standardní péči, může vést k měřitelnému zlepšení zdraví dýchacích cest a QOL u dětí školního věku s CP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Maďarsko, 1125
- Semmelweis University, Conductive Pedagogical Methodology Institution and College.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti:
Kritéria pro zařazení:
- Děti s mozkovou obrnou (GMFCS I-V)
- Školní věk 12-22 let, obou pohlaví
- Dospívající a adolescenti navštěvující nepřetržitou standardní péči
- Schopný porozumět a následovat příkazy dané terapeutem
- Děti, které nevyžadují respirační podporu
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, které obdržely nedávné chirurgické zákroky nebo injekce toxinu botulinu
- Děti, které nejsou schopny provádět spirometrii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
V této skupině účastníci dostali vodivé vzdělání jako standardní rehabilitační péči plus prokolizovanou dýchací cvičení.
V této skupině se účastníci řídili přísným protokolem pro dýchací cvičení po dobu 8 týdnů a prováděli je třikrát denně, od pondělí do pátku, po dobu pěti minut.
Rovněž dodržovali předepsané ventilační pokyny, kromě přijímání standardní rehabilitační péče.
|
Během intervence účastníci provádějí respirační cvičení, včetně hlubokého dýchání, dýchání břicha, vydechování vokalizací a nuceného výdechu.
Každé cvičení se opakuje pětkrát, třikrát denně: dvakrát ráno a jednou odpoledne.
Cvičení jsou prováděna v sedící, opravené pozici, vedené specialisty na rehabilitaci nebo učiteli se zvláštními potřebami, kteří poskytují pokyny a demonstrace.
Učitelům je poskytnuta přesný protokol pro sérii dýchacích cvičení.
Každé dýchací cvičení se zaměřuje na udržování specifického rytmu, přičemž inhalace trvá přibližně 3-4 sekundy, drží po dobu 1-2 sekund a vydechuje po dobu 5-6 sekund.
Vynucené výdejníky je usnadněno pomocí hravých motivačních nástrojů, jako jsou větrné mlýny a foukání balónu.
Protokol obsahuje pokyny pro dýchací cvičení v Singular první osoby.
Celá relace trvá přibližně 5 minut, což má za následek celkem 15 minut tréninku denně.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
V této skupině účastníci dostali vodivé vzdělání jako standardní rehabilitační péči plus podvodná dechová cvičení.
Účastníci v této skupině následovali přísný 8týdenní protokol pro dýchací cvičení, který zahrnoval podvodné dýchací protokol, provádějící cvičení třikrát denně, od pondělí do pátku, po dobu jedné minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucený výdechový objem za 1. sekundu (FEV1) v (l)
Časové okno: • Časový rámec: Měření v 0 týdnech, 8 týdnech a 18 týdnech
|
Změna z výchozí hodnoty v nuceném výdechovém objemu za 1. sekundu (FEV1)
|
• Časový rámec: Měření v 0 týdnech, 8 týdnech a 18 týdnech
|
|
Nucené výdechové objem za 1. sekundu (FEV1) v %
Časové okno: Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v nuceném výdechovém objemu za 1. sekundu (FEV1) • Jednotky měření: Procento (%) Zmíněný výsledek bude měřen pomocí spirometru a vypočteno podle Quanjer, 1993 (ECCS) standardů. |
Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
|
|
Nucená vitální kapacita (FVC) v (l)
Časové okno: Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
|
|
Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
|
|
Nucená vitální kapacita (FVC) v %
Časové okno: Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
|
FVC je maximální objem vzduchu, který může být násilně vydechován po nejhlubším možném dechu, měřeno pomocí spirometrie. • Měření: Procento (%) Zmíněný výsledek bude měřen pomocí spirometru a vypočteno podle standardů Quanjer, 1993 (ECCS): |
Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Měřeno při 0, 8 a 18 týdnech.
|
Popis: Toto je již kombinované měření (poměr nuceného objemu výdeje v první sekundě k nucené vitální kapacitě). Žádná jednotka. |
Měřeno při 0, 8 a 18 týdnech.
|
|
Vrcholný výdechový tok (PEF) v (L/Sec)
Časové okno: Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
|
Popis: Vrchový výdechový tok (PEF) je nejvyšší rychlost, při které může být vzduch násilně vydechován z plic po nejhlubším možném dechu, měřeném pomocí spirometrie. Měrné jednotky: L/s (litr/secundum) |
Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
|
|
Vrcholný výdechový tok (PEF) v %
Časové okno: Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
|
Popis: Vrchový výdechový tok (PEF) je nejvyšší rychlost, při které může být vzduch násilně vydechován z plic po nejhlubším možném dechu, měřeném pomocí spirometrie.
• Jednotky měření: Procento (%) Zmíněný výsledek bude měřen pomocí spirometru a vypočteno podle Quanjer, 1993 (ECCS) standardů.
|
Časový rámec: Měření za 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková obrna kvalita života
Časové okno: Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
|
Test CP QOL měří změny v kvalitě života (QOL) napříč různými doménami, jako je sociální a emoční pohoda, přijetí, tělesná bolest a fungování. Hodnocení se provádí ve třech časových bodech: 0 týdnů, 8 týdnů a 18 týdnů. Bodování a interpretace: Měřítko: Skóre se zaznamenává od 1 do 9, kde 1 = velmi nešťastný a 9 = velmi šťastný. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života (QOL). |
Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
|
|
Závažnost a frekvence slintání
Časové okno: Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
|
Závažnost a frekvence slintání bude hodnocena na změny.
|
Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
|
Měřítko deprese (DAS-D): Měří příznaky deprese, jako je nízká nálada, beznaděj a ztráta úroku. • Podrobnosti o měřítku:
V tomto měřítku představují vyšší skóre horší výsledky (což ukazuje na závažnější příznaky deprese), zatímco nižší skóre odráží lepší duševní zdraví (což ukazuje na méně či méně závažných příznaků deprese). |
Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
|
Scale úzkosti (DAS-A): Hodnotí příznaky související s úzkostí, včetně nervozity, paniky a strachu. Podrobnosti o měřítku:
|
Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
|
Stupnice stresu (DAS-S): Vyhodnocuje příznaky související s stresem, jako je podrážděnost, napětí a obtížné uvolňování. Podrobnosti o měřítku:
|
Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
|
|
Schopnost stravování
Časové okno: Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
|
Měřeno testem EDACS, změny v schopnosti stravování a pití, zahrnující ústní motorické dovednosti, funkce hltanu, stravovací dovednosti a pití.
Hodnotí koordinaci pohybů úst, jazyka a čelisti, funkce polykání, přípravu potravin, uchopení a konzumace potravin i tekutin.
|
Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
|
|
Pití schopnosti
Časové okno: Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
|
Měřeno testem EDACS, změny v schopnosti stravování a pití, zahrnující ústní motorické dovednosti, funkce hltanu, stravovací dovednosti a pití.
Hodnotí koordinaci pohybů úst, jazyka a čelisti, funkce polykání, přípravu potravin, uchopení a konzumaci potravin i tekutin.
|
Měření v 0 týdnech, 8 týdnů, 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SE11568780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .