Vliv zvýšené externí kontrapulsace (EECP)
13. března 2025 aktualizováno: Yingmin Lu, Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Health & Medicine Sciences
Vliv zvýšené vnější kontrapulsace na rehabilitaci pacientů s akutním infarktem myokardu po perkutánní koronární intervenci na bázi balónu na bázi drog
Tato studie vyhodnotila účinnost a bezpečnost zvýšené mimotělní kontrapulsace pro srdeční rehabilitaci u pacientů po DCB pro akutní infarkt myokardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- P-ECP/TI EECP device
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AMI diagnostikovanou na základě univerzální definice kritérií infarktu myokardu
- jednorázové infarkt a skóre syntaxe ≤22
- pacienti léčeni pomocí DCB
- pacienti bez kontraindikací EECP
- Pacienti ve věku 18–75 let
- pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a byli schopni spolupracovat při dokončení studie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s dolní končetinou hlubokou žilní trombózou a aktivní tromboflebitidou
- pacienti se středním až těžkým chlopním srdečním onemocněním, zejména pacienti s aortální nedostatečností a/nebo stenózou
- Pacienti se střední až těžkou plicní arteriální hypertenzí (průměrný plicní arteriální tlak> 50 mmHg)
- pacienti s aortálními, mozkovými nebo pitvu aneuryzma
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (> 180/110 mmhg)
- Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním (srdeční funkce stupně IV)
- Pacienti s arytmií, kteří by mohli narušit funkci elektrokardiografického hradlování zařízení EECP
- pacienti s hemoragickými chorobami nebo zjevnými tendencemi krvácení
- pacienti s infikovanými lézemi v jejich končetinách, které mohou ovlivnit EECP
- těhotné ženy
- Pacienti s komorovou aneuryzmou a trombum nástěnných malby detekovali echokardiografií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
During the observation period after undergoing DCB-based PCI, patients in the control group received antiplatelet agents (100 mg of aspirin and 75 mg of clopidogrel, once a day), β-blocker (25-100 mg of metoprolol, twice a day, with the dose adjusted based on the patient's heart rate) and statins (10-20 mg of rosuvastatin, every night).
Kromě toho pacienti dostávali rehabilitaci cvičení (např.
Aerobní, odpor a školení o flexibilitě) po dobu 30-60 minut, 3-5krát/týden.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostávali antiagregační činidla (100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu, jednou denně), β-blokátoru (25-100 mg metoprololu, dvakrát denně, s dávkou upravenou na základě srdeční frekvence pacienta).
Kromě toho pacienti dostávali rehabilitaci cvičení (např.
Aerobní, odpor a školení o flexibilitě) po dobu 30-60 minut, 3-5krát/týden.
|
|
Experimentální: Rehabilitační skupina
Pacienti v rehabilitační skupině dostali stejnou rehabilitaci léků a cvičení jako kontrolní skupina během zkušebního období po podstupu PCI DCB na bázi DCB; Kromě toho jim byla poskytnuta léčba EECP po 7 dnech léku.
Ošetření přijalo zařízení P-ECP/Ti EECP s nastavením tlaku 0,020-0,035
MPA.
Na základě skutečné tolerance pacientů byl léčebný tlak a inflace a doby výfukových plynů upraven na diastolický/systolický krevní poměr> 1,2 a diastolické/systolické tlakové oblasti 1,5-2,0.
Léčba byla aplikována denně po dobu 1 hodiny, 6 dní v týdnu, celkem 36 hodin.
|
Pacienti v rehabilitační skupině dostali stejnou rehabilitaci léků a cvičení jako kontrolní skupina během zkušebního období po podstupu PCI DCB na bázi DCB; Kromě toho jim byla poskytnuta léčba EECP po 7 dnech léku.
Ošetření přijalo zařízení P-ECP/Ti EECP s nastavením tlaku 0,020-0,035
MPA.
Na základě skutečné tolerance pacientů byl léčebný tlak a inflace a doby výfukových plynů upraven na diastolický/systolický krevní poměr> 1,2 a diastolické/systolické tlakové oblasti 1,5-2,0.
Léčba byla aplikována denně po dobu 1 hodiny, 6 dní v týdnu, celkem 36 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání základních dat
Časové okno: následoval po dobu 6 měsíců
|
Pohlaví pacientů
|
následoval po dobu 6 měsíců
|
|
Srovnání základních dat
Časové okno: následoval po dobu 6 měsíců
|
Věk pacientů
|
následoval po dobu 6 měsíců
|
|
Srovnání základních dat
Časové okno: následoval po dobu 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti pacientů
|
následoval po dobu 6 měsíců
|
|
Srovnání základních dat
Časové okno: následoval po dobu 6 měsíců
|
Historie kouření a pití pacientů
|
následoval po dobu 6 měsíců
|
|
Srovnání základních dat
Časové okno: následoval po dobu 6 měsíců
|
Komorbidity pacientů (hypertenze, cukrovka a hyperlipidémie)
|
následoval po dobu 6 měsíců
|
|
Srovnání základních dat
Časové okno: následoval po dobu 6 měsíců
|
Infarktové cévy pacientů
|
následoval po dobu 6 měsíců
|
|
Srovnání základních dat
Časové okno: následoval po dobu 6 měsíců
|
Předoperační hodnocení srdeční funkce NYHA pacientů
|
následoval po dobu 6 měsíců
|
|
Srovnání základních dat
Časové okno: následoval po dobu 6 měsíců
|
Hodnocení CCS ANGINA pacientů
|
následoval po dobu 6 měsíců
|
|
Srovnání srdeční funkce
Časové okno: následoval po dobu 6 měsíců
|
V indikátorech, včetně CO, SV a LVEF
|
následoval po dobu 6 měsíců
|
|
Porovnání hladin mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: následoval po dobu 6 měsíců
|
Hladiny BNP.
|
následoval po dobu 6 měsíců
|
|
Srovnání 6minutové chůdicí vzdálenosti
Časové okno: následoval po dobu 6 měsíců
|
6MWD v rehabilitační skupině.
|
následoval po dobu 6 měsíců
|
|
Porovnání hodnocení srdečních funkcí
Časové okno: následoval po dobu 6 měsíců
|
Asociace New York Heart Association （NYHA） Scale klasifikuje zhoršenou srdeční funkci do čtyř úrovní podle stupně aktivity, která vyvolává příznaky srdečního selhání.
Vyšší stupeň naznačuje závažnější příznaky.
|
následoval po dobu 6 měsíců
|
|
Srovnání tříd srdeční anginy
Časové okno: následoval po dobu 6 měsíců
|
Systém třídění kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) pro anginu pectoris je rozdělen do čtyř úrovní s různými možnostmi léčby.
Vyšší stupeň naznačuje závažnější příznaky.
|
následoval po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChongmingHospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .