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Efficacia e sicurezza della supplementazione di vitamina D in pazienti pediatrici con obesità (VD)

21 marzo 2025 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efecto de la suplementación de vitamina d en la resistencia a la insulina enscolares y adolescentes con obesidad

Introduzione: la carenza di vitamina D è comunemente osservata nei pazienti con obesità, principalmente a causa del sequestro da parte del tessuto adiposo. Recenti ricerche evidenziano l'importanza di questa carenza, mostrando una correlazione tra bassi livelli di vitamina D e meccanismi che contribuiscono alla resistenza all'insulina.

Obiettivi: questo studio mira a confrontare gli effetti del supplemento con 4.000 UI di vitamina D rispetto a 1.000 UI in sei mesi sulla resistenza all'insulina e il rapporto leptina/adiponectina nei bambini in età scolare e adolescenti con obesità.

Materiali e metodi: verrà condotta una sperimentazione clinica controllata che coinvolge 40 bambini con obesità dai 10 ai 18 anni (BMI> 95 ° percentile). I bambini e i loro genitori partecipanti subiranno misurazioni come peso, altezza, BMI, grasso corporeo e stadio di abbronzatura. Tutti i partecipanti riceveranno raccomandazioni sulla dieta e sull'attività fisica in base alle linee guida dell'OMS. Dopo le valutazioni iniziali, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 4.000 UI o 1.000 UI di vitamina D. Saranno monitorati mensilmente per l'assunzione di capsule ed effetti avversi, con misurazioni di follow-up di antropometria, leptina, adiponectina, profilo insulina e lipidico.

Analisi statistica: le caratteristiche di base verranno confrontate utilizzando i test T-Student o U-Mann Whitney, a seconda della distribuzione variabile. L'impatto dell'intervento sarà valutato calcolando i delta per il grasso corporeo e le misurazioni biochimiche, con significatività testata usando test t accoppiati o test Wilcoxon. L'analisi della covarianza (ANCOVA) verrà utilizzata per adattarsi alle variabili confondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi Lo studio confronterà l'effetto della integrazione di 4000 UI di vitamina D per sei mesi sulle adipokine (rapporto di leptina/adiponectina) e resistenza all'insulina (indice Homa) nei bambini in età scolare e negli adolescenti con l'obesità, contro un gruppo simile a 1000 UI di vitamina D. Pediatría, Centro Médico Nacional Siglo XXI. Questo studio clinico controllato presenta un design sperimentale, randomizzato, in doppio cieco. La popolazione dello studio comprende scolari con obesità che frequentano la clinica adolescenziale presso l'ospedale infantil de méxico e i servizi ambulatoriali presso l'ospedale di Umae de Pediatría.

Criteri di campionamento e selezione Un campionamento non probabilmente protabilistico selezionerà i bambini identificati con l'obesità. I criteri di selezione includono sia pazienti maschi che femminili di età compresa tra 10 e 18 anni con obesità secondo BMI (> 95 ° percentile secondo le tabelle di età e sesso), che accettano di partecipare e risiedono a Città del Messico. I criteri di esclusione escludono i pazienti con comorbidità non correlate all'obesità, alle sindromi genetiche, a quelli che attualmente ricevono integratori di vitamina o trattamenti farmacologici per l'obesità e quelli con insulino-resistenza preesistente che richiede un trattamento farmacologico.

Il gruppo di armi di trattamento A riceverà 4000 UI di vitamina D ogni giorno per sei mesi. Il gruppo B, il gruppo di controllo, riceverà 1000 UI ogni giorno. La randomizzazione viene gestita utilizzando uno strumento software, con assegnazioni di trattamento sigillate in buste opache e somministrata in base all'allocazione randomizzata.

Dimensione del campione e analisi statistica I calcoli della dimensione del campione per confronti di gruppi non accoppiati prevedono 20 partecipanti per gruppo, adeguando a un tasso di abbandono del 20%, in base alle differenze nel rapporto leptina/adiponectina e indice HOMA. Le analisi statistiche verranno eseguite sia su base di intenzione di trattamento che per-protocollo. L'analisi descrittiva valuterà la distribuzione delle variabili quantitative utilizzando il test Kolmogorov-Smirnov per determinare test statistici appropriati. Le analisi comparative utilizzeranno test T o test U-Mann Whitney per variabili quantitative e test esatti di chi-quadrato o di Fisher per i dati categorici. I modelli di regressione degli effetti misti valuteranno le variazioni delle variabili dipendenti nel tempo. Le analisi saranno condotte utilizzando Stata versione 14.0, con un livello di confidenza di ≤0,05.

