Nahrazení účinku akutního normovolemického hemodiluce v chirurgii nádoru kostních
13. dubna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prevence perioperační anémie má potenciál snížit komplikace, pobyty v nemocnici a dlouhodobou prognózu u pacientů podstupujících chirurgii nádoru kostí.
Údaje z předchozích studií naznačují, že klinická účinnost akutní normovolemické hemodiluce (ANH) byla vždy kontroverzní a intraoperační strategie podávání tekutin je důležitým matoucím faktorem.
Studie HEAL posoudí, zda ANH zlepší pooperační hladiny hemoglobinu při použití cílené tekutiny zaměřené na tekutinu u pacientů podstupujících chirurgii nádoru kostí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie kostního nádoru je spojena s významným rizikem perioperační ztráty krve, přičemž ztráta krve je obvykle v rozmezí přibližně 500-1000 ml. Pooperační anémie způsobená ztrátou krve je nezávislým rizikovým faktorem pro pooperační komplikace u pacientů podstupujících chirurgii nádoru kostí a také ovlivňující dlouhodobou přežití pacientů s rakovinou.
Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) je opatření pro řízení krve pacientem. Klinická účinnost akutní normovolemické hemodiluce (ANH) byla vždy kontroverzní a intraoperační strategie podávání tekutin je důležitým matoucím faktorem. Vzhledem k tomu, že cílená tekutinová terapie (GDFT) se v klinické praxi stále více používá, je velmi důležité prozkoumat účinnost ANH u pacientů podstupujících léčbu tekutin pomocí GDFT.
Chirurgie kostního nádoru je ideálním prostředí pro vyhodnocení ANH v GDFT, protože postup je spojen s vysokou ztrátou krve a infuzí. Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie, aby se určilo, zda ANH zlepší pooperační hladiny hemoglobinu při aplikaci GDFT u pacientů podstupujících chirurgii nádoru kostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Kontakt:
- Min Yan, Doctor
- Telefonní číslo: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Min Yan, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 75 let;
- podstupující operaci resekce kostního nádoru;
- předoperační hemoglobin ≥11 g/dl;
Kritéria pro vyloučení:
- pomocí turniketu;
- paliativní provoz nebo minimálně invazivní chirurgie;
- BMI <18,5 nebo> 30 kg/m^2;
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5 nebo počet destiček <100 × 10^9/l;
- kardiopulmonální nedostatečnost;
- jaterní a renální dysfunkce;
- aktivní infekční onemocnění;
- alergie na sukcinyl želatina;
- těhotenství;
- odmítl účast ve studii nebo odmítl transfúzi krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akutní normovolemická hemodiluční skupina (ANH skupina)
Proces ANH byl zahájen po tracheální intubaci.
Po dokončení ANH začne až do konce operace cílená tekutinová terapie.
|
ANH byla provedena s více než 8 ml/kg plné krve odebrané z vnitřního jugulárního zavaděče gravitací a odebrané do standardních sterilních vaků pro skladování krve obsahujících antikoagulant citrát-fosfát-dextróza.
Přípustná ztráta krve byla omezena podle předoperačního hemoglobinu, odhadovaného objemu krve a cílového hemoglobinu (10 g/dl).
Odebraná krev byla současně nahrazena stejným objemem roztoku sukcinyl želatiny prostřednictvím alespoň jednoho periferního žilního katétru s velkým otvorem pro udržení hemodynamické stability.
|
|
Žádný zásah: Standardní skupina (skupina STD)
Po tracheální intubaci bude až do konce operace zavedena cílená tekutinová terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu na první den po operaci
Časové okno: První den po operaci
|
Koncentrace hemoglobinu první den po operaci
|
První den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost peroperační transfuze alogenních krevních produktů
Časové okno: Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
|
Patří sem krevní produkty, jako je plazma a krevní destičky, erytrocyty
|
Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
|
|
Krevní ztráta v perioperačním období
Časové okno: Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
|
Objem ztráty krve
|
Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
|
|
Objem podávané tekutiny během intraoperačního období
Časové okno: Od začátku do konce ordinace
|
To zahrnuje intraoperační objem infuze krystaloidů a intraoperační objem infuze koloidů
|
Od začátku do konce ordinace
|
|
Testy koagulační funkce v perioperačním období
Časové okno: Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
|
To zahrnuje výsledek tromboelastografie
|
Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
|
|
Peroperační embolické příhody
Časové okno: Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
|
Patří sem trombóza a embolie
|
Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
|
|
Perioperační plicní infekce
Časové okno: Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
|
Diagnostikujte podle radiologického vyšetření, příznaků a symptomů
|
Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
|
|
Perioperační infekce rány
Časové okno: Od začátku operace do propuštění nebo 7. dne po operaci, která je první
|
Diagnostikujte podle znamésla, symptom
|
Od začátku operace do propuštění nebo 7. dne po operaci, která je první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024 0584
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .