- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06840626
Pilotstudie zu Atemübungen und Lungenfunktion bei Kindern mit Zerebralparese: Eine randomisierte Studie
Pilotstudie über die Auswirkungen leitender Atemübungen auf die Lungenfunktion bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Pilotstudie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit der Untersuchung der Wirksamkeit protokolisierter leitender Atemübungen in Kombination mit regelmäßiger Luftbeatmung sowie der Standardversorgung zu verschiedenen Aspekten der Gesundheit bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit Zerebralparese (CP). Zu den Hauptzielen der Studie gehören die Beurteilung der Auswirkungen auf Lungenfunktionen, Lebensqualität (QOL), Depressionsangst und Stress (DAS), Eating-Trinkfähigkeit (EDACs) und Schweregrad des Sabbers in dieser Population.
Die Studie vergleicht zwei Gruppen von Teilnehmern: Eine Gruppe wird dreimal pro Tag, fünf Tage in der Woche, dreimal pro Tag protokolisierter leitfähiger Atemübungen unterzogen, während die andere Gruppe nur eine Standard -Rehabilitationsversorgung erhält. Die Bewertungen umfassen Spirometrieparameter (erzwungene Vitalkapazität [FVC] Zwangsvolumen in der ersten Sekunde [Fev1], FEV1/FVC -Verhältnis und Spitzenstrom [PEF]. Die Bewertungen werden zu Beginn und Ende des Interventionszeitraums von acht Wochen mit zusätzlichen Bewertungen nach einer Auswaschzeit von 2,5 Monaten durchgeführt.
Die von Dr. András Pető, dem Gründer des leitenden Bildungssystems, entwickelten leitenden Atemübungen bestehen aus Techniken wie Zwerchfellatmung, tiefem Atmen und spielerischer Zwangsablauf.
Das Wohlbefinden der Atemwege ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere bei pädiatrischen CP-Patienten, da beeinträchtige Lungenfunktionen die allgemeine Gesundheit erheblich beeinflussen können. Trotzdem mangelt es derzeit an etablierten Protokollen und Forschungen hinsichtlich der Wirksamkeit leitender Atemübungen in dieser spezifischen Bevölkerung. Daher versucht die Studie, diese Lücke zu lösen, indem er feststellt, ob ein strukturiertes Regime von leitenden Atemübungen bei der Standardversorgung zu messbaren Verbesserungen der Gesundheit und der Lebensqualität von Atemwege bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit CP führen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Pest
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Budapest, Pest, Ungarn, 1125
- Semmelweis University, Conductive Pedagogical Methodology Institution and College.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zulassungskriterien:
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Zerebralparese (GMFCS I-V)
- 12-22 Jahre schulter Alter beider Geschlechter
- Jugendliche und Jugendliche, die eine kontinuierliche Standardversorgung besuchen
- In der Lage zu verstehen und zu folgen, die vom Therapeuten angegeben werden
- Kinder, die keine Atemunterstützung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die jüngste chirurgische Eingriffe oder Botulinum -Toxininjektionen erhalten haben
- Kinder, die keine Spirometrie durchführen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
In dieser Gruppe erhielten die Teilnehmer eine leitende Bildung als Standard -Rehabilitationsversorgung sowie die prozolisierte Atemausübung.
In dieser Gruppe folgten die Teilnehmer ein strenger Protokoll für Atemübungen über einen Zeitraum von 8 Wochen und führten sie von Montag bis Freitag dreimal am Tag für fünf Minuten pro Sitzung durch.
Sie hielten auch an vorgeschriebenen Belüftungsrichtlinien und erhielten neben der Standard -Rehabilitationsversorgung.
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Während der Intervention führen die Teilnehmer Atemübungen durch, einschließlich tiefes Atmen, Bauchatmung, Ausatmen mit Vokalisierung und erzwungenes Ausatmen.
Jede Übung wird fünfmal, dreimal pro Tag wiederholt: zweimal morgens und einmal am Nachmittag.
Die Übungen werden in einer sitzenden, korrigierten Position durchgeführt, die von Rehabilitationsspezialisten oder Lehrern mit besonderen Bedürfnissen geleitet wird, die Anweisungen und Demonstrationen geben.
Die Lehrer erhalten das genaue Protokoll für die Serien der Atemübungen.
Jede Atemübung konzentriert sich auf die Aufrechterhaltung eines spezifischen Rhythmus, wobei die Inhalation ungefähr 3-4 Sekunden dauert, 1-2 Sekunden lang hält und 5-6 Sekunden lang ausatmet.
Erzwungenes Ausatmen wird mit verspielten Motivationswerkzeugen wie Windmühlen und Ballonblasen erleichtert.
Das Protokoll enthält Anweisungen für die Atemübungen in Singular aus der ersten Person.
Die gesamte Sitzung dauert ungefähr 5 Minuten, was zu insgesamt 15 Minuten Training pro Tag führt.
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Kein Eingriff: Kontrollarm
In dieser Gruppe erhielten die Teilnehmer eine leitende Bildung als Standard -Rehabilitationsversorgung sowie Scheinatemübungen.