Procedure e follow-up Prima dell'intervento, i pazienti subiranno valutazioni complete tra cui antropometria e esami del sangue. Verranno forniti piani di attività dietetica e fisica, adattati alle esigenze caloriche e alle capacità fisiche di ciascun paziente. I follow-up mensili garantiranno l'adesione al regime di integrazione e monitoreranno eventuali effetti avversi. La valutazione finale ripeterà tutte le valutazioni iniziali per valutare le variazioni dopo sei mesi di trattamento.

Accecamento e integrità dei dati Lo studio garantisce accecamento per personale medico, pazienti, famiglie e collezionisti di dati. Le capsule di trattamento per entrambi i gruppi saranno identiche nell'aspetto per mantenere l'integrità accecante durante lo studio.

Conclusione dello studio Lo studio si conclude con una raccolta finale di dati antropometrici e del campione di sangue dopo sei mesi, che verranno analizzati per determinare l'efficacia della supplementazione di vitamina D sul miglioramento della resistenza all'insulina e dei livelli di adipokine tra i bambini e gli adolescenti con obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: JESSIE NALLELY Zurita-Cruz
  • Numero di telefono: 5554194513
  • Email: zuritajn@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine.
  • Partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni.
  • L'obesità è definita da un indice di massa corporea (BMI) nel> 95 ° percentile in base all'età dell'Organizzazione mondiale della sanità e alle tabelle specifiche del sesso.
  • Disponibilità a partecipare allo studio.
  • Residenza a Città del Messico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbidità non attribuibili all'obesità, come la malattia renale cronica, l'insufficienza cardiaca, la cirrosi epatica, ecc.
  • Pazienti con sindrome di Prader-Willi, l'osteodystrofia ereditaria di Albright, la sindrome di Borjesson-Forssman-Lehmann.
  • I pazienti attualmente assumono integratori di vitamina.
  • Pazienti sottoposti a trattamento farmacologico per l'obesità.
  • I pazienti che presentano già resistenza all'insulina e, sebbene non abbiano precedentemente ricevuto farmaci, sono attualmente indicati per il trattamento farmacologico con metformina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cholecalciferol 4000UI (vitamina D)
4000 IU ogni giorno oralmente per sei mesi.
Integratore alimentare: Colecalciferol
colecalciferol 4000 iu quotidianamente oralmente
Altri nomi:
  • Vitamina D
Comparatore fittizio: Cholecalciferol 1000U (vitamina D)
1000 UI ogni giorno per via orale durante sei mesi. .
Integratore alimentare: Colecalciferol
colecalciferol 4000 iu quotidianamente oralmente
Altri nomi:
  • Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale in 25 idrossi vitamina D a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Verrà raccolto un campione di sangue periferico. I pazienti sono tenuti a digiunare per 12 ore prima di presentare la raccolta del campione di sangue, programmato tra le 7:00 e le 8:00. Il sangue verrà estratto tramite venipuntura e successivamente centrifugata a 3000 rivoluzioni al minuto per cinque minuti per separare il siero. Il siero verrà aliquotato e conservato a -20 gradi Celsius fino a ulteriori analisi. I livelli di vitamina D 25 -idrossi saranno quantificati usando un metodo ELISA, che impiega il kit ELISA 6913 25 (OH) di vitamina D (96 test - ABCAM) in combinazione con il lettore di micropiastre multimodali Varioskan ™ Lux.

Alla fine dello studio di sei mesi, verrà raccolto un secondo campione di sangue per valutare i livelli di vitamina D in quel momento.

Standard di concentrazione della vitamina D:

Normale: maggiore di 30 ng/ml di insufficienza: 20-30 ng/ml di carenza: meno di 20 ng/ml
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Modifica dal basale nella leptina a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Verrà raccolto un campione di sangue periferico per misurare i livelli sierici di leptina. I pazienti sono tenuti a digiunare per 12 ore e dovrebbero arrivare per la raccolta del campione tra le 7:00 e le 8:00. Il sangue verrà disegnato attraverso la venipuntura. Dopo la raccolta, il campione sarà centrifugato a 3000 rivoluzioni al minuto per cinque minuti. Il siero verrà quindi aliquotato per le analisi successive. Questi campioni di siero saranno conservati a -20 gradi Celsius fino a quando non saranno analizzati. La leptina verrà misurata utilizzando la tecnica ELISA con il kit commerciale di Merck Millipore, Milliplex Map Milplex Adipokine Magnetic Pannello magnetico Pannello endocrino Multiplex test.

