Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost doplňování vitamínu D u pediatrických pacientů s obezitou (VD)

21. března 2025 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efecto de la Suplementación de Vitamina d en la rezistence a la insulina en escolares y adolescents con obesidad

Úvod: Nedostatek vitamínu D je běžně pozorován u pacientů s obezitou, především kvůli sekvestraci tukovou tkáň. Nedávný výzkum zdůrazňuje důležitost tohoto nedostatku a ukazuje korelaci mezi nízkými hladinami vitamínu D a mechanismy přispívajícími k inzulínové rezistenci.

Cíle: Cílem této studie je porovnat účinky doplňování s 4 000 IU vitamínu D versus 1 000 IU za šest měsíců na inzulínovou rezistenci a poměr leptinu/adiponektinu u dětí školního věku a dospívající s obezitou.

Materiály a metody: Bude provedeno kontrolované klinické studie zahrnující 40 dětí s obezitou ve věku 10 až 18 let (BMI> 95. percentil). Zúčastněné děti a jejich rodiče podstoupí měření, jako je hmotnost, výška, BMI, tělesný tuk a koželužská fáze. Všichni účastníci obdrží doporučení dietní a fyzické aktivity na základě pokynů, které. Po počátečních hodnoceních budou účastníci náhodně přiřazeni k přijetí 4 000 IU nebo 1 000 IU vitamínu D. Budou monitorováni měsíčně pro příjem kapsle a nepříznivé účinky, s měřením antropometrie, leptinu, adiponektinu, inzulínu a lipidového profilu.

Statistická analýza: Výchozí charakteristiky budou porovnány pomocí testů T-studentu nebo U-Mann Whitney v závislosti na distribuci proměnných. Dopad intervence bude hodnocen výpočtem delt pro tělesné tuk a biochemická měření, s významem testovaným pomocí párových t-testů nebo Wilcoxonových testů. Analýza kovariance (ANCOVA) bude použita k úpravě pro matoucí proměnné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody Studie porovná účinek 4000 IU vitamínu D doplňování po šesti měsících na adipokiny (poměr leptinu/adiponektinu) a rezistence na inzulín (HOMA index) u dětí školního věku a dospívající s obezitou s obexikem a umalovacím federním a ummaeem a ummaeem demoe a ummae-gomez demoe a ummae demoe a ummae-gomez demoe a ummae a ummae. Pediatría, Centro Médico Nacional Siglo XXI. Tato kontrolovaná klinická studie obsahuje experimentální, randomizovaný, dvojitě slepý design. Populace studie zahrnuje školáky s obezitou, která se účastní dospívající kliniky v nemocnici Infantil de México a ambulantní služby v Umae Hospital de Pediatría.

Kritéria vzorkování a výběru Neprobabilistický odběr vzorků vybere děti identifikované s obezitou. Mezi kritéria výběru patří pacienti pro muže i ženy ve věku 10 až 18 let s obezitou podle BMI (> 95. percentil podle věku a sexuálních stolů), kteří souhlasí s účastí a žijí v Mexico City. Kritéria pro vyloučení vylučují pacienty s komorbiditami nesouvisejícími s obezitou, genetickými syndromy, pacienty, kteří v současné době dostávají vitamínové doplňky nebo farmakologická léčba obezity, a pacienty s již existující rezistencí na inzulín vyžadující farmakologickou léčbu.

Léčebná skupina A zbraně A obdrží 4000 IU vitamínu D denně po dobu šesti měsíců. Skupina B, kontrolní skupina, obdrží 1000 IU denně. Randomizace je spravována pomocí softwarového nástroje, přičemž přiřazení ošetření je utěsněna v neprůhledných obálkách a podávána podle randomizované alokace.

Velikost vzorku a statistická analýza Výpočty velikosti vzorku pro nepárové srovnání skupiny očekávají 20 účastníků na skupinu, což je úpravy 20% míry předčasného ukončování školní docházky, na základě rozdílů v poměru leptinu/adiponektinu a indexu HOMA. Statistické analýzy budou prováděny na základě záměru na základě záměru a na základě protokolu. Deskriptivní analýza vyhodnotí distribuci kvantitativních proměnných pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu pro stanovení vhodných statistických testů. Srovnávací analýzy budou využívat testy T-testů nebo testů U-Mann Whitney pro kvantitativní proměnné a přesné testy Chi-Squared nebo Fishera na kategorická data. Regresní modely smíšených efektů budou v průběhu času hodnotit změny v závislých proměnných. Analýzy budou prováděny pomocí verze STATA 14.0 s úrovní spolehlivosti ≤ 0,05.