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgten einem strengen 8-wöchigen Protokoll für Atemübungen, das ein Schein-Atemprotokoll beinhaltete und die Übungen dreimal täglich von Montag bis Freitag für eine Minuten für eine Sitzung durchführte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwangsvolumen im 1. Sekunde (Fev1) in (l)
Zeitfenster: • Zeitrahmen: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen und 18 Wochen
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Änderung von Ausgangswert im Zwangsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1)
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• Zeitrahmen: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen und 18 Wochen
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Zwangsvolumen im 1. Sekunde (Fev1) in %
Zeitfenster: Zeitrahmen: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen und 18 Wochen
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Änderung von Ausgangswert im Zwangsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) • Maßeinheiten: Prozentsatz (%) Das genannte Ergebnis wird unter Verwendung eines Spirometers gemessen und gemäß den Quanjer, 1993 (ECCS) Standards berechnet. |
Zeitrahmen: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen und 18 Wochen
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Zwangsvitalkapazität (FVC) in (l)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen und 18 Wochen
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Zeitrahmen: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen und 18 Wochen
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Zwangsvitalkapazität (FVC) in %
Zeitfenster: Zeitrahmen: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen und 18 Wochen
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FVC ist das maximale Luftvolumen, das nach dem tiefstmöglichen Atemzug einen gewaltsamen Ausatmen und mit der Spirometrie gemessen werden kann. • Maßeinheiten: Prozentsatz (%) Das genannte Ergebnis wird unter Verwendung eines Spirometers gemessen und gemäß den Quanjer, 1993 (ECCS) Standards berechnet: |
Zeitrahmen: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen und 18 Wochen
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FEV1/FVC -Verhältnis
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 8 und 18 Wochen.
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Beschreibung: Dies ist bereits eine kombinierte Messung (ein Verhältnis des Zwangsvolumens in der ersten Sekunde zur erzwungenen Vitalkapazität). Keine Einheit. |
Gemessen bei 0, 8 und 18 Wochen.
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Peak Expiratory Flow (PEF) in (l/s)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen und 18 Wochen
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Beschreibung: Der Spitzenstrom (PEF) ist die höchste Geschwindigkeit, mit der Luft nach dem Einzug in die Lunge nach dem tiefsten Atemzug, gemessen mit Spirometrie, gewaltsam ausgeatmet werden kann. Maßeinheiten: l/s (Liter/Secundum) |
Zeitrahmen: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen und 18 Wochen
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Peak -Expiratory Flow (PEF) in %
Zeitfenster: Zeitrahmen: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen und 18 Wochen
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Beschreibung: Der Spitzenstrom (PEF) ist die höchste Geschwindigkeit, mit der Luft nach dem Einzug in den tiefsten Atemzug aus der Lunge aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen mit Spirometrie.
• Maßeinheiten: Prozentsatz (%) Das genannte Ergebnis wird unter Verwendung eines Spirometers gemessen und gemäß den Quanjer, 1993 (ECCS) Standards berechnet.
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Zeitrahmen: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen und 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hebralparesequalität der Lebensqualität
Zeitfenster: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
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Der CP-QOL-Test misst Veränderungen in der Lebensqualität (QOL) in verschiedenen Bereichen wie soziales und emotionales Wohlbefinden, Akzeptanz, körperliche Schmerzen und Funktionsweise. Die Bewertung wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt: 0 Wochen, 8 Wochen und 18 Wochen. Wertung und Interpretation: Skala: Die Bewertungen werden von 1 bis 9 aufgezeichnet, wobei 1 = sehr unglücklich und 9 = sehr glücklich ist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität (Lebensqualität) hin. |
Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
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Schwere und Frequenz des Sabbers
Zeitfenster: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
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Die Schwere und Häufigkeit des Sabbers werden auf Änderungen bewertet.
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Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
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Depressionsniveau
Zeitfenster: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
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Depressionskala (DAS-D): misst die Symptome einer Depression wie niedrige Stimmung, Hoffnungslosigkeit und Interessenverlust. • Skalierungsdetails:
In dieser Größenordnung sind höhere Werte schlechtere Ergebnisse (was auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweist), während niedrigere Werte eine bessere psychische Gesundheit widerspiegeln (was auf weniger oder weniger schwere Symptome einer Depression hinweist). |
Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
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Angststufe
Zeitfenster: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
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Angstskala (DAS-A): Bewertet Symptome im Zusammenhang mit Angstzuständen, einschließlich Nervosität, Panik und Angst. Skalierungsdetails:
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Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
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Spannungsniveau
Zeitfenster: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
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Spannungsskala (DAS-S): Bewertet stressbedingte Symptome wie Reizbarkeit, Spannung und Schwierigkeiten, sich zu entspannen. Skalierungsdetails:
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Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
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Essfähigkeit
Zeitfenster: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
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Gemessen mit EDACS-Test, Änderungen der Ess- und Trinkfähigkeit, die Fähigkeiten oralmotorischer Fähigkeiten, Rachenfunktionen, Essfähigkeiten und Trinkfähigkeiten umfassen.
Es bewertet die Koordination von Mund-, Zungen- und Kieferbewegungen, Schluckenfunktion, Lebensmittelzubereitung, Greifen und Konsum von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten.
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Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
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Trinkfähigkeit
Zeitfenster: Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
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Gemessen mit EDACS-Test, Änderungen der Ess- und Trinkfähigkeit, die Fähigkeiten oralmotorischer Fähigkeiten, Rachenfunktionen, Essfähigkeiten und Trinkfähigkeiten umfassen.
Es bewertet die Koordination von Mund-, Zungen- und Kieferbewegungen, Schluckenfunktion, Lebensmittelzubereitung, Greifen und Konsum von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten.
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Messung nach 0 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SE11568780
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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