Alla fine dello studio di sei mesi, verrà raccolto un secondo campione di sangue per valutare i livelli di leptina in quel momento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Modifica dal basale nell'adiponectina a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Verrà raccolto un campione di sangue periferico per misurare i livelli sierici di adiponectina. I pazienti sono tenuti a digiunare per 12 ore e dovrebbero arrivare per la raccolta del campione tra le 7:00 e le 8:00. Il sangue verrà disegnato attraverso la venipuntura. Dopo la raccolta, il campione sarà centrifugato a 3000 rivoluzioni al minuto per cinque minuti. Il siero verrà quindi aliquotato per le analisi successive. Questi campioni di siero saranno conservati a -20 gradi Celsius fino a quando non saranno analizzati. L'adiponectina verrà misurata utilizzando la tecnica ELISA con il kit commerciale di Merck Millipore, Milliplex Map Milplex Adipokine Magnetic Pannello Multiplex endocrina Multiplex.

Alla fine dello studio di sei mesi, verrà raccolto un secondo campione di sangue per valutare i livelli di adiponectina in quel momento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Modifica dal basale nell'insulina a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
L'insulina è un ormone anabolico secreto dal pancreas che svolge un ruolo nella regolazione del livello di glicemia. Verrà raccolto un campione di sangue periferico per misurare i livelli sierici di insulina. I pazienti sono tenuti a digiunare per 12 ore e dovrebbero arrivare per la raccolta del campione tra le 7:00 e le 8:00. Il sangue verrà disegnato attraverso la venipuntura. Dopo la raccolta, il campione sarà centrifugato a 3000 rivoluzioni al minuto per cinque minuti. Il siero verrà quindi aliquotato per le analisi successive. Questi campioni di siero saranno conservati a -20 gradi Celsius fino a quando non saranno analizzati. I livelli di insulina saranno determinati attraverso la tecnica di chemiluminescenza utilizzando il lettore di micropiastre multimodali Varioskan ™ Lux. Alla fine dello studio di sei mesi, verrà raccolto un secondo campione di sangue per valutare i livelli di insulina in quel momento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Cambia dal basale in Homa-IR a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
L'indice Homa-IR viene utilizzato per valutare la relazione tra glucosio e insulina, valutando l'insulina-resistenza. È calcolato usando la formula: homa = (glucosio * insulina) / 405. Alla fine dello studio di sei mesi, alla fine dello studio di sei mesi, l'indice Homa-IR verrà nuovamente calcolato.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Cambiare dal basale nei trigliceridi a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
I trigliceridi, una classe di lipidi, sono costituiti da una molecola di glicerolo legata a tre acidi grassi. Per determinare i livelli di trigliceridi, un campione di sangue periferico verrà raccolto da pazienti che devono digiunare per 12 ore e arrivare per il campionamento tra le 7:00 e le 8:00. Il sangue verrà estratto attraverso la venipuntura, quindi centrifugata a 3000 rivoluzioni al minuto per cinque minuti e il siero sarà separato in aliquote per l'analisi. Questi campioni verranno conservati a -20 gradi Celsius fino al test. Le concentrazioni di trigliceridi verranno misurate utilizzando un metodo colorimetrico sul lettore di micropiastre multimodali Varioskan ™ Lux, un analizzatore di chimica clinica automatizzata. I livelli di trigliceridi inferiori a 100 mg/dL nei bambini di età inferiore a 10 anni e inferiori a 130 mg/dL in individui di oltre 10 anni sono considerati anormali. Alla fine dello studio di sei mesi, verrà raccolto un secondo campione di sangue per valutare i livelli di trigliceridi in quel momento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Modifica dal basale nel colesterolo HDL a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Il colesterolo di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) è costituito da lipoproteine ​​più piccole e più dense, composte da un'alta percentuale di proteine ​​e funge da fattore protettivo contro la malattia cardiovascolare. Per determinare i livelli di colesterolo HDL, un campione di sangue periferico verrà raccolto dai pazienti che sono tenuti a digiunare per 12 ore e arrivare per il campionamento tra le 7:00 e le 8:00. Il sangue verrà estratto attraverso la venipuntura, quindi centrifugato a 3000 rivoluzioni al minuto per cinque minuti. Il siero verrà separato in aliquote per le successive analisi. Questi campioni saranno conservati a -20 gradi Celsius fino a quando non saranno testati. I livelli di colesterolo HDL verranno misurati utilizzando un metodo colorimetrico sul lettore di micropiastre multimode Varioskan ™ Lux, un analizzatore di chimica clinica automatizzata. I valori normali sono considerati a> 40 mg/dl. Alla conclusione dello studio di sei mesi, verrà raccolto un secondo campione di sangue per rivalutare i livelli di colesterolo HDL.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Modifica dal basale nel colesterolo LDL a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Per determinare il colesterolo di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), un campione di sangue periferico verrà raccolto dai pazienti richiesto per digiunare per 12 ore e arrivare per il campionamento tra le 7:00 e le 8:00. Il sangue verrà disegnato tramite venipuntura e quindi centrifugato a 3000 rivoluzioni al minuto per cinque minuti. Il siero verrà separato in aliquote per le successive analisi. Questi campioni saranno conservati a -20 gradi Celsius fino a quando non saranno testati. I livelli di colesterolo LDL verranno misurati utilizzando un metodo colorimetrico sul lettore di micropiastre multimodali Varioskan ™ Lux, un analizzatore di chimica clinica automatizzata. I livelli considerati anormali sono> 130 mg/dl.