Postupy a sledování před zásahem budou pacienti podstoupit komplexní hodnocení včetně antropometrie a krevních testů. Budou poskytovány plány dietní a fyzické aktivity, přizpůsobené kalorickým potřebám a fyzickým schopnostem každého pacienta. Měsíční sledování zajistí dodržování doplňkového režimu a monitoruje jakékoli nepříznivé účinky. Konečné hodnocení opakuje všechna počáteční hodnocení, aby se posoudily změny po šesti měsících léčby.

Studie oslepující a integrita dat Studie zajišťuje oslepení pro zdravotnický personál, pacienty, rodiny a sběratele dat. Léčebné tobolky pro obě skupiny budou ve vzhledu identické, aby se udržela oslepující integrita během pokusu.

Závěr studie Studie je zakončena konečným sběrem antropometrických údajů o vzorku a krve po šesti měsících, které budou analyzovány za účelem stanovení účinnosti doplňování vitamínu D o zlepšení inzulínové rezistence a adipokinových hladin u dětí a adolescentů s obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: JESSIE NALLELY Zurita-Cruz
  • Telefonní číslo: 5554194513
  • E-mail: zuritajn@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky mužů a žen.
  • Účastníci ve věku mezi 10 a 18 lety.
  • Obezita, jak je definována indexem tělesné hmotnosti (BMI) v> 95. percentilu podle tabulek Světové zdravotnické organizace a pohlaví.
  • Ochota účastnit se studie.
  • Rezidence v Mexico City.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s komorbiditami nelze přičíst obezitě, jako je chronické onemocnění ledvin, srdeční selhání, cirhóza jater atd.
  • Pacienti se syndromem Prader-Williho, Albrightova dědičná osteodystrofie, Borjesson-Forssman-Lehmannův syndrom.
  • Pacienti v současné době užívají doplňky vitamínu.
  • Pacienti podstupující farmakologickou léčbu obezity.
  • Pacienti, kteří již představují rezistenci na inzulín, a ačkoli dříve nedostávali léky, jsou v současné době indikováni pro farmakologickou léčbu metforminem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CholeCalciferol 4000UI (vitamin D)
4000 IU denně ústně během šesti měsíců.
Doplněk stravy: Cholecalciferol
CholeCalciferol 4000 IU denně orálně
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Falešný srovnávač: Cholecalciferol 1000U (vitamin D)
1000 IU denně ústně během šesti měsíců. .
Doplněk stravy: Cholecalciferol
CholeCalciferol 4000 IU denně orálně
Ostatní jména:
  • Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v 25 Hydroxi vitamínu D po 6 měsících.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Bude shromážděn vzorek periferní krve. Pacienti jsou povinni postit se po dobu 12 hodin před prezentací pro sběr vzorku krve, naplánované mezi 7:00 a 8:00. Krev bude odebírána venipunkturou a následně odstředěna při 3000 revolucích za minutu po dobu pěti minut, aby se sérum oddělovalo. Sérum bude alikvotováno a uloženo na -20 stupňů Celsia až do další analýzy. Hladiny 25 -hydroxy vitamínu D budou kvantifikovány pomocí metody ELISA, která využívá soupravu Vitamin D ELISA 6913 25 (OH) (96 testů - ABCAM) ve spojení s MULTIMODE MICREMRACE MICREMER varioskan ™.

Na konci šestiměsíční studie bude shromážděn druhý vzorek krve, aby se v té době posoudily hladiny vitamínu D.

Standardy koncentrace vitamínu D:

Normální: Větší než 30 ng/ml nedostatečnosti: 20-30 ng/ml Nedostatek: méně než 20 ng/ml
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Změňte se z výchozí hodnoty u leptinu po 6 měsících.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

K měření hladin leptinu v séru bude odebrán vzorek periferní krve. Pacienti jsou povinni postit se po dobu 12 hodin a měli by dorazit do sběru vzorků mezi 7:00 a 8:00. Krev bude protažena venipunkturou. Po sběru bude vzorek odstředěn při 3000 revolucích za minutu po dobu pěti minut. Sérum pak bude alikvotováno pro následné analýzy. Tyto vzorky séra budou uloženy na -20 ° C, dokud nebudou analyzovány. Leptin bude měřen pomocí techniky ELISA s komerční soupravou z Merck Millipore, Milliplex mapa lidským adipokinovým magnetickým korálkovým panelem endokrinní multiplexní test.

