Effekt af forbedret ekstern modpulsation (EECP)
13. marts 2025 opdateret af: Yingmin Lu, Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Health & Medicine Sciences
Effekt af forbedret ekstern modpulsation på rehabilitering af patienter med akut myokardieinfarkt efter lægemiddelbelagt ballonbaseret perkutan koronar intervention
Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden ved forbedret ekstrakorporeal modpulsation til hjertehabilitering hos patienter efter DCB til akut myokardieinfarkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- P-ECP/TI EECP device
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med AMI diagnosticeret baseret på den universelle definition af myokardieinfarktkriterier
- et enkelt fartøj infarktet og syntaks score ≤22
- patienter behandlet ved hjælp af DCB
- Patienter uden EECP -kontraindikationer
- Patienter i alderen 18-75 år
- Patienter, der havde underskrevet informeret samtykke og var i stand til at samarbejde om at afslutte undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dyb venøs trombose og aktiv thrombophlebitis
- Patienter med moderat til svær valvulær hjertesygdom, især patienter med aortainsufficiens og/eller stenose
- Patienter med moderat til svær pulmonal arteriel hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk> 50 mmHg)
- Patienter med aorta, cerebral eller dissekering af aneurismer
- Patienter med ukontrolleret hypertension (> 180/110 mmHg)
- Patienter med dekompenseret hjertesvigt (hjertefunktion i klasse IV)
- Patienter med arytmi, der kan forstyrre den elektrokardiografiske portfunktion af EECP -enheden
- Patienter med hæmoragiske sygdomme eller åbenlyse blødningstendenser
- Patienter med inficerede læsioner i deres lemmer, der kan påvirke EECP
- gravide kvinder
- Patienter med ventrikulær aneurisme og vægmaleri -trombe påvises gennem ekkokardiografi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I løbet af observationsperioden efter at have gennemgået DCB-baseret PCI modtog patienter i kontrolgruppen antiplateletmidler (100 mg aspirin og 75 mg clopidogrel, en gang om dagen), ß-blokkerer (25-100 mg metoprolol, to gange om dagen, med dosisjusteret baseret på patientens hjerteregel) og statiner (10-20 mg rosuvatin, hver nat).
Derudover modtog patienterne træningsrehabilitering (f.eks.
Aerob, modstands- og fleksibilitetstræning) i 30-60 minutter, 3-5 gange/uge.
|
Patienter i kontrolgruppen modtog antiplateletmidler (100 mg aspirin og 75 mg clopidogrel, en gang om dagen), ß-blokkerer (25-100 mg metoprolol, to gange om dagen, med dosis justeret baseret på patientens hjerterytme) og statiner (10-20 mg rosuvastatin, hver nat).
Derudover modtog patienterne træningsrehabilitering (f.eks.
Aerob, modstands- og fleksibilitetstræning) i 30-60 minutter, 3-5 gange/uge.
|
|
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppe
Patienter i rehabiliteringsgruppen modtog den samme medicin og træningsrehabilitering som kontrolgruppen i forsøgsperioden efter at have gennemgået DCB-baserede PCI DCB'er; Derudover blev de forsynet med EECP -behandling efter 7 dages medicin.
Behandlingen vedtog en P-ECP/TI EECP-enhed med en trykindstilling på 0,020-0.035
MPA.
Baseret på patienternes faktiske tolerance blev behandlingstrykket og inflationen og udstødningstiderne justeret til et diastolisk/systolisk blodtryksforhold på> 1,2 og et diastolisk/systolisk trykområde på 1,5-2,0.
Behandlingen blev anvendt dagligt i 1 time, 6 dage om ugen i i alt 36 timer.
|
Patienter i rehabiliteringsgruppen modtog den samme medicin og træningsrehabilitering som kontrolgruppen i forsøgsperioden efter at have gennemgået DCB-baserede PCI DCB'er; Derudover blev de forsynet med EECP -behandling efter 7 dages medicin.
Behandlingen vedtog en P-ECP/TI EECP-enhed med en trykindstilling på 0,020-0.035
MPA.
Baseret på patienternes faktiske tolerance blev behandlingstrykket og inflationen og udstødningstiderne justeret til et diastolisk/systolisk blodtryksforhold på> 1,2 og et diastolisk/systolisk trykområde på 1,5-2,0.
Behandlingen blev anvendt dagligt i 1 time, 6 dage om ugen i i alt 36 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af baseline -data
Tidsramme: fulgte op i 6 måneder
|
Patientenes køn
|
fulgte op i 6 måneder
|
|
Sammenligning af baseline -data
Tidsramme: fulgte op i 6 måneder
|
Patientenes alder
|
fulgte op i 6 måneder
|
|
Sammenligning af baseline -data
Tidsramme: fulgte op i 6 måneder
|
Patientenes kropsmasseindeks
|
fulgte op i 6 måneder
|
|
Sammenligning af baseline -data
Tidsramme: fulgte op i 6 måneder
|
Patientenes rygning og drikkehistorie
|
fulgte op i 6 måneder
|
|
Sammenligning af baseline -data
Tidsramme: fulgte op i 6 måneder
|
Patientenes komorbiditeter (hypertension, diabetes og hyperlipidæmi)
|
fulgte op i 6 måneder
|
|
Sammenligning af baseline -data
Tidsramme: fulgte op i 6 måneder
|
Patientenes infarktede kar
|
fulgte op i 6 måneder
|
|
Sammenligning af baseline -data
Tidsramme: fulgte op i 6 måneder
|
Patientenes præoperative NYHA -hjertefunktionsklassing
|
fulgte op i 6 måneder
|
|
Sammenligning af baseline -data
Tidsramme: fulgte op i 6 måneder
|
Patientenes CCS -angina -klassificering
|
fulgte op i 6 måneder
|
|
Sammenligning af hjertefunktion
Tidsramme: fulgte op i 6 måneder
|
I indikatorerne, inklusive CO, SV og LVEF
|
fulgte op i 6 måneder
|
|
Sammenligning af natriuretiske peptidniveauer
Tidsramme: fulgte op i 6 måneder
|
BNP -niveauer.
|
fulgte op i 6 måneder
|
|
Sammenligning af 6-minutters gåafstand
Tidsramme: fulgte op i 6 måneder
|
6MWD i rehabiliteringsgruppen.
|
fulgte op i 6 måneder
|
|
Sammenligning af hjertesfunktionsgraderinger
Tidsramme: fulgte op i 6 måneder
|
New York Heart Association （Nyha） skala klassificerer nedsat hjertefunktion i fire niveauer i henhold til graden af aktivitet, der udløser symptomer på hjertesvigt.
En højere kvalitet indikerer mere alvorlige symptomer.
|
fulgte op i 6 måneder
|
|
Sammenligning af hjertesagneriske graderinger
Tidsramme: fulgte op i 6 måneder
|
Det canadiske kardiovaskulære samfund (CCS) klassificeringssystem for angina pectoris er opdelt i fire niveauer med forskellige behandlingsmuligheder.
En højere kvalitet indikerer mere alvorlige symptomer.
|
fulgte op i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChongmingHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .