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Eine Substudie der Wirkung einer akuten normovolämischen Hämodilution bei der Knochentumorchirurgie

13. April 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Vorbeugung einer perioperativen Anämie hat das Potenzial, Komplikationen, Krankenhausaufenthalte und langfristige Prognose bei Patienten zu verringern, die sich einer Knochentumoroperation unterziehen. Daten aus früheren Studien legen nahe, dass die klinische Wirksamkeit der akuten normovolämischen Hämodilution (ANH) immer umstritten war, und die intraoperative Strategie der Flüssigkeitsverabreichung ist ein wichtiger Störfaktor. In der Heal-Studie wird bewertet, ob die ANH die postoperativen Hämoglobinspiegel bei der Anwendung einer zielgerichteten Fluidtherapie bei Patienten, die sich einer Knochentumoroperation unterziehen, verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Knochentumoroperation ist mit einem signifikanten Risiko für einen perioperativen Blutverlust verbunden, wobei der Blutverlust normalerweise im Bereich von ungefähr 500-1000 ml liegt. Die durch Blutverlust verursachte postoperative Anämie ist ein unabhängiger Risikofaktor für postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer Knochentumoroperation unterziehen, sowie die Langzeitüberlebensrate von Krebspatienten.

Die akute normovolämische Hämodilution (ANH) ist eine maßgeschneiderte Messung des Patienten mit Patienten. Die klinische Wirksamkeit der akuten normovolämischen Hämodilution (ANH) war immer umstritten, und die intraoperative Strategie der Flüssigkeitsverabreichung ist ein wichtiger Störfaktor. Da die zielgerichtete Fluidtherapie (GDFT) in der klinischen Praxis zunehmend angewendet wird, ist es von großer Bedeutung, die Wirksamkeit von ANH bei Patienten zu untersuchen, die sich mit GDFT unterziehen.

Die Knochentumorchirurgie ist eine ideale Umgebung, um ANH in GDFT zu bewerten, da das Verfahren mit hohem Blutverlust und Infusion verbunden ist. Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte Studie ausgelegt, um festzustellen, ob die ANH die postoperativen Hämoglobinspiegel bei der Anwendung von GDFT bei Patienten, die sich einer Knochentumoroperation unterziehen, verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Min Yan, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre;
  2. eine elektive Knochentumorresektionsoperation unterzogen;
  3. präoperatives Hämoglobin ≥11 g/dl;

Ausschlusskriterien:

  1. mit einem Tourniquet;
  2. Palliativoperation oder minimal invasive Operation;
  3. BMI <18,5 oder> 30 kg/m^2;
  4. Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)> 1,5 oder Thrombozytenzahl <100 × 10^9/l;
  5. kardiopulmonale Insuffizienz;
  6. Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  7. aktive Infektionskrankheit;
  8. Allergie gegen Succinylgelatine;
  9. Schwangerschaft;
  10. abgelehnte die Teilnahme an der Studie oder eine abgelehnte Bluttransfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: akute normovolämische Hämodilutionsgruppe (ANH-Gruppe)
Der ANH-Prozess wurde nach trachealer Intubation eingeleitet. Nach Abschluss der ANH beginnt die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie bis zum Ende der Operation.
Verfahren: akute normovolämische Hämodilution
Die ANH wurde mit mehr als 8 ml/kg Vollblut durchgeführt, das durch Schwerkraft aus einer inneren Halsschlagader entnommen und in standardmäßigen sterilen Blutaufbewahrungsbeuteln gesammelt wurde, die Citratphosphat-Dextrose-Antikoagulans enthielten. Der zulässige Blutverlust wurde entsprechend dem präoperativen Hämoglobin, dem geschätzten Blutvolumen und dem Zielhämoglobin (10 g/dl) begrenzt. Das gesammelte Blut wurde gleichzeitig über mindestens einen periphervenösen Katheter mit großer Bohrung durch ein gleiches Volumen Succinylgelatinelösung ersetzt, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten.
Kein Eingriff: Standardgruppe (STD-Gruppe)
Nach der trachealen Intubation wird bis zum Ende der Operation eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Operation
Die Konzentration von Hämoglobin am ersten Tag nach der Operation
Am ersten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der perioperativen Transfusion allogener Blutprodukte
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Dazu gehören Blutprodukte wie Plasma und Blutplättchen, Erythrozyten
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Der Blutverlust während der perioperativen Phase
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Das Volumen des Blutverlusts
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Das Volumen der Flüssigkeitsverabreichung während der intraoperativen Phase
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Dazu gehören das intraoperative Kristalloid-Infusionsvolumen und das intraoperative Kolloid-Infusionsvolumen
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Die Gerinnungsfunktionstests erfolgen während der perioperativen Phase
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Dazu gehört auch das Ergebnis der Thromboelastographie
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Perioperative embolische Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Dazu zählen Thrombosen und Embolien
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Perioperative Lungeninfektion
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Diagnose anhand der radiologischen Untersuchung, Anzeichen und Symptome
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Perioperative Wundinfektion
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis zur Entlassung oder am 7. Tag nach der Operation, die an erster Stelle steht
Diagnostizieren nach Anzeichen, Symptom
Von Beginn der Operation bis zur Entlassung oder am 7. Tag nach der Operation, die an erster Stelle steht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024 0584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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