Na konci šestiměsíční studie bude shromážděn druhý vzorek krve, aby se v té době posoudily hladiny leptinu.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty u adiponektinu po 6 měsících.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

K měření hladin adiponektinu v séru bude odebrán vzorek periferní krve. Pacienti jsou povinni postit se po dobu 12 hodin a měli by dorazit do sběru vzorků mezi 7:00 a 8:00. Krev bude protažena venipunkturou. Po sběru bude vzorek odstředěn při 3000 revolucích za minutu po dobu pěti minut. Sérum pak bude alikvotováno pro následné analýzy. Tyto vzorky séra budou uloženy na -20 ° C, dokud nebudou analyzovány. Adiponektin bude měřen pomocí techniky ELISA s komerční soupravou z Merck Millipore, Milliplex mapa lidským magnetickým adipokinovým magnetickým korálkovým panelem endokrinní multiplexní test.

Na konci šestiměsíční studie bude shromážděn druhý vzorek krve pro posouzení hladin adiponektinu v té době.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty u inzulínu po 6 měsících.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Inzulín je anabolický hormon vylučovaný pankreatem, který hraje roli při regulaci hladiny glukózy v krvi. Pro měření hladin inzulínu v séru bude shromážděn vzorek periferní krve. Pacienti jsou povinni postit se po dobu 12 hodin a měli by dorazit do sběru vzorků mezi 7:00 a 8:00. Krev bude protažena venipunkturou. Po sběru bude vzorek odstředěn při 3000 revolucích za minutu po dobu pěti minut. Sérum pak bude alikvotováno pro následné analýzy. Tyto vzorky séra budou uloženy na -20 ° C, dokud nebudou analyzovány. Hladiny inzulínu budou stanoveny technikou chemiluminiscence pomocí čtečky multimode mikrodestiček Varioskan ™ LUX. Na konci šestiměsíční studie bude shromážděn druhý vzorek krve, aby se v té době posoudily hladiny inzulínu.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty v Homa-IR po 6 měsících.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Index HOMA-IR se používá k vyhodnocení vztahu mezi glukózou a inzulínem, což je hodnocení inzulínové rezistence. Vypočítá se pomocí vzorce: homa = (glukóza * inzulín) / 405. Na konci šestiměsíční studie se na konci šestiměsíční studie znovu vypočítá index HOMA-IR.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty u triglyceridů po 6 měsících.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Triglyceridy, třída lipidů, se skládají z jedné glycerolové molekuly spojené se třemi mastnými kyselinami. Pro stanovení hladin triglyceridů bude odebrán vzorek periferní krve od pacientů, kteří se musí postit po dobu 12 hodin a dorazit k odběru vzorků mezi 7:00 a 8:00. Krev bude odebírána venipunkturou, poté odstředěna při 3000 revolucích za minutu po dobu pěti minut a sérum bude pro analýzu rozděleno na alikvoty. Tyto vzorky budou uloženy na -20 stupňů Celsia až do testování. Koncentrace triglyceridů budou měřeny pomocí kolorimetrické metody na čtečce mikrodestiček Varioskan ™ Lux, automatizované analyzátoru klinické chemie. Hladiny triglyceridů pod 100 mg/dl u dětí do 10 let a pod 130 mg/dl u jedinců po dobu 10 let jsou považovány za abnormální. Na konci šestiměsíční studie bude shromážděn druhý vzorek krve, aby se v té době posoudily hladiny triglyceridů.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty u cholesterolu HDL po 6 měsících.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) se skládá z menších a hustších lipoproteinů, které se skládají z vysokého podílu proteinů a působí jako ochranný faktor proti kardiovaskulárním onemocněním. Pro stanovení hladiny HDL cholesterolu bude odebrán vzorek periferní krve od pacientů, kteří jsou povinni postit se po dobu 12 hodin a dorazit k odběru vzorků mezi 7:00 a 8:00. Krev bude odebírána venipunkturou a poté odstředěna při 3000 revolucích za minutu po dobu pěti minut. Sérum bude rozděleno na alikvoty pro následnou analýzu. Tyto vzorky budou uloženy na -20 stupňů Celsia, dokud nebudou testovány. Hladiny HDL cholesterolu budou měřeny pomocí kolorimetrické metody na čtečce mikrodestiček Varioskan ™ Lux, automatizované analyzátoru klinické chemie. Normální hodnoty jsou považovány za> 40 mg/dl. Na závěr šestiměsíční studie bude shromážděn druhý vzorek krve, aby přehodnotil hladinu cholesterolu HDL.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty u cholesterolu LDL po 6 měsících.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Pro stanovení cholesterolu s lipoproteinem s nízkou hustotou (LDL) bude odebrán vzorek periferní krve od pacientů potřebných k postižení po dobu 12 hodin a dorazí na vzorkování mezi 7:00 a 8:00. Krev bude odebírána venipunkturou a poté odstředěna při 3000 revolucích za minutu po dobu pěti minut. Sérum bude rozděleno na alikvoty pro následnou analýzu. Tyto vzorky budou uloženy na -20 stupňů Celsia, dokud nebudou testovány. Hladiny cholesterolu LDL budou měřeny pomocí kolorimetrické metody na čtečce mikrodestiček Varioskan ™ Lux, automatizované analyzátoru klinické chemie. Hladiny považované za abnormální jsou> 130 mg/dl.