Alla fine del periodo di studio di sei mesi, verrà raccolto un secondo campione di sangue per rivalutare i livelli di colesterolo LDL.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Modifica dal basale nel colesterolo totale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Il colesterolo totale è una molecola essenziale vitale per la vita, svolgendo funzioni strutturali e metaboliche cruciali nel corpo umano. Per misurare i livelli totali di colesterolo, un campione di sangue periferico verrà raccolto da pazienti che devono digiunare per 12 ore e arrivare per il campionamento tra le 7:00 e le 8:00. Il sangue verrà estratto attraverso la venipuntura, quindi centrifugato a 3000 rivoluzioni al minuto per cinque minuti. Il siero verrà separato in aliquote per ulteriori analisi. Questi campioni saranno conservati a -20 gradi Celsius fino a quando non saranno testati. I livelli totali di colesterolo saranno determinati utilizzando un metodo colorimetrico con il lettore di micropiastre multimode Varioskan ™, un analizzatore di chimica clinica automatizzata. I livelli normali di colesterolo totale sono considerati inferiori a 200 mg/dL.

Alla conclusione dello studio di sei mesi, verrà raccolto un secondo campione di sangue per rivalutare i livelli totali di colesterolo.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Cambia dal basale nel glucosio a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Il glucosio è una molecola vitale che fornisce energia al corpo. Per misurare i livelli di glucosio, un campione di sangue periferico verrà raccolto da pazienti che devono digiunare per 12 ore e arrivare per il campionamento tra le 7:00 e le 8:00. Il sangue verrà estratto attraverso la venipuntura, quindi centrifugato a 3000 rivoluzioni al minuto per cinque minuti. Il siero verrà separato in aliquote per ulteriori analisi. Questi campioni saranno conservati a -20 gradi Celsius fino a quando non saranno testati. I livelli di glucosio verranno determinati utilizzando un metodo colorimetrico con il lettore di micropiastre multimode Varioskan ™ Lux, un analizzatore di chimica clinica automatizzata.

Alla conclusione dello studio di sei mesi, verrà raccolto un secondo campione di sangue per rivalutare i livelli di glucosio.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Modifica dal basale nell'indice di massa corporea a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
L'indice di massa corporea (BMI): una misura della relazione tra il peso e l'altezza di un individuo. Sarà determinato usando la formula: peso (kg) / altezza^2 (m²). Alla fine dello studio di sei mesi, l'IMC sarà ricalcolato.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Modifica nel punteggio Z dell'indice di massa corporea a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Il punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI) è una misurazione statistica che esprime il numero di deviazioni standard di BMI di una persona provengono dal BMI medio o medio di una popolazione. Questo punteggio è particolarmente utile nelle popolazioni pediatriche per valutare come la massa corporea di un bambino si confronta con quella dei loro coetanei, considerando l'età e il sesso.

Il calcolo si basa su dati di riferimento nazionali o globali che standardizzano l'IMC in base all'età e al sesso. Questo punteggio standardizzato aiuta a identificare e classificare accuratamente il sottopeso, il peso sano, il sovrappeso e l'obesità nei bambini e negli adolescenti. All'inizio dello studio, il punteggio Z BMI verrà calcolato per stabilire i livelli di base per ciascun partecipante. Alla fine del periodo di studio di sei mesi, il punteggio Z BMI verrà ricalcolato per determinare eventuali modifiche.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Cambiamento nel rapporto leptina/adiponectina a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Il rapporto leptina/adiponectina rappresenta il rapporto tra leptina sierica e livelli di adiponectina. Sarà determinato attraverso l'analisi di laboratorio dopo un periodo di digiuno di 12 ore. La leptina e l'adiponectina saranno misurate usando la tecnica ELISA con il kit commerciale di Merck Millipore, Milliplex Map Adipokine Magnetica Pannello Multiplex endocrino Multiplex.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaboratori

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2022-3603-018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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