Na konci šestiměsíčního studijního období bude shromážděn druhý vzorek krve, aby přehodnotil hladinu cholesterolu LDL.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty na celkovém cholesterolu po 6 měsících.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Celkový cholesterol je nezbytná molekula zásadní pro život, vykonává klíčové strukturální a metabolické funkce v lidském těle. Pro měření celkových hladin cholesterolu bude odebrán vzorek periferní krve od pacientů, kteří se musí postit po dobu 12 hodin a dorazit k odběru vzorků mezi 7:00 a 8:00. Krev bude odebírána venipunkturou a poté odstředěna při 3000 revolucích za minutu po dobu pěti minut. Sérum bude rozděleno na alikvoty pro další analýzu. Tyto vzorky budou uloženy na -20 stupňů Celsia, dokud nebudou testovány. Celkové hladiny cholesterolu budou stanoveny pomocí kolorimetrické metody s čtečkou mikrodestiček VAIOSKAN ™ Lux, automatizovanou analyzátorem klinické chemie. Normální celkové hladiny cholesterolu jsou považovány za menší než 200 mg/dl.

Na závěr šestiměsíční studie bude shromážděn druhý vzorek krve, aby přehodnotil celkovou hladinu cholesterolu.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty v glukóze po 6 měsících.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Glukóza je životně důležitá molekula, která poskytuje energii tělu. Pro měření hladin glukózy bude odebrán vzorek periferní krve od pacientů, kteří se musí postihnout po dobu 12 hodin a dorazit k odběru vzorků mezi 7:00 a 8:00. Krev bude odebírána venipunkturou a poté odstředěna při 3000 revolucích za minutu po dobu pěti minut. Sérum bude rozděleno na alikvoty pro další analýzu. Tyto vzorky budou uloženy na -20 stupňů Celsia, dokud nebudou testovány. Hladiny glukózy budou stanoveny pomocí kolorimetrické metody pomocí čtečky mikrodestiček Varioskan ™ Lux, automatizovaného analyzátoru klinické chemie.

Na závěr šestiměsíční studie bude shromážděn druhý vzorek krve, aby přehodnotil hladinu glukózy.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI): Míra vztahu mezi hmotností a výškou jednotlivce. Bude stanoveno pomocí vzorce: hmotnost (kg) / výška^2 (m²). Na konci šestiměsíční studie bude BMI přepočítána.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Změna v indexu tělesné hmotnosti z skóre Z po 6 měsících.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) je statistické měření, které vyjadřuje počet standardních odchylek, které BMI člověka pochází z průměru nebo průměrného BMI populace. Toto skóre je zvláště užitečné v pediatrických populacích k posouzení toho, jak se tělesná hmota dítěte srovnává s mírou jejich vrstevníků, s ohledem na věk a pohlaví.

Výpočet je založen na národních nebo globálních referenčních údajích, které standardizují BMI podle věku a pohlaví. Toto standardizované skóre pomáhá přesně identifikovat a kategorizovat podváhu, zdravou váhu, nadváhu a obezitu u dětí a dospívajících. Na začátku studie se vypočítá BMI Z-skóre pro stanovení základní úrovně pro každého účastníka. Na konci šestiměsíčního studijního období bude BMI z-skóre přepočítáno, aby se stanovily jakékoli změny.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Změna poměru leptinu/adiponektinu po 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Poměr leptinu/adiponektinu představuje poměr sérového leptinu k hladinám adiponektinu. Bude stanovena laboratorní analýzou po 12hodinovém období půstu. Leptin a adiponektin budou měřeny pomocí techniky ELISA s komerční soupravou z Merck Millipore, Milliplex mapa lidského adipokinového magnetického panelu Endokrinní multiplexní test.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Spolupracovníci

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2022-3603-018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit